Сравнение двух систем ведения пациентов с диабетом 1 типа (детский SmartHome)

Критерии включения:

Общие критерии включения

1. На момент скрининга: Субъекты в возрасте от 2 до 14 лет оцениваются исследователем как психологически здоровые (например, отсутствие депрессии, тревожного расстройства, травматического стрессового расстройства) для успешного участия в этом исследовании

2. У субъекта был диагностирован диабет 1 типа в течение ≥ 1 года Критерии включения в исследование

   Субъекты будут рассматриваться для включения в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:

3. Исследователь определил, что субъекты в возрасте от 2 до 14 лет имеют соответствующую необходимую поддержку (семья, опекун или социальная сеть) для успешного участия в этом исследовании.
4. Субъект готов носить систему постоянно на протяжении всего исследования.
5. Субъект готов выполнить необходимую калибровку сенсора.
6. Общая суточная доза инсулина >8 ед.
7. Субъект имеет значение A1C < 12,0% (по данным лаборатории) во время визита для скрининга.
8. Субъект должен находиться на помповой терапии в течение > 3 месяцев до скрининга.
9. Субъект также может проходить помповую терапию с использованием сенсора.
10. Если у субъекта глютеновая болезнь, он получил адекватное лечение, что подтверждается антителами к трансглутамазе в нормальном диапазоне.

Критерий исключения:

1. Случай тяжелой гипогликемии за последние 3 месяца (согласно определению ISPAD Guideline Definition 2014: судороги или потеря сознания).
2. Субъект не может переносить клейкую ленту в области размещения сенсора.
3. У субъекта есть любое нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области размещения датчика (например, псориаз, сыпь, стафилококковая инфекция)
4. Женщины детородного возраста, имеющие положительный тест на беременность при скрининге или планирующие забеременеть в ходе исследования.
5. Субъект имел любой из следующих новых диагнозов в течение 1 года скрининга: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, стентирование коронарной артерии, транзиторная ишемическая атака, нарушение мозгового кровообращения, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, желудочковые нарушения ритма или тромбоэмболическая болезнь
6. Субъект имеет клинически значимую аномалию (за пределами референтного диапазона, по данным лаборатории) уровня тиреотропного гормона (ТТГ) во время визита для скрининга.
7. Субъекты, страдающие болезнью Аддисона, сердечной недостаточностью >NYHA II, хроническим заболеванием легких >GOLD II, хронической артериальной недостаточностью, известным онкологическим заболеванием, диабетической болезнью почек, диабетической автономной или периферической нейропатией
8. Субъект дал положительный результат при проверке на наркотики.
9. Субъект принимал какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные стероиды в течение 8 недель до визита для скрининга или планирует принимать какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные стероиды в ходе исследования; кроме того, к участию не допускаются пациенты, принимающие нейролептики, антидепрессанты, бета-блокаторы.
10. Субъект активно участвует в исследовательском исследовании (препарат или устройство), в ходе которого он/она получали лечение исследуемым лекарственным средством или исследуемым устройством за последние 4 недели.
11. Субъект в настоящее время злоупотребляет запрещенными наркотиками.
12. Субъект в настоящее время злоупотребляет отпускаемыми по рецепту лекарствами.
13. Субъект в настоящее время злоупотребляет алкоголем
14. Субъект принимает прамлинтид (Симлин) во время скрининга.
15. Субъект имеет в анамнезе нарушения зрения, которые не позволяют субъекту участвовать в исследовании и безопасно выполнять все процедуры исследования, как это определено исследователем.
16. Субъекту запланирована плановая операция, требующая общей анестезии в ходе исследования.
17. У субъекта серповидноклеточная анемия, гемоглобинопатия; или получил переливание эритроцитов или эритропоэтин в течение 3 месяцев до времени скрининга
18. Субъект планирует получить переливание эритроцитов или эритропоэтин в ходе участия в исследовании.
19. У субъекта диагностировано текущее расстройство пищевого поведения, такое как анорексия или булимия.
20. У субъекта диагностировано хроническое заболевание почек, которое приводит к хронической анемии.
21. Субъект находится на диализе
22. Субъекты, известные фактической гипогликемией или возможными суицидальными наклонностями.
23. Пациенты, которые не хотят или не могут выполнять как минимум четыре теста на глюкозу в день.
24. Люди, которые не хотят или не могут поддерживать контакт со своим лечащим врачом.

Пациенты, чье зрение или слух не позволяют распознавать сигналы помпы и сигналы тревоги.