Jaký je výskyt poruchy imunity u dětí s invazivním pneumokokovým onemocněním (IPD)?
30. června 2022 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute
Jaký je výskyt poruchy imunity u dětí s invazivním pneumokokovým onemocněním (IPD)? Prospektivní kohortová studie.
Jedná se o multicentrický prospektivní audit ke stanovení incidence imunodeficience u dětí s IPD.
Cíle a/nebo výzkumná otázka projektu
- Stanovit výskyt primární imunodeficience u dětí > 2 roky s IPD
- Určit typy imunodeficience spojené s IPD u dětí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
380
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie
- Lady Cilento Children's Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Adelaide Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3049
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Wellington, Nový Zéland
- Capital and Coast District Health Board
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti s invazivním pneumokokovým onemocněním na kterémkoli z uvedených zúčastněných míst.
Invazivní pneumokokové onemocnění je definováno izolací Streptococcus pneumoniae kultivací nebo PCR ze sterilních míst včetně krve, mozkomíšního moku (CSF), kloubní tekutiny nebo pleurální tekutiny. U pacientů s bakteriémií musí být jejich projev doprovázen známkami sepse.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 0 až 18 let byly přijaty do jednoho ze šesti center s IPD.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které nesplňují věková kritéria pro imunologické vyšetření na daném místě, např. ve věku < 2 let v Royal Children's Hospital.
- Děti se známým základním onemocněním predisponujícím k IPD, tj. nefrotický syndrom.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti s IPD
Děti s IPD budou odeslány na imunologické vyšetření.
Protokol pro imunitní vyšetření bude stejný, ale mezi centry existují rozdíly ve věkových kritériích pro doporučení, tj. > 2 roky v některých, > 6 měsíců v jiných.
|
Screening na primární imunodeficienci včetně dysfunkce sleziny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt primární imunodeficience u dětí s invazivním pneumokokovým onemocněním
Časové okno: 3 roky
|
To bude zjištěno prospektivním imunologickým vyšetřením po identifikaci pacientů s invazivním pneumokokovým onemocněním.
V závislosti na klinickém názoru imunologického týmu bude provedena řada testů.
Takové testy mohou zahrnovat podskupiny lymfocytů, funkci komplementu, hladiny imunoglobulinů v séru, paměťové B buňky, odpovědi na vakcinační protilátky atd.
|
3 roky
|
|
typy imunodeficience spojené s dětmi s invazivním pneumokokovým onemocněním
Časové okno: 3 roky
|
To bude stanoveno na základě testů provedených imunology.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zda zvýšené doporučení dětí s invazivním pneumokokovým onemocněním k vyšetření primární imunodeficience usnadňuje včasnou detekci
Časové okno: 3 roky
|
Tyto informace pocházejí z přezkoumání série případů pacientů, kteří jsou identifikováni v této studii.
Výskyt pacientů s primární imunodeficiencí bude analyzován proti známému základnímu počtu diagnóz.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gaschignard J, Levy C, Chrabieh M, Boisson B, Bost-Bru C, Dauger S, Dubos F, Durand P, Gaudelus J, Gendrel D, Gras Le Guen C, Grimprel E, Guyon G, Jeudy C, Jeziorski E, Leclerc F, Leger PL, Lesage F, Lorrot M, Pellier I, Pinquier D, de Pontual L, Sachs P, Thomas C, Tissieres P, Valla FV, Desprez P, Fremeaux-Bacchi V, Varon E, Bossuyt X, Cohen R, Abel L, Casanova JL, Puel A, Picard C. Invasive pneumococcal disease in children can reveal a primary immunodeficiency. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):244-51. doi: 10.1093/cid/ciu274. Epub 2014 Apr 23.
- Picard C, Puel A, Bustamante J, Ku CL, Casanova JL. Primary immunodeficiencies associated with pneumococcal disease. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2003 Dec;3(6):451-9. doi: 10.1097/00130832-200312000-00006.
- Alsina L, Basteiro MG, de Paz HD, Inigo M, de Sevilla MF, Trivino M, Juan M, Munoz-Almagro C. Recurrent invasive pneumococcal disease in children: underlying clinical conditions, and immunological and microbiological characteristics. PLoS One. 2015 Mar 4;10(3):e0118848. doi: 10.1371/journal.pone.0118848. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Atributy nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Pneumokokové infekce
- Opakování
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Primární imunodeficitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
Další identifikační čísla studie
- 35266C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .