¿Cuál es la incidencia de un trastorno inmunitario en niños con enfermedad neumocócica invasiva (ENI)?
30 de junio de 2022 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
¿Cuál es la incidencia de un trastorno inmunitario en niños con enfermedad neumocócica invasiva (ENI)? Un estudio de cohorte prospectivo.
Se trata de una auditoría prospectiva multicéntrica para determinar la incidencia de inmunodeficiencia en niños con ENI.
Objetivos y/o pregunta de investigación del proyecto
- Determinar la incidencia de inmunodeficiencia primaria en niños >2 años que presentan ENI
- Determinar los tipos de inmunodeficiencia asociados a la ENI en niños
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
380
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brisbane, Australia
- Lady Cilento Children's Hospital
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Adelaide Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3049
- Royal Children's Hospital
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Wellington, Nueva Zelanda
- Capital and Coast District Health Board
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños que presentan enfermedad neumocócica invasiva en cualquiera de los sitios participantes enumerados.
La enfermedad neumocócica invasiva se define por el aislamiento por cultivo o PCR de Streptococcus pneumoniae de sitios estériles que incluyen sangre, líquido cefalorraquídeo (LCR), líquido articular o líquido pleural. En aquellos pacientes con bacteriemia, su presentación debe acompañarse de signos de sepsis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 18 años ingresados en uno de los seis centros con ENI.
Criterio de exclusión:
- Niños que no cumplen con los criterios de edad para la evaluación inmunológica en ese sitio en particular, p. menores de 2 años en el Royal Children's Hospital.
- Niños con una afección subyacente conocida que predispone a la ENI, es decir, síndrome nefrótico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños con ENI
Los niños con ENI serán referidos para evaluación inmunológica.
El protocolo para el estudio inmunitario será el mismo, pero entre los centros existe una variación en los criterios de edad para la derivación, es decir, >2 años en algunos, >6 meses en otros.
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Detección de inmunodeficiencia primaria, incluida la disfunción esplénica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de inmunodeficiencia primaria en niños que presentan enfermedad neumocócica invasiva
Periodo de tiempo: 3 años
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Esto se detectará mediante pruebas inmunológicas prospectivas, después de la identificación de pacientes con enfermedad neumocócica invasiva.
Se realizarán una serie de pruebas en función de la opinión clínica del equipo de inmunología.
Dichas pruebas pueden incluir subconjuntos de linfocitos, función del complemento, niveles de inmunoglobulina sérica, células B de memoria, respuestas de anticuerpos a vacunas, etc.
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3 años
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tipos de inmunodeficiencia asociados con niños que presentan enfermedad neumocócica invasiva
Periodo de tiempo: 3 años
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Esto se determinará con base en las pruebas realizadas por los inmunólogos.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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si el aumento de las referencias de niños que presentan enfermedad neumocócica invasiva para la investigación de la inmunodeficiencia primaria facilita la detección temprana
Periodo de tiempo: 3 años
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Esta información provendrá de la revisión de la serie de casos de pacientes identificados a partir de este estudio.
La incidencia de las personas con inmunodeficiencia primaria se analizará frente a las tasas de antecedentes conocidas de los diagnósticos.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gaschignard J, Levy C, Chrabieh M, Boisson B, Bost-Bru C, Dauger S, Dubos F, Durand P, Gaudelus J, Gendrel D, Gras Le Guen C, Grimprel E, Guyon G, Jeudy C, Jeziorski E, Leclerc F, Leger PL, Lesage F, Lorrot M, Pellier I, Pinquier D, de Pontual L, Sachs P, Thomas C, Tissieres P, Valla FV, Desprez P, Fremeaux-Bacchi V, Varon E, Bossuyt X, Cohen R, Abel L, Casanova JL, Puel A, Picard C. Invasive pneumococcal disease in children can reveal a primary immunodeficiency. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):244-51. doi: 10.1093/cid/ciu274. Epub 2014 Apr 23.
- Picard C, Puel A, Bustamante J, Ku CL, Casanova JL. Primary immunodeficiencies associated with pneumococcal disease. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2003 Dec;3(6):451-9. doi: 10.1097/00130832-200312000-00006.
- Alsina L, Basteiro MG, de Paz HD, Inigo M, de Sevilla MF, Trivino M, Juan M, Munoz-Almagro C. Recurrent invasive pneumococcal disease in children: underlying clinical conditions, and immunological and microbiological characteristics. PLoS One. 2015 Mar 4;10(3):e0118848. doi: 10.1371/journal.pone.0118848. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones neumocócicas
- Reaparición
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Enfermedades del sistema inmunológico
Otros números de identificación del estudio
- 35266C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .