Suplementacja białka i funkcja mięśni u osób starszych

Protokół badania: Pacjenci w podeszłym wieku, hospitalizowani w stanie ostrym, mieszkający w społeczności, będą rekrutowani do oddziału chorób wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego Araba (HUA). Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne do badania, zostaną poddani ocenie podczas hospitalizacji pod kątem różnych aspektów (ocena szpitalna): uścisk dłoni, ocena odżywienia za pomocą testu Mini Nutritional Assessment - Short Form Test (MNA-SF), ocena funkcjonalna za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) , ocena poznawcza (test Pfeiffera) i ocena słabości (test Frieda). Po ocenie szpitala pacjentom zostanie zaproponowany udział w badaniu. Jeśli pacjenci wyrażą zgodę na udział, kolejna ocena zostanie przeprowadzona w dniu wypisu (ocena dnia wypisu): uchwyt, ocena funkcjonalna (SPPB), 30-sekundowy test stania na krześle, 30-sekundowy test uginania ramienia, test Timed Up ang Go ( TUG), test 8 stóp w górę i idź (FUG), test szybkości chodu na 4 metry i na 8 metrów. Przez tydzień pacjenci będą również korzystać z dwóch akcelerometrów, akcelerometru nadgarstkowego i akcelerometru biodrowego.

Tydzień po dniu wypisu pacjenci zostaną ponownie poddani ocenie (dzień oceny Laboratorium 1 (Laboratorium 1)): te same testy z dnia wypisu zostaną powtórzone plus skala Berga i 6-minutowy test marszu. Następnie pacjenci będą czekać, aż utworzy się grupa 5-6 uczestników. Gdy tylko pacjenci zgodzą się na udział i gdy wszystkie testy oceniające do dnia oceny Lab 1 zostaną zakończone, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych grup: grupa trenująca fizycznie plus grupa kontrolna otrzymująca placebo (Grupa 1) i trenująca fizycznie plus spożywanie białka wzbogaconego w leucynę grupa interwencyjna (grupa 2).

Uczestnicy zostaną wezwani telefonicznie na tydzień przed rozpoczęciem interwencji w celu oceny psychologicznej, analizy krwi i oceny absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA).

W pierwszym dniu programu interwencyjnego wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie stanu odżywienia: Mini Test Oceny Odżywienia (MNA), ilościowa ocena (14 pozycji) przestrzegania diety śródziemnomorskiej (kwestionariusz Prevention with Mediterranean Diet (PREDIMED)), dwie nie -konsekutywne 24-godzinne przypomnienie diety i antropometria.

Interwencja treningu fizycznego zostanie podzielona na interwencję nadzorowaną i interwencję nienadzorowaną dla obu grup. Nadzorowany program interwencyjny potrwa 12 tygodni, a uczestnicy będą musieli towarzyszyć 2 nie następującym po sobie dniom w tygodniu w szpitalu na 1-godzinny trening fizyczny. Po tych 12 tygodniach uczestnicy przez tydzień będą nosić dwa akcelerometry, akcelerometr nadgarstkowy i akcelerometr biodrowy. Po tym tygodniu uczestnicy będą musieli asystować przez 2 nienastępujące po sobie dni w tym samym tygodniu, aby ukończyć: te same testy fizyczne z dnia oceny Laboratorium 1, testy antropometryczne i żywieniowe, analizę krwi i ocenę DEXA. Zindywidualizowane zalecenia dotyczące ćwiczeń fizycznych zostaną wyjaśnione i przekazane uczestnikom na kolejne 12 tygodni nienadzorowanej interwencji. W tych tygodniach interwencji bez nadzoru monitoring telefoniczny będzie prowadzony co dwa tygodnie.

Po zakończeniu badania, w 24. tygodniu, uczestnicy zostaną wezwani telefonicznie, aby przybyli do szpitala w celu wykonania analizy krwi, oceny psychologicznej, testów żywieniowych i jednej 24-godzinnej wizyty kontrolnej dotyczącej diety oraz pobrania dwóch akcelerometrów na tydzień. Po tygodniu uczestnicy zostaną poddani ocenie fizycznej (zostaną przeprowadzone te same testy fizyczne z dnia oceny Lab 1) i ocenione zostanie drugie 24-godzinne wspomnienie diety i antropometria.

Suplementacja placebo i białka wzbogaconego w leucynę będzie przyjmowana tylko podczas nadzorowanego okresu treningowego dwa razy w tygodniu po zakończeniu 1-godzinnego treningu fizycznego. Uczestnicy będą ignorować, czym jest suplement, ponieważ mieszanki będą skodyfikowane.

Odżywka białkowa będzie polegać na 20gr białka serwatkowego (preparat handlowy firmy Davisco®: BiPRO all-natural whey protein isolate) wzbogaconej 3g leucyny (preparat komercyjny firmy Nutricia), a mieszanka białkowa zostanie rozcieńczona 100ml wody. Placebo będzie mieszanką o dopasowanej energii.

Próbki będą przechowywane w Baskijskim Biobanku, a następnie przesłane do Instytutu Badań Zdrowia Biodonostia w celu ich analizy.

Wielkość próby: obliczenie mocy przeprowadzono dla zmiennej głównej: przyrost masy mięśniowej. Jeśli w każdej grupie zostanie zatrudnionych 35 osób, wykryta zostanie różnica od 1,5 do 2 kg w masie mięśniowej przy odchyleniu standardowym 1,5-1,7 kg i >80% mocy oraz poziom alfa 0,05. Biorąc pod uwagę, że śmiertelność może wynosić około 30%, do każdej grupy zostanie zrekrutowanych 40 uczestników.

Analiza statystyczna: analiza wariancji zostanie wykorzystana do analizy zmiennych ciągłych, a test Chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych, obie analizy zostaną wykorzystane do analizy przekrojowej. Do oceny wpływu treningu na zmienne pierwotne i drugorzędne zostaną wykorzystane ogólne modele liniowe. Wiek i wartość przed interwencją jakiejkolwiek pierwotnej lub drugorzędnej zmiennej zostaną uznane za współzmienne. Wielkość efektu i poziom istotności statystycznej dla każdego z tych efektów zostaną obliczone: efekt grupowy (między badanymi), efekt czasowy (wewnątrzobiektowy) i interakcja grupowa*czas. Określone zostaną inne możliwe interakcje między płcią grupową a wszystkimi innymi zmiennymi badania. Analizy zostaną skorygowane za pomocą testu porównań wielokrotnych, a do wszystkich analiz zostanie zastosowana zasada zamierzonego leczenia. Do analizy brakujących danych, na przykład dla uczestników, którzy odpadli z programu lub nie spełnili kryteriów badania, zastosowane zostaną różne metody imputacji oraz zostanie zastosowana analiza wrażliwości.