Suplementación proteica y función muscular en los ancianos

Protocolo de estudio: Los pacientes ancianos agudos hospitalizados en la comunidad serán reclutados en el servicio de medicina interna del Hospital Universitario Araba (HUA). Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad para el estudio serán evaluados durante su hospitalización en diferentes aspectos (Evaluación hospitalaria): agarre manual, evaluación nutricional utilizando Mini Nutritional Assessment- Short Form Test (MNA-SF), evaluación funcional mediante Short Physical Performance Battery (SPPB) , evaluación cognitiva (test de Pfeiffer) y evaluación de la fragilidad (test de Fried). Una vez que se evalúe la evaluación del hospital, se ofrecerá a los pacientes participar en el estudio. En caso de que los pacientes acepten participar, se realizará otra evaluación en la fecha del alta (Evaluación del día del alta): handgrip, evaluación funcional (SPPB), 30-Second Chair Stand Test, 30-Second Arm Curl Test, Timed Up ang Go ( Prueba TUG), prueba 8 Foot Up and Go (FUG), prueba de velocidad de marcha para 4 metros y para 8 metros. Los pacientes también llevarán dos acelerómetros, un acelerómetro de muñeca y un acelerómetro de cadera, durante una semana.

Una semana después del día del alta, los pacientes serán nuevamente evaluados (día de evaluación del Laboratorio 1 (Lab 1)): se repetirán las mismas pruebas del día del alta más la escala de Berg y la prueba de caminata de 6 minutos. Luego, los pacientes esperarán hasta que se forme un grupo de 5-6 participantes. Tan pronto como los pacientes acepten participar, y cuando se completen todas las pruebas de evaluación involucradas hasta el día de evaluación del Laboratorio 1, los participantes serán asignados al azar en dos grupos diferentes: entrenamiento físico más grupo de control con placebo (Grupo 1) y entrenamiento físico más ingesta de proteína enriquecida con leucina grupo de intervención (Grupo 2).

Los participantes serán llamados por teléfono una semana antes de que comience la intervención para una evaluación psicológica, un análisis de sangre y una evaluación de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).

El primer día del programa de intervención todos los participantes serán evaluados para valoración nutricional: Test Mini Nutritional Assessment (MNA), una puntuación cuantitativa (14 ítems) de adherencia a la dieta mediterránea (cuestionario Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED)), dos -Recordatorio dietético de 24 horas consecutivas y antropometría.

La intervención de entrenamiento físico se dividirá en intervención supervisada e intervención no supervisada para ambos grupos. El programa de intervención supervisada durará 12 semanas y los participantes deberán asistir 2 días no consecutivos a la semana al hospital para realizar un entrenamiento físico de 1 hora. Después de esas 12 semanas, los participantes tomarán dos acelerómetros, un acelerómetro de muñeca y un acelerómetro de cadera, durante una semana. Después de esa semana los participantes tendrán que asistir 2 días no consecutivos en la misma semana para realizar: las mismas pruebas físicas del día de evaluación del laboratorio 1, antropometría y pruebas nutricionales, análisis de sangre y evaluación DEXA. Se explicarán y darán recomendaciones individualizadas de ejercicio físico a los participantes para las siguientes 12 semanas de intervención no supervisada. Durante esas semanas de intervención no supervisada, se realizará un seguimiento telefónico cada dos semanas.

Al finalizar el estudio, en la semana 24, se llamará por teléfono a los participantes para que acudan al hospital para análisis de sangre, evaluación psicológica, pruebas nutricionales y un recordatorio dietético de 24 horas, y para tomar los dos acelerómetros durante una semana. Después de una semana, los participantes serán evaluados para la evaluación física (se realizarán las mismas pruebas físicas del día de evaluación del Laboratorio 1) y se evaluará una segunda memoria dietética de 24 horas y antropometría.

El suplemento de proteína enriquecida con leucina y placebo solo se tomará durante el período de entrenamiento supervisado dos veces por semana después de completar el entrenamiento físico de 1 hora. Los participantes ignorarán cuál es el suplemento, ya que las mezclas estarán codificadas.

La suplementación proteica consistirá en 20gr de proteína de suero (preparado comercial de Davisco®: aislado de proteína de suero totalmente natural BiPRO) enriquecido con 3g de leucina (preparado comercialmente por Nutricia), y la mezcla de proteína se diluirá con 100ml de agua. El placebo será una mezcla de energía combinada.

Las muestras se almacenarán en el Biobanco Vasco y posteriormente se enviarán al Instituto de Investigación Sanitaria Biodonostia para su análisis.

Tamaño de la muestra: se ha realizado cálculo de potencia para la variable principal: aumento de masa muscular. Si se reclutan 35 personas en cada grupo, se detectará una diferencia de menos de 1,5 a 2 kg en la masa muscular con una desviación estándar de 1,5 a 1,7 kg. y >80% de potencia, y un nivel alfa de 0,05. Teniendo en cuenta que la mortalidad puede rondar el 30%, se reclutarán 40 participantes por cada grupo.

Análisis estadístico: se utilizará el análisis de varianza para analizar las variables continuas y la prueba de Chi-cuadrado para las variables categóricas, ambos análisis se utilizarán para el análisis transversal. Para evaluar el efecto del entrenamiento sobre las variables primarias y secundarias se utilizarán modelos lineales generales. Se considerarán covariables la edad y el valor preintervención de cualquier variable primaria o secundaria. Se calculará el tamaño del efecto y el nivel de significación estadística para cada uno de estos efectos: efecto de grupo (entre sujetos), efecto de tiempo (intra-sujetos) e interacción grupo*tiempo. Se determinarán otras posibles interacciones entre grupo*sexo y todas las demás variables del estudio. Los análisis se ajustarán mediante pruebas de comparación múltiple y se aplicará el principio de intención de tratar a todos los análisis. Para el análisis de los datos faltantes, como los participantes que abandonaron el programa o no cumplieron con los criterios del estudio, se utilizarán diferentes métodos de imputación y se aplicarán análisis de sensibilidad.