Hvad er forekomsten af en immunsygdom hos børn med invasiv pneumokoksygdom (IPD)?
30. juni 2022 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute
Hvad er forekomsten af en immunsygdom hos børn med invasiv pneumokoksygdom (IPD)? En prospektiv kohorteundersøgelse.
Dette er en multicenter prospektiv audit for at bestemme forekomsten af immundefekt hos børn med IPD.
Projektets mål og/eller forskningsspørgsmål
- At bestemme forekomsten af primær immundefekt hos børn > 2 år, der har IPD
- At bestemme typerne af immundefekter forbundet med IPD hos børn
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
380
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australien
- Lady Cilento Children's Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Adelaide Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3049
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Wellington, New Zealand
- Capital and Coast District Health Board
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn med invasiv pneumokoksygdom på et hvilket som helst af de anførte steder.
Invasiv pneumokoksygdom defineres ved isolering ved dyrkning eller PCR af Streptococcus pneumoniae fra sterile steder, herunder blod, cerebrospinalvæske (CSF), ledvæske eller pleuravæske. Hos patienter med bakteriæmi skal deres præsentation ledsages af tegn på sepsis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 0 til 18 år indlagt på et af de seks centre med IPD.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke opfylder alderskriterierne for immunologisk evaluering på det pågældende sted, f.eks. i alderen <2 år på Det Kongelige Børnehospital.
- Børn med en kendt underliggende tilstand, der er disponeret for IPD, dvs nefrotisk syndrom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn med IPD
Børn med IPD vil blive henvist til immunologisk vurdering.
Protokollen for immunopbygning vil være den samme, men mellem centrene er der variation i alderskriterierne for henvisning, dvs. >2 år hos nogle, >6 måneder hos andre.
|
Screening for primær immundefekt inklusive miltdysfunktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af primær immundefekt hos børn med invasiv pneumokoksygdom
Tidsramme: 3 år
|
Dette vil blive opfanget ved prospektiv immunologisk testning efter identifikation af patienter med invasiv pneumokoksygdom.
En række tests vil blive udført afhængigt af immunologiteamets kliniske vurdering.
Sådanne tests kan omfatte lymfocytundersæt, komplementfunktion, serumimmunoglobulinniveauer, hukommelse B-celler, vaccineantistofresponser osv.
|
3 år
|
|
typer af immundefekter forbundet med børn, der har invasiv pneumokoksygdom
Tidsramme: 3 år
|
Dette vil blive bestemt på baggrund af test udført af immunologerne.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
om øgede henvisninger af børn med invasiv pneumokoksygdom til undersøgelse af primær immundefekt letter tidlig opdagelse
Tidsramme: 3 år
|
Disse oplysninger vil komme fra gennemgang af case-serien af patienter, der er identificeret fra denne undersøgelse.
Forekomsten af personer med primær immundefekt vil blive analyseret i forhold til kendte baggrundsrater for diagnoser.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gaschignard J, Levy C, Chrabieh M, Boisson B, Bost-Bru C, Dauger S, Dubos F, Durand P, Gaudelus J, Gendrel D, Gras Le Guen C, Grimprel E, Guyon G, Jeudy C, Jeziorski E, Leclerc F, Leger PL, Lesage F, Lorrot M, Pellier I, Pinquier D, de Pontual L, Sachs P, Thomas C, Tissieres P, Valla FV, Desprez P, Fremeaux-Bacchi V, Varon E, Bossuyt X, Cohen R, Abel L, Casanova JL, Puel A, Picard C. Invasive pneumococcal disease in children can reveal a primary immunodeficiency. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):244-51. doi: 10.1093/cid/ciu274. Epub 2014 Apr 23.
- Picard C, Puel A, Bustamante J, Ku CL, Casanova JL. Primary immunodeficiencies associated with pneumococcal disease. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2003 Dec;3(6):451-9. doi: 10.1097/00130832-200312000-00006.
- Alsina L, Basteiro MG, de Paz HD, Inigo M, de Sevilla MF, Trivino M, Juan M, Munoz-Almagro C. Recurrent invasive pneumococcal disease in children: underlying clinical conditions, and immunological and microbiological characteristics. PLoS One. 2015 Mar 4;10(3):e0118848. doi: 10.1371/journal.pone.0118848. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Sygdomsegenskaber
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Streptokokinfektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Pneumokokinfektioner
- Tilbagevenden
- Immunologiske mangelsyndromer
- Primære immundefektsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
Andre undersøgelses-id-numre
- 35266C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .