Qual é a incidência de um distúrbio imunológico em crianças com doença pneumocócica invasiva (DPI)?
30 de junho de 2022 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Qual é a incidência de um distúrbio imunológico em crianças com doença pneumocócica invasiva (DPI)? Um estudo de coorte prospectivo.
Esta é uma auditoria prospectiva multicêntrica para determinar a incidência de imunodeficiência em crianças com DPI.
Objetivos e/ou questão de pesquisa do projeto
- Determinar a incidência de imunodeficiência primária em crianças >2 anos que apresentam DPI
- Determinar os tipos de imunodeficiência associados à DPI em crianças
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
380
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brisbane, Austrália
- Lady Cilento Children's Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália
- Adelaide Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3049
- Royal Children's Hospital
-
-
-
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-
Wellington, Nova Zelândia
- Capital and Coast District Health Board
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças apresentando doença pneumocócica invasiva em qualquer um dos locais participantes listados.
A doença pneumocócica invasiva é definida pelo isolamento por cultura ou PCR de Streptococcus pneumoniae de locais estéreis, incluindo sangue, líquido cefalorraquidiano (LCR), líquido articular ou líquido pleural. Naqueles pacientes com bacteremia, sua apresentação precisa ser acompanhada por sinais de sepse.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 0 a 18 anos internadas em um dos seis centros com DPI.
Critério de exclusão:
- Crianças que não preenchem os critérios de idade para avaliação imunológica naquele local específico, por exemplo, <2 anos no Royal Children's Hospital.
- Crianças com uma condição subjacente conhecida que predispõe à DPI, ou seja, síndrome nefrótica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Crianças com DPI
As crianças com DIP serão encaminhadas para avaliação imunológica.
O protocolo para exames imunológicos será o mesmo, mas entre os centros há variação nos critérios de idade para encaminhamento, ou seja, >2 anos em alguns, >6 meses em outros.
|
Triagem para imunodeficiência primária, incluindo disfunção esplênica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de imunodeficiência primária em crianças com doença pneumocócica invasiva
Prazo: 3 anos
|
Isso será coletado em testes imunológicos prospectivos, após a identificação de pacientes com doença pneumocócica invasiva.
Uma série de testes será realizada dependendo da opinião clínica da equipe de imunologia.
Esses testes podem incluir subconjuntos de linfócitos, função do complemento, níveis séricos de imunoglobulina, células B de memória, respostas de anticorpos à vacina, etc.
|
3 anos
|
|
tipos de imunodeficiência associados a crianças que apresentam doença pneumocócica invasiva
Prazo: 3 anos
|
Isso será determinado com base nos testes realizados pelos imunologistas.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
se o aumento de encaminhamentos de crianças que apresentam doença pneumocócica invasiva para investigação de imunodeficiência primária facilita a detecção precoce
Prazo: 3 anos
|
Essas informações virão da revisão da série de casos de pacientes identificados neste estudo.
A incidência daqueles com imunodeficiência primária será analisada em relação às taxas de diagnóstico conhecidas.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gaschignard J, Levy C, Chrabieh M, Boisson B, Bost-Bru C, Dauger S, Dubos F, Durand P, Gaudelus J, Gendrel D, Gras Le Guen C, Grimprel E, Guyon G, Jeudy C, Jeziorski E, Leclerc F, Leger PL, Lesage F, Lorrot M, Pellier I, Pinquier D, de Pontual L, Sachs P, Thomas C, Tissieres P, Valla FV, Desprez P, Fremeaux-Bacchi V, Varon E, Bossuyt X, Cohen R, Abel L, Casanova JL, Puel A, Picard C. Invasive pneumococcal disease in children can reveal a primary immunodeficiency. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):244-51. doi: 10.1093/cid/ciu274. Epub 2014 Apr 23.
- Picard C, Puel A, Bustamante J, Ku CL, Casanova JL. Primary immunodeficiencies associated with pneumococcal disease. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2003 Dec;3(6):451-9. doi: 10.1097/00130832-200312000-00006.
- Alsina L, Basteiro MG, de Paz HD, Inigo M, de Sevilla MF, Trivino M, Juan M, Munoz-Almagro C. Recurrent invasive pneumococcal disease in children: underlying clinical conditions, and immunological and microbiological characteristics. PLoS One. 2015 Mar 4;10(3):e0118848. doi: 10.1371/journal.pone.0118848. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Atributos da doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções Pneumocócicas
- Recorrência
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Doenças do sistema imunológico
Outros números de identificação do estudo
- 35266C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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