Confronto di due sistemi di gestione nei pazienti con diabete di tipo 1 (SmartHome pediatrico)
Confronto dell'efficacia della terapia con pompa potenziata dal sensore rispetto alla gestione ibrida del glucosio a circuito chiuso (MiniMed670G™) in pazienti con diabete di tipo 1 a casa in uno studio controllato randomizzato
È stato dimostrato che la tecnologia a ciclo chiuso riduce sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia, oltre a ridurre la variabilità glicemica. La terapia SAP (Sensor Augmented Pump) prevede l'aggiunta di allarmi in base a valori glicemici alti o bassi, nonché frecce di tendenza che mostrano le tendenze glicemiche effettive alla terapia con pompa. Questo sistema ibrido a circuito chiuso (HCL) fornisce diversi effetti aggiuntivi rispetto alla terapia SAP: in base ai valori glicemici effettivi e previsti dal sensore, la terapia insulinica può essere adottata automaticamente dalla pompa: in caso di valori elevati (o previsti) verrà somministrata più insulina , in caso di valori bassi (o previsti) l'infusione di insulina verrà diminuita o sospesa e ripresa nuovamente. Quindi l'HCL fornisce molte più funzioni automatiche per mantenere il glucosio nel target rispetto al SAP.
Lo scopo dell'attuale studio è confrontare la terapia SAP con la gestione ibrida del glucosio a circuito chiuso nei pazienti con diabete di tipo 1 a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio di valutazione della sicurezza cross-over monocentrico, randomizzato, controllato. Per lo studio, 20 soggetti per gruppo di età (bambini piccoli 2-
- Visita 1 - Giorno 0: (I soggetti vengono in clinica): Consenso, Screening (incl. prelievo di sangue) e addestramento sui dispositivi, addestramento al comportamento di emergenza; Avviamento della pompa in modalità di sospensione del glucosio basso, impostazioni di allarme
- Visita 2 - Settimana 1: i soggetti vengono in clinica; avviare il periodo di rodaggio e avviare la terapia SAP (Sensor Augmented Pump) senza alcuna funzione SmartGuard, valutazione degli eventi avversi; la pompa verrà letta, i dati memorizzati; i soggetti saranno addestrati all'uso della modalità Auto, la modalità Auto verrà attivata. Tutti i soggetti parteciperanno a un periodo di studio di 11 settimane.
- Visita 3 - Settimana 2: i soggetti vengono randomizzati per iniziare con la terapia SAP o Hybrid Closed Loop (HCL) e rimanere con una terapia assegnata per le prossime 4 settimane.
- Visita 4 - Settimana 6: Fine del Periodo 1 e inizio del periodo di washout. I soggetti rimangono in questo periodo solo con la terapia SAP. Valutazione delle ultime 4 settimane, valutazione degli eventi avversi
- Visita 5 - Settimana 7: Inizia il periodo 2. Valutazione della scorsa settimana, valutazione degli eventi avversi. Il gruppo SAP utilizzerà 670G con HCL e il gruppo HCL utilizzerà la terapia SAP per le prossime 4 settimane.
- Visita 6 - Settimana 11: Fine dello studio, i soggetti vengono in clinica; valutazione delle ultime 4 settimane, valutazione degli eventi avversi, HbA1c; la pompa verrà letta, i dati memorizzati. Tutto il materiale di studio verrà restituito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hannover, Germania, 30173
- Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali di inclusione
- Al momento dello screening: l'investigatore determina che i soggetti di età compresa tra 2 e 14 anni sono psicologicamente sani (ad es. nessuna depressione, disturbo d'ansia, disturbo da stress traumatico) al fine di partecipare con successo a questo studio
Al soggetto è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 ≥ 1 anno Criteri di inclusione specifici dello studio
I soggetti saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- I soggetti di età compresa tra 2 e 14 anni sono determinati dallo sperimentatore ad avere il supporto appropriato e necessario (famiglia, caregiver o rete sociale) per partecipare con successo a questo studio
- Il soggetto è disposto a indossare il sistema continuamente durante lo studio
- Il soggetto è disposto a eseguire le calibrazioni del sensore richieste
- Dose totale giornaliera di Insulina >8 U
- Il soggetto ha un valore di A1C <12,0% (come elaborato dal Laboratorio) al momento della visita di screening
- Il soggetto deve essere in terapia con pompa per> 3 mesi prima dello screening
- Il soggetto potrebbe anche essere in terapia con pompa potenziata dal sensore.
- Se il soggetto è affetto da malattia celiaca è stato adeguatamente trattato come dimostrato dagli anticorpi transglutamasi nel range di normalità
Criteri di esclusione:
- Evento di grave ipoglicemia negli ultimi 3 mesi (come da ISPAD Guideline Definition 2014: convulsioni o perdita di coscienza.)
- Il soggetto non è in grado di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore
- Il soggetto ha qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore (ad es. Psoriasi, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus)
- - Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo allo screening o pianificano una gravidanza durante il corso dello studio
- Il soggetto ha avuto una qualsiasi delle seguenti nuove diagnosi entro 1 anno dallo screening: infarto miocardico, angina instabile, intervento di bypass coronarico, stenting coronarico, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, angina, insufficienza cardiaca congestizia, disturbi del ritmo ventricolare o malattia tromboembolica
- Il soggetto presenta un'anomalia clinicamente significativa (fuori dall'intervallo di riferimento, come elaborato dal Laboratorio) nell'ormone stimolante la tiroide (TSH) al momento della visita di screening
- Soggetti affetti da Morbus Addison, scompenso cardiaco >NYHA II, malattia polmonare cronica >GOLD II, insufficienza arteriosa cronica, malattia tumorale nota, malattia renale diabetica, neuropatia diabetica autonoma o periferica
- Il soggetto risulta positivo allo screening antidroga
- - Il soggetto ha assunto steroidi orali, iniettabili o IV entro 8 settimane prima della visita di screening o prevede di assumere steroidi orali, iniettabili o IV durante il corso dello studio; inoltre non possono partecipare pazienti che fanno uso di farmaci antipsicotici, antidepressivi, ß-bloccanti
- Il soggetto partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco sperimentale in studio o un dispositivo sperimentale nelle ultime 4 settimane
- Il soggetto sta attualmente abusando di droghe illecite
- Il soggetto sta attualmente abusando di farmaci da prescrizione
- Il soggetto sta attualmente abusando di alcol
- Il soggetto sta usando pramlintide (Symlin) al momento dello screening
- Il soggetto ha una storia di disabilità visiva che non consentirebbe al soggetto di partecipare allo studio ed eseguire tutte le procedure dello studio in sicurezza, come determinato dallo sperimentatore
- Il soggetto ha pianificato un intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale durante il corso dello studio
- Il soggetto ha un'anemia falciforme, emoglobinopatia; o ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina entro 3 mesi prima del momento dello screening
- - Il soggetto prevede di ricevere trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina nel corso della partecipazione allo studio
- Soggetto con diagnosi di disturbo alimentare in corso come anoressia o bulimia
- Al soggetto è stata diagnosticata una malattia renale cronica che provoca anemia cronica
- Il soggetto è in dialisi
- Soggetti noti per ipoglicemia fittizia o possibili tendenze suicide.
- Pazienti che non vogliono o non possono eseguire un minimo di quattro test della glicemia al giorno.
- Persone che non vogliono o non sono in grado di mantenere i contatti con il proprio medico.
Pazienti la cui vista o udito non consentono la cognizione dei segnali e degli allarmi della pompa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia con Hybrid Closed Loop (HCL)
L'intervento è la funzione specifica della pompa per insulina di Medtronic® con il nome "MiniMed® 670G (MMT-1780)" per fornire insulina come farmaco. Questo microinfusore per insulina Medtronic MiniMed 670G in modalità automatica è un sistema ibrido a circuito chiuso (HCL) che include una funzione di modalità automatica. Fornisce come intervento diversi effetti aggiuntivi relativi alla somministrazione automatica di insulina tramite microinfusore: ad es. in caso di valori elevati (o previsti) - verrà somministrata automaticamente più insulina, in caso di valori bassi (o previsti) - l'infusione di insulina verrà diminuita o sospesa e ripresa nuovamente. I pazienti indosseranno continuamente la pompa. |
Questo tipo di intervento farà parte della terapia insulinica intensificata per i pazienti diabetici di tipo 1.
Il sistema contribuirà a mantenere la glicemia in un intervallo definito mediante l'adattamento automatico assistito del dosaggio dell'insulina
HCL fornisce molte più funzioni automatiche per mantenere il glucosio nel target rispetto a SAP.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia SAP (Sensor Augmented Pump).
L'intervento è la terapia specifica del microinfusore per insulina "MiniMed® 670G" (MMT-1780) senza modalità automatica. Questo microinfusore per insulina Medtronic MiniMed 670G senza modalità automatica è una terapia SAP (Sensor Augmented Pump) e significa l'aggiunta di avvisi in base a valori glicemici alti o bassi, nonché frecce di tendenza che mostrano le tendenze glicemiche effettive alla terapia della pompa. I pazienti indosseranno la pompa anche continuamente, ma dovranno rispondere manualmente dopo l'allarme. Non ci sono passaggi automatici dalla pompa. |
La terapia con microinfusore potenziata dal sensore comporta l'aggiunta di avvisi in base a valori glicemici alti o bassi, nonché frecce di tendenza che mostrano le tendenze glicemiche effettive alla terapia con microinfusore.
Non esiste un adattamento automatico del dosaggio dell'insulina.
I pazienti devono rispondere manualmente dopo l'allarme o in base alle frecce di tendenza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del sensore di glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo nell'intervallo (% della glicemia del sensore 70-180 mg/dL) (periodo SAP rispetto a circuito chiuso ibrido)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Danne, MD, Diabetes Centre for Children and Adolescents, Kinderkrankenhaus auf der Bult
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSH-KKB1/ NERP15-028
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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