Eiwitsuppletie en spierfunctie bij ouderen

Studieprotocol: Acute gehospitaliseerde, thuiswonende oudere patiënten zullen worden aangeworven bij de dienst interne geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Araba (HUA). Patiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, zullen tijdens hun ziekenhuisopname worden beoordeeld op verschillende aspecten (ziekenhuisevaluatie): handgreep, voedingsevaluatie met behulp van Mini Nutritional Assessment- Short Form Test (MNA-SF), functionele beoordeling met Short Physical Performance Battery (SPPB) , cognitieve beoordeling (Pfeiffer-test) en kwetsbaarheidsbeoordeling (Fried-test). Zodra de ziekenhuisevaluatie is beoordeeld, zullen patiënten worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Als patiënten akkoord gaan om deel te nemen, zal er op de ontslagdatum nog een beoordeling worden uitgevoerd (ontslagdagevaluatie): handgreep, functionele beoordeling (SPPB), 30 seconden stoelstandtest, 30 seconden armkrultest, de Timed Up ang Go ( TUG) Test, 8 Foot Up and Go (FUG) Test, Loopsnelheidstest voor 4 meter en voor 8 meter. Patiënten zullen ook een week lang twee versnellingsmeters, een polsversnellingsmeter en een heupversnellingsmeter nemen.

Een week na de ontslagdag worden de patiënten opnieuw geëvalueerd (laboratorium 1 (laboratorium 1) evaluatiedag): dezelfde testen op de ontslagdag worden herhaald plus Bergschaal en 6-minuten wandeltest. Vervolgens wachten patiënten tot een groep van 5-6 deelnemers is gevormd. Zodra patiënten accepteren om deel te nemen, en wanneer alle betrokken evaluatietests tot de evaluatiedag van Lab 1 zijn voltooid, worden de deelnemers gerandomiseerd in twee verschillende groepen: oefentraining plus placebocontrolegroep (groep 1) en oefentraining plus inname van met leucine verrijkt eiwit interventiegroep (Groep 2).

Deelnemers worden een week voor aanvang van de interventie telefonisch gebeld voor psychologisch onderzoek, bloedanalyse en Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) onderzoek.

Op de eerste dag van het interventieprogramma worden alle deelnemers geëvalueerd voor voedingsevaluatie: Mini Nutritional Assessment (MNA)-test, een kwantitatieve score (14 items) voor het volgen van het mediterrane dieet (Prevention with Mediterranean Diet (PREDIMED) vragenlijst), twee niet -opeenvolgende 24-uurs voedingsherinnering en antropometrie.

Interventie voor bewegingstraining zal voor beide groepen worden onderverdeeld in interventie onder supervisie en interventie zonder supervisie. Het interventieprogramma onder supervisie duurt 12 weken en de deelnemers moeten 2 niet-opeenvolgende dagen per week naar het ziekenhuis gaan voor een oefentraining van 1 uur. Na die 12 weken nemen de deelnemers een week lang twee versnellingsmeters, een polsversnellingsmeter en een heupversnellingsmeter. Na die week moeten deelnemers 2 niet-opeenvolgende dagen in dezelfde week assisteren om te voltooien: dezelfde fysieke tests van Lab 1 evaluatiedag, antropometrische en voedingstesten, bloedanalyse en DEXA-beoordeling. Geïndividualiseerde aanbevelingen voor lichaamsbeweging zullen worden uitgelegd en aan de deelnemers worden gegeven voor de volgende 12 weken van niet-gesuperviseerde interventie. Tijdens die weken van interventie zonder toezicht vindt om de twee weken telefonische monitoring plaats.

Na afronding van het onderzoek, in week 24, zullen de deelnemers telefonisch worden gebeld om naar het ziekenhuis te komen voor bloedanalyse, psychologische beoordeling, voedingstesten en één 24-uurs dieetherinnering, en om de twee versnellingsmeters een week lang af te nemen. Na een week worden de deelnemers geëvalueerd voor fysieke beoordeling (dezelfde fysieke tests van Lab 1-evaluatiedag worden uitgevoerd) en een tweede 24-uurs dieetherinnering en antropometrie worden beoordeeld.

De met placebo en leucine verrijkte eiwitsuppletie zal alleen worden ingenomen tijdens de trainingsperiode onder toezicht, twee keer per week nadat een trainingstraining van 1 uur is voltooid. Deelnemers zullen negeren wat het supplement is, aangezien de mengsels worden gecodificeerd.

Eiwitsuppletie bestaat uit 20 gr wei-eiwit (een commercieel preparaat van Davisco®: BiPRO volledig natuurlijk wei-eiwitisolaat) verrijkt met 3 g leucine (commercieel bereid door Nutricia), en het eiwitmengsel wordt verdund met 100 ml water. De placebo zal een op energie afgestemd mengsel zijn.

De monsters worden opgeslagen in de Baskische Biobank en vervolgens naar Biodonostia Health Research Institute gestuurd voor analyse.

Steekproefomvang: er is een vermogensberekening gedaan voor de hoofdvariabele: toename van de spiermassa. Als er in elke groep 35 mensen worden gerekruteerd, wordt een verschil van tenzij 1,5 tot 2 kg gedetecteerd in spiermassa met een standaarddeviatie van 1,5-1,7 kg en >80% van het vermogen, en een alfa-niveau van 0,05. Rekening houdend met het feit dat de mortaliteit ongeveer 30% kan bedragen, zullen voor elke groep 40 deelnemers worden aangeworven.

Statistische analyse: variantieanalyse zal worden gebruikt om de continue variabelen te analyseren en de Chi-kwadraattoets voor de categorische variabelen, beide analyses zullen worden gebruikt voor de transversale analyse. Om het trainingseffect op de primaire en secundaire variabelen te evalueren, zullen algemene lineaire modellen worden gebruikt. Leeftijd en de pre-interventiewaarde van elke primaire of secundaire variabele worden als covariabelen beschouwd. De effectgrootte en het statistische significantieniveau voor elk van deze effecten worden berekend: groepseffect (tussen proefpersonen), tijdseffect (intra-proefpersonen) en groeps*tijdinteractie. Andere mogelijke interacties tussen groep*seks en alle andere variabelen van het onderzoek zullen worden bepaald. De analyses worden aangepast door middel van een meervoudige vergelijkingstest en voor alle analyses wordt het 'intent to treat'-principe toegepast. Voor de analyse van ontbrekende gegevens, zoals voor de deelnemers die uitvallen of niet voldeden aan de studiecriteria, zullen verschillende imputatiemethoden worden gebruikt en sensitiviteitsanalyses worden toegepast.