Белковые добавки и мышечная функция у пожилых людей

Протокол исследования: госпитализированные пожилые пациенты, проживающие в амбулаторных условиях, будут набраны в службу внутренних болезней Университетской больницы Араба (HUA). Пациенты, которые соответствуют критериям приемлемости для исследования, будут оцениваться во время их госпитализации по различным аспектам (оценка в больнице): рукопожатие, оценка питания с использованием мини-оценки питания — краткого теста (MNA-SF), функциональная оценка с помощью короткой батареи физических показателей (SPPB). когнитивная оценка (тест Пфайффера) и оценка слабости (тест Фрида). После оценки состояния больницы пациентам будет предложено принять участие в исследовании. В случае, если пациенты соглашаются участвовать, в день выписки будет проведена другая оценка (оценка в день выписки): рукопожатие, функциональная оценка (SPPB), 30-секундный тест в положении стоя на стуле, 30-секундный тест на сгибание руки, тест на время вверх и вперед ( TUG), тест 8 Foot Up and Go (FUG), тест скорости ходьбы на 4 и 8 метров. Пациенты также будут использовать два акселерометра, акселерометр для запястья и акселерометр для бедер, в течение недели.

Через неделю после выписки пациенты снова будут обследованы (лаборатория 1 (лаборатория 1) в день оценки): будут повторены те же тесты, что и в день выписки, плюс шкала Берга и тест 6-минутной ходьбы. Затем пациенты будут ждать, пока не сформируется группа из 5-6 участников. Как только пациенты согласятся на участие и когда все оценочные тесты, проводившиеся до дня оценки Лаборатории 1, будут завершены, участники будут рандомизированы в две разные группы: группа физических упражнений плюс контрольная группа плацебо (группа 1) и тренировочная тренировка плюс прием белка, обогащенного лейцином. группа вмешательства (группа 2).

Участникам позвонят по телефону за неделю до начала вмешательства для психологической оценки, анализа крови и оценки двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).

В первый день интервенционной программы все участники будут оцениваться на предмет оценки питания: тест Mini Nutritional Assessment (MNA), количественный балл (14 пунктов) приверженности средиземноморской диете (опросник «Профилактика с помощью средиземноморской диеты» (PREDIMED)), два не - последовательный 24-часовой отзыв о питании и антропометрия.

Тренировочное вмешательство будет разделено на вмешательство под наблюдением и вмешательство без присмотра для обеих групп. Программа контролируемого вмешательства продлится 12 недель, и участники должны будут 2 дня подряд в неделю ассистировать в больницу для 1-часовой тренировки. После этих 12 недель участники будут использовать два акселерометра, акселерометр для запястья и акселерометр для бедер, в течение недели. После этой недели участники должны будут помочь 2 непоследовательным дням на той же неделе выполнить: те же физические тесты, что и в день оценки лаборатории 1, антропометрические и нутриционные тесты, анализ крови и оценку DEXA. Индивидуальные рекомендации по физическим упражнениям будут объяснены и даны участникам в течение следующих 12 недель неконтролируемого вмешательства. В течение этих недель неконтролируемого вмешательства телефонный мониторинг будет проводиться каждые две недели.

По завершении исследования, на 24-й неделе, участникам позвонят по телефону, чтобы они пришли в больницу для анализа крови, психологической оценки, тестов на питание и одного 24-часового отзыва о диете, а также сдали два акселерометра в течение недели. Через неделю участников будут оценивать на предмет физической оценки (будут проводиться те же физические тесты, что и в день оценки Лаборатории 1), а также будут оцениваться второй 24-часовой отзыв о питании и антропометрия.

Плацебо и белковые добавки, обогащенные лейцином, будут приниматься только во время тренировок под наблюдением два раза в неделю после завершения 1-часовой тренировки. Участники будут игнорировать, что такое добавка, поскольку смеси будут кодифицированы.

Белковая добавка будет состоять из 20 г сывороточного протеина (коммерческий препарат Davisco®: полностью натуральный изолят сывороточного протеина BiPRO), обогащенного 3 г лейцина (коммерчески приготовленного Nutricia), а белковая смесь будет разбавлена ​​100 мл воды. Плацебо будет представлять собой энергетическую смесь.

Образцы будут храниться в баскском биобанке, а затем отправлены в научно-исследовательский институт здоровья Biodonostia для анализа.

Размер выборки: расчет мощности был выполнен для основной переменной: увеличение мышечной массы. Если в каждой группе набрать по 35 человек, то в мышечной массе будет выявлена ​​разница разве что в 1,5-2 кг при стандартном отклонении 1,5-1,7 кг. и >80% мощности, а альфа-уровень 0,05. Учитывая, что смертность может составлять около 30%, в каждую группу будет набрано по 40 человек.

Статистический анализ: дисперсионный анализ будет использоваться для анализа непрерывных переменных и критерий хи-квадрат для категориальных переменных, оба анализа будут использоваться для сквозного анализа. Для оценки эффекта обучения первичным и вторичным переменным будут использоваться общие линейные модели. Возраст и значение любой первичной или вторичной переменной до вмешательства будут рассматриваться как ковариаты. Будет рассчитан размер эффекта и уровень статистической значимости для каждого из этих эффектов: групповой эффект (между субъектами), временной эффект (внутри субъектов) и взаимодействие группа*время. Будут определены другие возможные взаимодействия между группой * полом и всеми другими переменными исследования. Анализы будут скорректированы с помощью теста множественных сравнений, и ко всем анализам будет применяться принцип «назначено лечить». Для анализа отсутствующих данных, например, для участников, выбывших из программы или не соответствующих критериям исследования, будут использоваться различные методы условного исчисления и будет применяться анализ чувствительности.