Supplémentation en protéines et fonction musculaire chez les personnes âgées

Protocole de l'étude : Les patients âgés hospitalisés en soins aigus et vivant dans la communauté seront recrutés au service de médecine interne de l'hôpital universitaire d'Araba (HUA). Les patients qui remplissent les critères d'éligibilité pour l'étude seront évalués lors de leur hospitalisation sous différents aspects (Hospital Evaluation) : prise en main, évaluation nutritionnelle à l'aide du Mini Nutritional Assessment - Short Form Test (MNA-SF), évaluation fonctionnelle par Short Physical Performance Battery (SPPB) , évaluation cognitive (test de Pfeiffer) et évaluation de la fragilité (test de Fried). Une fois l'évaluation hospitalière effectuée, les patients se verront proposer de participer à l'étude. Si les patients acceptent de participer, une autre évaluation sera effectuée à la date de sortie (évaluation du jour de sortie) : poignée, évaluation fonctionnelle (SPPB), test de position debout de 30 secondes, test de courbure du bras de 30 secondes, le Timed Up ang Go ( Test TUG), test 8 Foot Up and Go (FUG), test de vitesse de marche pour 4 mètres et pour 8 mètres. Les patients prendront également deux accéléromètres, un accéléromètre au poignet et un accéléromètre à la hanche, pendant une semaine.

Une semaine après le jour de la sortie, les patients seront à nouveau évalués (journée d'évaluation du Laboratoire 1 (Laboratoire 1)) : les mêmes tests du jour de la sortie seront répétés plus l'échelle de Berg et le test de marche de 6 minutes. Ensuite, les patients attendront qu'un groupe de 5-6 participants soit formé. Dès que les patients acceptent de participer, et lorsque tous les tests d'évaluation jusqu'au jour d'évaluation du laboratoire 1 sont terminés, les participants seront randomisés en deux groupes différents : entraînement physique plus groupe témoin placebo (groupe 1) et entraînement physique plus ingestion de protéines enrichies en leucine. groupe d'intervention (groupe 2).

Les participants seront appelés par téléphone une semaine avant le début de l'intervention pour une évaluation psychologique, une analyse de sang et une évaluation par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA).

Le premier jour du programme d'intervention, tous les participants seront évalués pour une évaluation nutritionnelle : test Mini Nutritional Assessment (MNA), un score quantitatif (14 items) d'adhésion au régime méditerranéen (questionnaire de prévention avec le régime méditerranéen (PREDIMED)), deux non -rappel alimentaire et anthropométrie de 24 heures consécutives.

L'intervention d'entraînement physique sera divisée en intervention supervisée et intervention non supervisée pour les deux groupes. Le programme d'intervention supervisée durera 12 semaines et les participants devront assister 2 jours non consécutifs par semaine à l'hôpital pour un entraînement physique d'une heure. Après ces 12 semaines, les participants prendront deux accéléromètres, un accéléromètre au poignet et un accéléromètre à la hanche, pendant une semaine. Après cette semaine, les participants devront assister 2 jours non consécutifs au cours de la même semaine pour effectuer : les mêmes tests physiques du jour d'évaluation du laboratoire 1, les tests anthropométriques et nutritionnels, l'analyse sanguine et l'évaluation DEXA. Des recommandations d'exercices physiques individualisés seront expliquées et données aux participants pour les 12 semaines suivantes d'intervention non supervisée. Durant ces semaines d'intervention non supervisée, un suivi téléphonique sera effectué toutes les deux semaines.

À la fin de l'étude, à la semaine 24, les participants seront appelés par téléphone pour venir à l'hôpital pour une analyse de sang, une évaluation psychologique, des tests nutritionnels et un rappel alimentaire de 24 heures, et pour prendre les deux accéléromètres pendant une semaine. Après une semaine, les participants seront évalués pour une évaluation physique (les mêmes tests physiques du jour d'évaluation du laboratoire 1 seront effectués) et un deuxième rappel alimentaire de 24 heures et une anthropométrie seront évalués.

Le placebo et la supplémentation en protéines enrichies en leucine ne seront pris que pendant la période d'entraînement supervisé deux fois par semaine après la fin de l'entraînement physique d'une heure. Les participants ignoreront ce qu'est le supplément, car les mélanges seront codifiés.

La supplémentation en protéines consistera en 20 g de protéines de lactosérum (une préparation commerciale de Davisco® : isolat de protéines de lactosérum entièrement naturel BiPRO) enrichies de 3 g de leucine (préparées commercialement par Nutricia), et le mélange de protéines sera dilué avec 100 ml d'eau. Le placebo sera un mélange énergétiquement adapté.

Les échantillons seront stockés à la Basque Biobank puis seront envoyés à l'Institut de Recherche en Santé Biodonostia pour leur analyse.

Taille de l'échantillon : un calcul de puissance a été effectué pour la variable principale : l'augmentation de la masse musculaire. Si 35 personnes sont recrutées sur chaque groupe, une différence de moins de 1,5 à 2kg sera détectée dans la masse musculaire avec un écart type de 1,5-1,7kg et > 80 % de la puissance, et un niveau alpha de 0,05. Tenant compte du fait que la mortalité peut être d'environ 30%, 40 participants seront recrutés pour chaque groupe.

Analyse statistique : l'analyse de la variance sera utilisée pour analyser les variables continues et le test du chi carré pour les variables catégorielles, les deux analyses seront utilisées pour l'analyse transversale. Pour évaluer l'effet de l'entraînement sur les variables primaires et secondaires, des modèles linéaires généraux seront utilisés. L'âge et la valeur avant l'intervention de toute variable primaire ou secondaire seront considérés comme des covariables. La taille de l'effet et le seuil de signification statistique pour chacun de ces effets seront calculés : effet groupe (entre sujets), effet temps (intra-sujets) et interaction groupe*temps. D'autres interactions possibles entre le groupe*sexe et toutes les autres variables de l'étude seront déterminées. Les analyses seront ajustées par un test de comparaison multiple et le principe de l'intention de traiter sera appliqué pour toutes les analyses. Pour l'analyse des données manquantes, comme pour les participants qui abandonnent le programme ou ne répondent pas aux critères de l'étude, différentes méthodes d'imputation seront utilisées et une analyse de sensibilité sera appliquée.