Vergleich zweier Managementsysteme bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (Pädiatrisches SmartHome)

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

1. Zum Zeitpunkt des Screenings: Probanden im Alter von 2 bis 14 Jahren werden vom Prüfarzt als psychisch gesund eingestuft (z. keine Depression, Angststörung, traumatische Belastungsstörung), um erfolgreich an dieser Studie teilnehmen zu können

2. Der Proband wurde mit Typ-1-Diabetes diagnostiziert ≥ 1 Jahr Studienspezifische Einschlusskriterien

   Die Probanden werden für die Aufnahme in die Studie berücksichtigt, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen:

3. Probanden im Alter von 2 bis 14 Jahren werden vom Prüfarzt bestimmt, um über die angemessene, erforderliche Unterstützung (Familie, Betreuer oder soziales Netzwerk) zu verfügen, um erfolgreich an dieser Studie teilnehmen zu können
4. Der Proband ist bereit, das System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen
5. Der Proband ist bereit, die erforderlichen Sensorkalibrierungen durchzuführen
6. Tägliche Gesamtinsulindosis >8 E
7. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs einen A1C-Wert < 12,0 % (wie vom Labor verarbeitet).
8. Das Subjekt muss vor dem Screening für > 3 Monate eine Pumpentherapie erhalten
9. Das Subjekt kann sich auch einer sensorunterstützten Pumpentherapie unterziehen.
10. Wenn der Proband an Zöliakie leidet, wurde diese nachweislich durch Transglutamase-Antikörper im Normalbereich ausreichend behandelt

Ausschlusskriterien:

1. Ereignis einer schweren Hypoglykämie in den letzten 3 Monaten (gemäß Definition der ISPAD-Richtlinie 2014: Krampfanfälle oder Bewusstlosigkeit.)
2. Das Subjekt kann Klebeband im Bereich der Sensorplatzierung nicht vertragen
3. Das Subjekt hat einen ungelösten Hautzustand im Bereich der Sensorplatzierung (z. B. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion)
4. Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
5. Das Subjekt hatte innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening eine der folgenden neuen Diagnosen: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, ventrikuläre Rhythmusstörungen oder thromboembolische Erkrankung
6. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs eine klinisch signifikante Anomalie (außerhalb des Referenzbereichs, wie vom Labor verarbeitet) des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH).
7. Personen, die an Morbus Addison, Herzinsuffizienz > NYHA II, chronischer Lungenerkrankung > GOLD II, chronischer arterieller Insuffizienz, bekannter Krebserkrankung, diabetischer Nierenerkrankung, diabetischer Autonomie oder peropheraler Neuropathie leiden
8. Das Subjekt wird im Drogenscreening positiv getestet
9. Der Proband hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch orale, injizierbare oder intravenöse Steroide eingenommen oder plant, im Verlauf der Studie orale, injizierbare oder intravenöse Steroide einzunehmen; außerdem dürfen Patienten, die Antipsychotika, Antidepressiva, ß-Blocker einnehmen, nicht teilnehmen
10. Der Proband nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil, in der er/sie in den letzten 4 Wochen eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfprüfgerät erhalten hat
11. Das Subjekt missbraucht derzeit illegale Drogen
12. Das Subjekt missbraucht derzeit verschreibungspflichtige Medikamente
13. Das Subjekt missbraucht derzeit Alkohol
14. Das Subjekt verwendet zum Zeitpunkt des Screenings Pramlintide (Symlin).
15. Das Subjekt hat eine Sehbehinderung in der Vorgeschichte, die es dem Subjekt nicht erlauben würde, an der Studie teilzunehmen und alle Studienverfahren sicher durchzuführen, wie vom Prüfarzt festgelegt
16. Der Proband hat eine elektive Operation geplant, die während des Studienverlaufs eine Vollnarkose erfordert
17. Das Subjekt hat eine Sichelzellkrankheit, Hämoglobinopathie; oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Erythrozytentransfusion oder Erythropoietin erhalten hat
18. Der Proband plant, im Laufe der Studienteilnahme eine Transfusion roter Blutkörperchen oder Erythropoetin zu erhalten
19. Subjekt, bei dem eine aktuelle Essstörung wie Anorexie oder Bulimie diagnostiziert wurde
20. Bei dem Subjekt wurde eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert, die zu einer chronischen Anämie führt
21. Das Subjekt ist auf Dialyse
22. Probanden, die für faktische Hypoglykämie oder mögliche Selbstmordtendenzen bekannt sind.
23. Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, mindestens vier Blutzuckermessungen pro Tag durchzuführen.
24. Personen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, den Kontakt zu ihrem medizinischen Fachpersonal aufrechtzuerhalten.

Patienten, deren Seh- oder Hörvermögen die Wahrnehmung von Pumpensignalen und Alarmen nicht zulässt.