Integrazione proteica e funzione muscolare negli anziani

Protocollo di studio: I pazienti anziani ricoverati in ospedale e residenti in comunità saranno reclutati presso il servizio di medicina interna dell'Araba University Hospital (HUA). I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità per lo studio saranno valutati durante il loro ricovero per diversi aspetti (valutazione ospedaliera): impugnatura, valutazione nutrizionale mediante Mini Nutritional Assessment- Short Form Test (MNA-SF), valutazione funzionale mediante Short Physical Performance Battery (SPPB) , valutazione cognitiva (test di Pfeiffer) e valutazione della fragilità (test di Fried). Una volta valutata la valutazione ospedaliera, ai pazienti verrà offerto di partecipare allo studio. Nel caso in cui i pazienti accettino di partecipare, verrà effettuata un'altra valutazione alla data di dimissione (Valutazione del giorno della dimissione): impugnatura, valutazione funzionale (SPPB), 30-Second Chair Stand Test, 30-Second Arm Curl Test, Timed Up ang Go ( TUG) Test, 8 Foot Up and Go (FUG) Test, Gait Speed ​​Test per 4 metri e per 8 metri. I pazienti prenderanno anche due accelerometri, un accelerometro da polso e un accelerometro da anca, per una settimana.

Una settimana dopo il giorno della dimissione, i pazienti saranno nuovamente valutati (Laboratorio 1 (Lab 1) giorno di valutazione): verranno ripetuti gli stessi test del giorno della dimissione più Berg Scale e 6-Minute Walking Test. Quindi, i pazienti aspetteranno fino alla formazione di un gruppo di 5-6 partecipanti. Non appena i pazienti accetteranno di partecipare e quando tutti i test di valutazione coinvolti fino al giorno di valutazione del Laboratorio 1 saranno completati, i partecipanti verranno randomizzati in due diversi gruppi: allenamento fisico più gruppo di controllo con placebo (Gruppo 1) e allenamento fisico più assunzione di proteine ​​​​arricchite con leucina gruppo di intervento (Gruppo 2).

I partecipanti saranno chiamati telefonicamente una settimana prima dell'inizio dell'intervento per valutazione psicologica, analisi del sangue e valutazione dell'assorbimentometria a raggi X a doppia energia (DEXA).

Il primo giorno del programma di intervento tutti i partecipanti saranno valutati per la valutazione nutrizionale: Mini Nutritional Assessment (MNA) Test, un punteggio quantitativo (14 item) di aderenza alla dieta mediterranea (Prevention with Mediterranean Diet (PREDIMED) questionario), due non -consecutivo richiamo dietetico di 24 ore e antropometria.

L'intervento di addestramento all'esercizio sarà suddiviso in intervento supervisionato e intervento non supervisionato per entrambi i gruppi. Il programma di intervento supervisionato richiederà 12 settimane e i partecipanti dovranno assistere 2 giorni non consecutivi a settimana in ospedale per un allenamento di 1 ora. Dopo quelle 12 settimane i partecipanti prenderanno due accelerometri, un accelerometro da polso e un accelerometro da anca, per una settimana. Dopo quella settimana i partecipanti dovranno assistere 2 giorni non consecutivi nella stessa settimana per completare: gli stessi test fisici del giorno di valutazione Lab 1, test antropometrici e nutrizionali, analisi del sangue e valutazione DEXA. Verranno spiegate e fornite raccomandazioni di esercizio fisico individualizzate ai partecipanti per le successive 12 settimane di intervento non supervisionato. Durante quelle settimane di intervento non supervisionato, il monitoraggio telefonico verrà effettuato ogni due settimane.

Al termine dello studio, alla settimana 24, i partecipanti saranno chiamati telefonicamente per venire in ospedale per analisi del sangue, valutazione psicologica, test nutrizionali e un richiamo dietetico di 24 ore, e per prendere i due accelerometri per una settimana. Dopo una settimana, i partecipanti saranno valutati per la valutazione fisica (verranno effettuati gli stessi test fisici del giorno di valutazione del laboratorio 1) e verrà valutato un secondo richiamo dietetico e antropometrico di 24 ore.

L'integrazione proteica arricchita con placebo e leucina sarà assunta solo durante il periodo di allenamento supervisionato due volte a settimana dopo il completamento dell'allenamento di 1 ora. I partecipanti ignoreranno qual è il supplemento, poiché le miscele saranno codificate.

L'integrazione proteica consisterà in 20gr di proteine ​​del siero di latte (una preparazione commerciale di Davisco®: BiPRO tutto naturale proteine ​​del siero di latte isolate) arricchite con 3g di leucina (preparata commercialmente da Nutricia), e la miscela proteica sarà diluita con 100ml di acqua. Il placebo sarà una miscela abbinata all'energia.

I campioni saranno conservati presso la Basque Biobank e quindi inviati all'Istituto di ricerca sanitaria Biodonostia per la loro analisi.

Dimensione del campione: il calcolo della potenza è stato effettuato per la variabile principale: aumento della massa muscolare. Se vengono reclutate 35 persone in ciascun gruppo, verrà rilevata una differenza di meno di 1,5-2 kg nella massa muscolare con una deviazione standard di 1,5-1,7 kg e >80% della potenza e un livello alfa di 0,05. Tenendo conto che la mortalità può essere di circa il 30%, verranno reclutati 40 partecipanti per ciascun gruppo.

Analisi statistica: l'analisi della varianza sarà utilizzata per analizzare le variabili continue e il test Chi-quadro per le variabili categoriali, entrambe le analisi saranno utilizzate per l'analisi trasversale. Per valutare l'effetto dell'addestramento sulle variabili primarie e secondarie verranno utilizzati modelli lineari generali. L'età e il valore pre-intervento di qualsiasi variabile primaria o secondaria saranno considerati come covariate. Verranno calcolate la dimensione dell'effetto e il livello di significatività statistica per ciascuno di questi effetti: effetto di gruppo (tra soggetti), effetto di tempo (intra-soggetti) e interazione di gruppo*tempo. Saranno determinate altre possibili interazioni tra gruppo*sesso e tutte le altre variabili dello studio. Le analisi saranno regolate da test di confronto multipli e il principio dell'intenzione di trattare sarà applicato a tutte le analisi. Per l'analisi dei dati mancanti, ad esempio per i partecipanti che abbandonano il programma o non soddisfano i criteri di studio, verranno utilizzati diversi metodi di imputazione e verrà applicata l'analisi di sensibilità.