Comparação de dois sistemas de gerenciamento em pacientes com diabetes tipo 1 (SmartHome pediátrico)
Comparação da eficácia da terapia de bomba aumentada por sensor versus gerenciamento híbrido de glicose em circuito fechado (MiniMed670G™) em pacientes com diabetes tipo 1 em casa em um estudo controlado randomizado
Foi demonstrado que a tecnologia de circuito fechado reduz a hipoglicemia e a hiperglicemia, bem como reduz a variabilidade glicêmica. A terapia com bomba aumentada por sensor (SAP) significa a adição de alertas de acordo com os valores altos ou baixos de glicose, bem como setas de tendência que mostram as tendências reais da glicose para a terapia com bomba. Este sistema híbrido de circuito fechado (HCL) fornece vários efeitos adicionais em comparação com a terapia SAP: de acordo com os valores de glicose do sensor reais e previstos, a terapia de insulina pode ser adotada automaticamente pela bomba: em caso de valores altos (ou previstos), mais insulina será administrada , em caso de valores baixos (ou previstos) a infusão de insulina será diminuída e suspensa e retomada novamente. Portanto, o HCL fornece muito mais funções automáticas para manter a glicose no alvo em comparação com o SAP.
O objetivo do estudo atual é comparar a terapia SAP com o gerenciamento híbrido de glicose em circuito fechado em pacientes com diabetes tipo 1 em casa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo de avaliação de segurança cruzado, monocêntrico, randomizado e controlado. Para o estudo, 20 sujeitos por faixa etária (crianças pequenas de 2 a
- Visita 1 - Dia 0: (Indivíduos vêm à clínica): Consentimento, Triagem (incl. amostra de sangue) e treinamento do dispositivo, treinamento para comportamento de emergência; Partida da bomba em modo de suspensão de glicose baixa, configurações de alarme
- Visita 2 - Semana 1: Os indivíduos vêm à clínica; iniciar o Período de Inicialização e iniciar a terapia de Bomba Aumentada por Sensor (SAP) sem qualquer recurso SmartGuard, avaliação de EAs; a bomba será lida, os dados armazenados; os sujeitos serão treinados para usar o modo Auto, o modo Auto será ativado. Todos os indivíduos participarão de um período de estudo de 11 semanas.
- Visita 3 - Semana 2: Os indivíduos são randomizados para começar com SAP ou terapia de Circuito Fechado Híbrido (HCL) e permanecer com uma terapia atribuída pelas próximas 4 semanas.
- Visita 4 - Semana 6: Fim do Período 1 e início do período de washout. Os indivíduos permanecem neste período apenas com terapia SAP. Avaliação das últimas 4 semanas, avaliação de EAs
- Visita 5 - Semana 7: O período 2 começa. Avaliação da semana passada, avaliação de EAs. O grupo SAP usará 670G com HCL e o grupo HCL usará terapia SAP nas próximas 4 semanas.
- Visita 6 - Semana 11: Fim do estudo, os participantes vêm à clínica; avaliação das últimas 4 semanas, avaliação de EAs, HbA1c; a bomba será lida e os dados armazenados. Todo o material de estudo será devolvido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30173
- Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios Gerais de Inclusão
- No momento da triagem: Indivíduos com 2 a 14 anos são determinados pelo investigador como psicologicamente saudáveis (por exemplo, sem depressão, transtorno de ansiedade, transtorno de estresse traumático) para participar com sucesso neste estudo
O indivíduo foi diagnosticado com diabetes tipo 1 ≥ 1 ano Critérios de inclusão específicos do estudo
Os indivíduos serão considerados para inscrição no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Os sujeitos de 2 a 14 anos são determinados pelo investigador como tendo o suporte necessário e apropriado (família, cuidador ou rede social) para participar com sucesso neste estudo
- O sujeito está disposto a usar o sistema continuamente durante o estudo
- O sujeito está disposto a realizar as calibrações necessárias do sensor
- Dose diária total de insulina >8 U
- O sujeito tem um valor de A1C < 12,0% (conforme processado pelo laboratório) no momento da visita de triagem
- O indivíduo deve estar em terapia com bomba por > 3 meses antes da triagem
- O sujeito também pode estar em terapia de bomba com sensor aumentado.
- Se o indivíduo tiver doença celíaca, foi tratado adequadamente, conforme comprovado por anticorpos antitransglutamase na faixa normal
Critério de exclusão:
- Evento de hipoglicemia grave nos últimos 3 meses (conforme ISPAD Guideline Definition 2014: convulsão ou perda de consciência).
- O sujeito é incapaz de tolerar fita adesiva na área de colocação do sensor
- O sujeito tem qualquer problema de pele adverso não resolvido na área de colocação do sensor (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus)
- Mulheres com potencial para engravidar que tiveram um teste de gravidez positivo na triagem ou planejam engravidar durante o estudo
- O sujeito teve qualquer um dos seguintes novos diagnósticos dentro de 1 ano após a triagem: infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, angina, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios do ritmo ventricular ou doença tromboembólica
- O sujeito tem uma anormalidade clínica significativa (fora do intervalo de referência, conforme processado pelo laboratório) no hormônio estimulante da tireoide (TSH) no momento da consulta de triagem
- Indivíduos que sofrem de Morbus Addison, insuficiência cardíaca >NYHA II, doença pulmonar crônica >GOLD II, insuficiência arterial crônica, doença cancerosa conhecida, doença renal diabética, diabética autônoma ou neuropatia periférica
- Assunto testa positivo na tela de drogas
- O sujeito tomou qualquer esteróide oral, injetável ou IV dentro de 8 semanas antes da visita de triagem, ou planeja tomar qualquer esteróide oral, injetável ou IV durante o curso do estudo; além disso, pacientes em uso de medicamentos antipsicóticos, antidepressivos e agentes ß-bloqueadores não podem participar
- O sujeito está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo de estudo investigativo nas últimas 4 semanas
- Sujeito está atualmente abusando de drogas ilícitas
- Sujeito está atualmente abusando de medicamentos prescritos
- Sujeito está atualmente abusando de álcool
- O sujeito está usando pramlintide (Symlin) no momento da triagem
- O sujeito tem um histórico de deficiência visual que não permitiria que o sujeito participasse do estudo e realizasse todos os procedimentos do estudo com segurança, conforme determinado pelo investigador
- O sujeito tem uma cirurgia eletiva planejada que requer anestesia geral durante o estudo
- O sujeito tem uma doença falciforme, hemoglobinopatia; ou recebeu transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina nos 3 meses anteriores ao momento da triagem
- O sujeito planeja receber transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina durante a participação no estudo
- Sujeito diagnosticado com transtorno alimentar atual, como anorexia ou bulimia
- Sujeito foi diagnosticado com doença renal crônica que resulta em anemia crônica
- Sujeito está em diálise
- Indivíduos conhecidos por hipoglicemia factícia ou possíveis tendências suicidas.
- Pacientes que não desejam ou não podem realizar um mínimo de quatro testes de glicemia por dia.
- Pessoas que não querem ou não podem manter contato com seu profissional de saúde.
Pacientes cuja visão ou audição não permitem a cognição dos sinais e alarmes da bomba.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia com Circuito Fechado Híbrido (HCL)
A Intervenção é a função específica da Bomba de Insulina da Medtronic® com o nome "MiniMed® 670G (MMT-1780)" para administrar Insulina como medicamento. Esta bomba de insulina MiniMed 670G da Medtronic em modo automático é um sistema híbrido de circuito fechado (HCL) que inclui uma função de modo automático. Fornece como intervenção vários efeitos adicionais relativos à administração automática de insulina por bomba: e. em caso de valores altos (ou previstos) - mais insulina será administrada automaticamente, em caso de valores baixos (ou previstos) - a infusão de insulina será diminuída ou suspensa e retomada novamente. Os pacientes usarão a bomba continuamente. |
Esse tipo de intervenção fará parte da terapia insulínica intensificada para pacientes diabéticos tipo 1.
O sistema ajudará a manter a glicemia em uma faixa definida pela adaptação automática assistida da dosagem de insulina.
O HCL fornece muito mais funções automáticas para manter a glicose no alvo em comparação com o SAP.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia de bomba aumentada por sensor (SAP)
A Intervenção é a terapia específica da Bomba de Insulina Aumentada por Sensor "MiniMed® 670G" (MMT-1780) sem Modo Automático. Esta bomba de insulina Medtronic MiniMed 670G sem modo automático é uma terapia de bomba aumentada por sensor (SAP) e significa a adição de alertas de acordo com valores altos ou baixos de glicose, bem como setas de tendência que mostram tendências reais de glicose para terapia de bomba. Os pacientes também usarão a bomba continuamente, mas terão que responder manualmente após o alarme. Não há etapas automáticas da bomba. |
A terapia com bomba aumentada por sensor significa a adição de alertas de acordo com os valores altos ou baixos de glicose, bem como setas de tendência que mostram as tendências reais de glicose para a terapia com bomba.
Não há adaptação automática da dosagem de insulina.
Os pacientes devem responder manualmente após o alarme ou de acordo com as setas de tendência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da Glicose do Sensor
Prazo: 6 meses
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Tempo na Faixa (% de Glicose do Sensor 70-180 mg/dL) (período SAP vs Circuito Fechado Híbrido)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Danne, MD, Diabetes Centre for Children and Adolescents, Kinderkrankenhaus auf der Bult
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSH-KKB1/ NERP15-028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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