侵襲性肺炎球菌感染症 (IPD) の小児における免疫障害の発生率は?
2022年6月30日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
侵襲性肺炎球菌感染症 (IPD) の小児における免疫障害の発生率は?前向きコホート研究。
これは、IPDの子供の免疫不全の発生率を決定するための多施設前向き監査です。
プロジェクトの目的および/または研究課題
- IPDを呈する2歳以上の小児における原発性免疫不全の発生率を決定する
- 小児における IPD に関連する免疫不全の種類を特定する
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
380
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brisbane、オーストラリア
- Lady Cilento Children's Hospital
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- Sydney Children's Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Adelaide Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア
- Monash Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3049
- Royal Children's Hospital
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Wellington、ニュージーランド
- Capital and Coast District Health Board
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-リストされている参加施設のいずれかで侵襲性肺炎球菌疾患を呈している子供。
侵襲性肺炎球菌疾患は、血液、脳脊髄液 (CSF)、関節液、胸膜液などの無菌部位からの肺炎連鎖球菌の培養または PCR による分離によって定義されます。 菌血症の患者では、その症状は敗血症の兆候を伴う必要があります。
説明
包含基準:
- IPD の 6 つのセンターの 1 つに入院した 0 歳から 18 歳の子供。
除外基準:
- その特定のサイトでの免疫学的評価の年齢基準を満たさない子供。 ロイヤルチルドレンズ病院で2歳未満。
- IPD、すなわちネフローゼ症候群の素因となる既知の基礎疾患を有する子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IPDの子供
IPDの子供は、免疫学的評価のために紹介されます。
免疫検査のプロトコルは同じですが、センターによって紹介の年齢基準に違いがあります。つまり、2 歳以上、6 か月以上の施設があります。
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脾機能障害を含む原発性免疫不全のスクリーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲性肺炎球菌感染症を呈する小児における原発性免疫不全の発生率
時間枠：3年
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これは、侵襲性肺炎球菌疾患の患者を特定した後、前向き免疫学的検査で取り上げられます。
免疫学チームの臨床的意見に応じて、一連の検査が実施されます。
このような検査には、リンパ球サブセット、補体機能、血清免疫グロブリンレベル、メモリー B 細胞、ワクチン抗体反応などが含まれます。
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3年
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侵襲性肺炎球菌感染症を呈する小児に関連する免疫不全の種類
時間枠：3年
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これは、免疫学者によって行われたテストに基づいて決定されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤性肺炎球菌感染症を呈する小児の原発性免疫不全の調査への紹介の増加が早期発見を促進するかどうか
時間枠：3年
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この情報は、この研究で特定された一連の患者のレビューから得られます。
原発性免疫不全患者の発生率は、既知の背景診断率と比較して分析されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gaschignard J, Levy C, Chrabieh M, Boisson B, Bost-Bru C, Dauger S, Dubos F, Durand P, Gaudelus J, Gendrel D, Gras Le Guen C, Grimprel E, Guyon G, Jeudy C, Jeziorski E, Leclerc F, Leger PL, Lesage F, Lorrot M, Pellier I, Pinquier D, de Pontual L, Sachs P, Thomas C, Tissieres P, Valla FV, Desprez P, Fremeaux-Bacchi V, Varon E, Bossuyt X, Cohen R, Abel L, Casanova JL, Puel A, Picard C. Invasive pneumococcal disease in children can reveal a primary immunodeficiency. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):244-51. doi: 10.1093/cid/ciu274. Epub 2014 Apr 23.
- Picard C, Puel A, Bustamante J, Ku CL, Casanova JL. Primary immunodeficiencies associated with pneumococcal disease. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2003 Dec;3(6):451-9. doi: 10.1097/00130832-200312000-00006.
- Alsina L, Basteiro MG, de Paz HD, Inigo M, de Sevilla MF, Trivino M, Juan M, Munoz-Almagro C. Recurrent invasive pneumococcal disease in children: underlying clinical conditions, and immunological and microbiological characteristics. PLoS One. 2015 Mar 4;10(3):e0118848. doi: 10.1371/journal.pone.0118848. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月31日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月20日
最初の投稿 (実際)
2019年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月30日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。