Suplementação Proteica e Função Muscular em Idosos
Efeitos de uma intervenção combinada de treinamento físico e suplementação de proteína na massa muscular, desempenho funcional e cognitivo e qualidade de vida relacionada à saúde em idosos: um estudo controlado randomizado.
A sarcopenia é uma síndrome geriátrica associada à perda e incapacidade funcional, levando a um aumento nos custos de saúde. A atividade física, especialmente o programa de exercícios multicomponentes, parece ser a intervenção mais eficaz para retardar a incapacidade em pacientes idosos.
O principal objetivo do presente estudo é determinar se a ingestão de proteína enriquecida com leucina após o treinamento físico ajuda a aumentar os ganhos de massa muscular. Os resultados secundários serão analisar os diferentes efeitos entre desempenho cognitivo, sintomas depressivos, incapacidade, inflamação, qualidade de vida e uso de serviços de saúde.
Um estudo controlado randomizado será realizado para avaliar os objetivos do presente estudo. Os participantes serão randomizados em dois grupos diferentes (N=40, cada um): um grupo de controle de treinamento físico e um grupo de intervenção de treinamento físico mais ingestão de proteína enriquecida com leucina. O treinamento físico levará 12 semanas de intervenção de treinamento supervisionado e 12 semanas de intervenção de treinamento não supervisionado para ambos os grupos. As amostras biológicas serão analisadas no Instituto de Pesquisas em Saúde Biodonostia e na Universidade do País Basco (UPV/EHU).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo do estudo: Pacientes idosos hospitalizados em estado agudo, residentes na comunidade, serão recrutados no serviço de medicina interna do Hospital Universitário Araba (HUA). Os pacientes que preencherem os critérios de elegibilidade para o estudo serão avaliados durante sua internação por diferentes aspectos (Avaliação Hospitalar): preensão manual, avaliação nutricional por meio do Mini Nutritional Assessment- Short Form Test (MNA-SF), avaliação funcional por Short Physical Performance Battery (SPPB) , avaliação cognitiva (teste de Pfeiffer) e avaliação de fragilidade (teste de Fried). Uma vez avaliada a avaliação hospitalar, os pacientes serão convidados a participar do estudo. Caso o paciente aceite participar, será realizada outra avaliação na data da alta (Avaliação do Dia da Alta): preensão manual, avaliação funcional (SPPB), Teste de Levantar da Cadeira em 30 Segundos, Teste de Flexão de Braço em 30 Segundos, Timed Up ang Go ( TUG), teste 8 Foot Up and Go (FUG), teste de velocidade de marcha para 4 metros e para 8 metros. Os pacientes também usarão dois acelerômetros, um acelerômetro de pulso e um acelerômetro de quadril, por uma semana.
Uma semana após o dia da alta, os pacientes serão novamente avaliados (dia da avaliação do Laboratório 1 (Laboratório 1)): serão repetidos os mesmos testes do dia da alta mais a Escala de Berg e o Teste de Caminhada de 6 Minutos. Em seguida, os pacientes aguardarão até que um grupo de 5 a 6 participantes seja formado. Assim que os pacientes aceitarem participar, e quando todos os testes de avaliação envolvidos até o dia da avaliação do Laboratório 1 forem concluídos, os participantes serão randomizados em dois grupos diferentes: treinamento físico mais grupo controle placebo (Grupo 1) e treinamento físico mais ingestão de proteína enriquecida com leucina grupo intervenção (Grupo 2).
Os participantes serão chamados por telefone uma semana antes do início da intervenção para avaliação psicológica, análise de sangue e avaliação de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA).
No primeiro dia do programa de intervenção todos os participantes serão avaliados para avaliação nutricional: Mini Teste de Avaliação Nutricional (MNA), uma pontuação quantitativa (14 itens) da adesão à dieta mediterrânica (questionário Prevenção com Dieta Mediterrânica (PREDIMED)), dois testes não - recordatório alimentar de 24 horas consecutivos e antropometria.
A intervenção de treinamento físico será dividida em intervenção supervisionada e intervenção não supervisionada para ambos os grupos. O programa de intervenção supervisionada levará 12 semanas e os participantes terão que comparecer 2 dias não consecutivos por semana ao hospital para treinamento de exercícios de 1 hora. Após essas 12 semanas, os participantes usarão dois acelerômetros, um acelerômetro de pulso e um acelerômetro de quadril, por uma semana. Após essa semana os participantes terão que assistir 2 dias não consecutivos na mesma semana para completar: os mesmos testes físicos do dia de avaliação do Laboratório 1, antropometria e testes nutricionais, análise de sangue e avaliação DEXA. Recomendações individualizadas de exercícios físicos serão explicadas e fornecidas aos participantes nas 12 semanas seguintes de intervenção não supervisionada. Durante essas semanas de intervenção não supervisionada, o monitoramento por telefone será feito a cada duas semanas.
Ao completar o estudo, na semana 24, os participantes serão chamados por telefone para vir ao hospital para análise de sangue, avaliação psicológica, testes nutricionais e um recordatório alimentar de 24 horas, e para tomar os dois acelerômetros por uma semana. Após uma semana, os participantes serão avaliados para avaliação física (serão realizados os mesmos testes físicos do dia de avaliação do Laboratório 1) e um segundo recordatório alimentar de 24 horas e avaliação antropométrica.
A suplementação com placebo e proteína enriquecida com leucina só será tomada durante o período de treinamento supervisionado duas vezes por semana após a conclusão do treinamento físico de 1 hora. Os participantes ignorarão o que é o suplemento, pois as misturas serão codificadas.
A suplementação protéica consistirá em 20gr de whey protein (uma preparação comercial de Davisco®: BiPRO all-natural whey protein isolado) enriquecida com 3g de leucina (preparada comercialmente pela Nutricia), e a mistura de proteínas será diluída em 100ml de água. O placebo será uma mistura de energia combinada.
As amostras serão armazenadas no Biobanco Basco e posteriormente enviadas ao Biodonostia Health Research Institute para análise.
Tamanho da amostra: o cálculo de potência foi feito para a variável principal: aumento de massa muscular. Se 35 pessoas forem recrutadas em cada grupo, uma diferença de menos de 1,5 a 2kg será detectada na massa muscular com um desvio padrão de 1,5-1,7kg e >80% de potência, e um nível alfa de 0,05. Tendo em conta que a mortalidade pode rondar os 30%, serão recrutados 40 participantes para cada grupo.
Análise estatística: a análise de variância será utilizada para analisar as variáveis contínuas e o teste Qui-quadrado para as variáveis categóricas, ambas as análises serão utilizadas para a análise transversal. Para avaliar o efeito do treinamento nas variáveis primárias e secundárias serão utilizados modelos lineares gerais. A idade e o valor pré-intervenção de qualquer variável primária ou secundária serão considerados como covariáveis. Serão calculados o tamanho do efeito e o nível de significância estatística para cada um destes efeitos: efeito de grupo (entre sujeitos), efeito de tempo (intra-sujeitos) e interação grupo*tempo. Outras possíveis interações entre grupo*sexo e todas as outras variáveis do estudo serão determinadas. As análises serão ajustadas por teste de comparação múltipla e o princípio da intenção de tratar será aplicado para todas as análises. Para a análise de dados faltantes, como para os participantes que abandonaram o programa ou não atenderam aos critérios do estudo, diferentes métodos de imputação serão usados e a análise de sensibilidade será aplicada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanha, 1004
- Recrutamento
- Hospital Santiago Apostol
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Contato:
- Ariadna Besga
- Número de telefone: 945007728
- E-mail: ariadna.besgabasterra@osakidetza.eus
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Contato:
- Maria Amasene
- E-mail: mamasene001@ehu.eus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: > 70 anos
- Pontuação no Mini Mental State Questionnaire (MMSE): > ou = 20.
- Qualquer paciente que preencha os critérios do European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) para o diagnóstico de sarcopenia.
- Qualquer pessoa que seja capaz de andar sozinha, andar com bengala ou andador, ou andar com barras paralelas.
- Qualquer pessoa capaz de entender as instruções ou o que está sendo dito.
- Qualquer pessoa que assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- doença renal crônica
- Ter sofrido um ataque cardíaco nos últimos 3 meses.
- Ser incapaz de andar.
- Ter sofrido alguma fratura nos membros superiores ou inferiores nos últimos 3 meses.
- Qualquer pessoa que sofra de demência grave.
- Distúrbios neuromusculares autoimunes (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Guillain-Barré, miopatias inflamatórias) ou esclerose lateral amiotrófica.
- Qualquer pessoa que se recuse a assinar o consentimento informado ou qualquer pessoa que não concorde com o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo 1
programa de treinamento físico: 2 dias não consecutivos por semana durante 12 semanas mais ingestão de placebo pós-treinamento
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placebo, uma mistura de energia combinada, durante a primeira meia hora após o treinamento
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Comparador Ativo: Grupo 2
programa de treinamento físico: 2 dias não consecutivos por semana durante 12 semanas mais suplementação de proteína enriquecida com leucina pós-treinamento
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suplementação de proteína enriquecida com leucina durante a primeira 1/2 hora pós-treino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de massa muscular
Prazo: mudança da avaliação de massa muscular basal para 12 semanas de intervenção supervisionada
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massa muscular medida usando o método de absorciometria de raio-x de dupla energia
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mudança da avaliação de massa muscular basal para 12 semanas de intervenção supervisionada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de condicionamento físico
Prazo: mudança da avaliação inicial para 12 semanas de intervenção supervisionada e para o final do estudo (aos 6 meses)
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combinação de diferentes testes para avaliar a aptidão física
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mudança da avaliação inicial para 12 semanas de intervenção supervisionada e para o final do estudo (aos 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariadna Besga, Basque Health Service
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BasqueHS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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