제1형 당뇨병 환자의 두 가지 관리 시스템 비교(소아 스마트홈)

포함 기준:

일반 포함 기준

1. 스크리닝 시: 2-14세인 피험자는 연구자가 심리적으로 건전하다고 판단합니다(예: 우울증, 불안 장애, 외상성 스트레스 장애 없음) 본 연구에 성공적으로 참여하기 위해

2. 피험자는 제1형 당뇨병 ≥ 1년 진단을 받았음 연구 특정 포함 기준

   피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구 등록이 고려됩니다.

3. 2-14세 피험자는 본 연구에 성공적으로 참여하기 위해 적절하고 필요한 지원(가족, 간병인 또는 사회적 네트워크)이 있는 것으로 조사관에 의해 결정됩니다.
4. 피험자는 연구 내내 시스템을 지속적으로 착용할 의향이 있습니다.
5. 피험자는 필요한 센서 보정을 수행할 의향이 있습니다.
6. 총 일일 인슐린 용량 >8 U
7. 피험자는 스크리닝 방문 시 A1C 값 < 12.0%(실험실에서 처리한 대로)를 가집니다.
8. 피험자는 스크리닝 전 >3개월 동안 펌프 요법을 받아야 합니다.
9. 환자는 센서 증강 펌프 요법을 받고 있을 수도 있습니다.
10. 피험자가 셀리악병이 있는 경우 정상 범위의 트랜스글루타마제-항체에 의해 입증된 바와 같이 적절하게 치료되었습니다.

제외 기준:

1. 지난 3개월 동안 중증 저혈당증 사례(ISPAD 가이드라인 정의 2014: 발작 또는 의식 상실에 따름)
2. 피험자는 센서 배치 영역에서 테이프 접착제를 견딜 수 없습니다.
3. 피험자는 센서 배치 영역에 해결되지 않은 불리한 피부 상태(예: 건선, 발진, 포도상구균 감염)가 있습니다.
4. 스크리닝 시 양성 임신 테스트를 받았거나 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성
5. 대상자는 스크리닝 1년 이내에 다음과 같은 새로운 진단을 받았습니다: 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회술, 관상 동맥 스텐트 시술, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 협심증, 울혈성 심부전, 심실 리듬 장애 또는 혈전색전성 질환
6. 피험자는 스크리닝 방문 시 갑상선 자극 호르몬(TSH)에 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다(검사실에서 처리한 기준 범위 밖).
7. Morbus Addison, 심부전 >NYHA II, 만성 폐 질환 >GOLD II, 만성 동맥 기능 부전, 알려진 암 질환, 당뇨병성 신장 질환, 당뇨병성 자가신경 또는 말초신경병증을 앓고 있는 피험자
8. 피험자는 약물 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
9. 대상체는 스크리닝 방문 전 8주 이내에 임의의 경구, 주사 또는 IV 스테로이드를 복용했거나 연구 과정 동안 임의의 경구, 주사 또는 IV 스테로이드를 복용할 계획입니다. 또한 항정신병 약물, 항우울제, 베타 차단제를 사용하는 환자는 참가할 수 없습니다.
10. 피험자는 지난 4주 동안 조사 연구 약물 또는 조사 연구 장치로부터 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
11. 피험자는 현재 불법 약물을 남용하고 있습니다.
12. 피험자는 현재 처방약을 남용하고 있습니다.
13. 피험자는 현재 알코올을 남용하고 있습니다.
14. 피험자는 스크리닝 시 프람린타이드(Symlin)를 사용하고 있습니다.
15. 피험자는 시험자가 결정한 바와 같이 피험자가 연구에 참여하고 모든 연구 절차를 안전하게 수행할 수 없는 시각 장애의 병력이 있습니다.
16. 피험자는 연구 과정 동안 전신 마취가 필요한 선택적 수술을 계획했습니다.
17. 피험자는 낫적혈구병, 헤모글로빈병증을 앓고 있습니다. 또는 스크리닝 시점 전 3개월 이내에 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 투여받은 자
18. 피험자는 연구 참여 과정에서 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 받을 계획입니다.
19. 거식증 또는 폭식증과 같은 현재 섭식 장애로 진단된 피험자
20. 피험자는 만성 빈혈을 유발하는 만성 신장 질환 진단을 받았습니다.
21. 피험자는 투석 중입니다.
22. 허위 저혈당증 또는 가능한 자살 경향이 있는 것으로 알려진 피험자.
23. 하루에 최소 4번의 혈당 검사를 수행할 의사가 없거나 수행할 수 없는 환자.
24. 의료 전문가와 연락을 유지할 의사가 없거나 연락을 유지할 수 없는 사람.

시력 또는 청각이 펌프 신호 및 경보를 인지할 수 없는 환자.