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Was ist die Inzidenz einer Immunstörung bei Kindern mit invasiver Pneumokokkenerkrankung (IPD)?

30. Juni 2022 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Was ist die Inzidenz einer Immunstörung bei Kindern mit invasiver Pneumokokkenerkrankung (IPD)? Eine prospektive Kohortenstudie.

Dies ist ein multizentrisches prospektives Audit zur Bestimmung der Inzidenz von Immunschwäche bei Kindern mit IPD.

Ziele und/oder Forschungsfrage des Projekts

  1. Bestimmung der Inzidenz einer primären Immunschwäche bei Kindern > 2 Jahre mit IPD
  2. Bestimmung der Arten von Immunschwäche im Zusammenhang mit IPD bei Kindern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Lady Cilento Children's Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Adelaide Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3049
        • Royal Children's Hospital
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
        • Capital and Coast District Health Board

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit invasiver Pneumokokken-Erkrankung an einem der aufgeführten teilnehmenden Zentren.

Invasive Pneumokokken-Erkrankung wird definiert durch Isolierung durch Kultur oder PCR von Streptococcus pneumoniae aus sterilen Stellen, einschließlich Blut, Cerebrospinalflüssigkeit (CSF), Gelenkflüssigkeit oder Pleuraflüssigkeit. Bei Patienten mit Bakteriämie muss ihre Präsentation von Anzeichen einer Sepsis begleitet sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren werden in einem der sechs Zentren mit IPD aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die die Alterskriterien für die immunologische Bewertung an diesem bestimmten Standort nicht erfüllen, z. im Alter von <2 Jahren im Royal Children's Hospital.
  • Kinder mit einer bekannten Grunderkrankung, die für IPD prädisponiert, d. h. nephrotisches Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit IPD
Kinder mit IPD werden zur immunologischen Untersuchung überwiesen. Das Protokoll für die Immunabklärung ist das gleiche, aber zwischen den Zentren gibt es Unterschiede bei den Alterskriterien für die Überweisung, d. h. > 2 Jahre in einigen, > 6 Monate in anderen.
Sonstiges: Überweisung an die Immunologie
Screening auf primären Immundefekt einschließlich Milzfunktionsstörung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von primärer Immunschwäche bei Kindern mit invasiver Pneumokokken-Erkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre
Dies wird bei prospektiven immunologischen Tests nach Identifizierung von Patienten mit invasiver Pneumokokken-Erkrankung aufgegriffen. Abhängig von der klinischen Meinung des Immunologieteams wird eine Reihe von Tests durchgeführt. Solche Tests können Lymphozyten-Untergruppen, Komplementfunktion, Serum-Immunglobulinspiegel, Gedächtnis-B-Zellen, Impfstoff-Antikörperreaktionen usw. umfassen.
3 Jahre
Arten von Immunschwäche bei Kindern mit invasiver Pneumokokken-Erkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre
Dies wird auf der Grundlage der von den Immunologen durchgeführten Tests bestimmt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ob vermehrte Überweisungen von Kindern mit invasiver Pneumokokken-Erkrankung zur Untersuchung einer primären Immunschwäche die Früherkennung erleichtern
Zeitfenster: 3 Jahre
Diese Informationen stammen aus der Überprüfung der Fallserien von Patienten, die aus dieser Studie identifiziert wurden. Die Inzidenz von Personen mit primärer Immunschwäche wird vor dem Hintergrund bekannter Diagnoseraten analysiert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Mitarbeiter

Royal Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35266C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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