1 型糖尿病患者における 2 つの管理システムの比較 (Pediatric SmartHome)

包含基準:

一般的な包含基準

1. スクリーニング時: 2～14歳の被験者は、研究者によって心理的に健全であると判断されます(例: うつ病、不安障害、心的外傷性ストレス障害がないこと) が、この研究にうまく参加するために

2. -被験者は1型糖尿病と診断されています ≥ 1年 研究固有の選択基準

   被験者は、以下の基準をすべて満たす場合、研究への登録が考慮されます。

3. -2〜14歳の被験者は、研究者が適切で必要なサポート（家族、介護者、または社会的ネットワーク）を持っていると判断し、この研究にうまく参加することができます
4. -被験者は研究を通してシステムを継続的に着用することをいとわない
5. 被験者は必要なセンサーキャリブレーションを喜んで実行します
6. インスリンの 1 日総投与量 >8 U
7. -被験者はスクリーニング訪問時にA1C値が12.0％未満（検査室で処理）
8. -被験者はスクリーニング前に3か月以上ポンプ療法を受けている必要があります
9. 被験者は、センサー増強ポンプ療法を受けている可能性もあります。
10. 被験者がセリアック病を患っている場合、正常範囲内のトランスグルタマーゼ抗体によって証明されているように、適切に治療されています

除外基準:

1. 過去3か月間の重度の低血糖のイベント（ISPADガイドライン定義2014によると：発作または意識喪失。）
2. 被験者は、センサーの配置領域でテープの接着剤に耐えることができません
3. -被験者は、センサーの配置領域に未解決の有害な皮膚状態があります（乾癬、発疹、ブドウ球菌感染など）
4. -スクリーニングで妊娠検査が陽性であるか、研究の過程で妊娠する予定の出産の可能性のある女性
5. -被験者はスクリーニングから1年以内に次のいずれかの新しい診断を受けました：心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置術、一過性脳虚血発作、脳血管障害、狭心症、うっ血性心不全、心室リズム障害または血栓塞栓症
6. -被験者は、スクリーニング訪問時に甲状腺刺激ホルモン（TSH）に臨床的に重大な異常（検査室によって処理された基準範囲外）を持っています
7. Morbus Addison、心不全 >NYHA II、慢性肺疾患 >GOLD II、慢性動脈不全、既知の癌疾患、糖尿病性腎疾患、糖尿病性自律神経障害または末梢神経障害を患っている被験者
8. 被験者は薬物スクリーニングで陽性を示します
9. -被験者は、スクリーニング訪問の8週間前に経口、注射、またはIVステロイドを服用したか、研究の過程で経口、注射、またはIVステロイドを服用する予定です。さらに、抗精神病薬、抗うつ薬、β-遮断薬を使用している患者は参加できません
10. -被験者は治験（薬物またはデバイス）に積極的に参加しており、過去4週間で治験薬または治験デバイスから治療を受けています
11. 被験者は現在、違法薬物を乱用しています
12. 被験者は現在処方薬を乱用しています
13. 被験者は現在アルコールを乱用しています
14. -被験者はスクリーニング時にプラムリンチド（Symlin）を使用しています
15. -被験者は視覚障害の病歴があり、治験責任医師が決定したように、被験者が研究に参加し、すべての研究手順を安全に実行することはできません
16. -被験者は、研究の過程で全身麻酔を必要とする選択的手術を計画しています
17. 被験者は鎌状赤血球症、ヘモグロビン症を患っています。またはスクリーニング前の3か月以内に赤血球輸血またはエリスロポエチンを受けた
18. -被験者は、研究参加の過程で赤血球輸血またはエリスロポエチンを受ける予定です
19. -食欲不振または過食症などの現在の摂食障害と診断された被験者
20. -被験者は慢性貧血を引き起こす慢性腎臓病と診断されています
21. 被験者は透析を受けています
22. -事実上の低血糖症または自殺傾向の可能性があることが知られている被験者。
23. 1日に最低4回の血糖検査を行いたくない、または行うことができない患者。
24. 医療専門家との連絡を維持したくない、または維持できない人。

視覚または聴覚がなく、ポンプの信号やアラームを認識できない患者。