Sammenligning av to styringssystemer hos pasienter med type 1-diabetes (Pediatric SmartHome)

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier

1. På tidspunktet for screening: Forsøkspersoner som er 2-14 år blir av etterforskeren bestemt til å være psykologisk sunne (f. ingen depresjon, angstlidelse, traumatisk stresslidelse) for å kunne delta i denne studien

2. Personen har blitt diagnostisert med diabetes type 1 ≥ 1 år Studiespesifikke inklusjonskriterier

   Emner vil bli vurdert for påmelding i studiet hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

3. Forsøkspersoner som er 2-14 år er bestemt av etterforskeren til å ha den nødvendige, nødvendige støtten (familie, omsorgsperson eller sosialt nettverk) for å lykkes med å delta i denne studien
4. Forsøkspersonen er villig til å bruke systemet kontinuerlig gjennom hele studiet
5. Personen er villig til å utføre nødvendige sensorkalibreringer
6. Total daglig dose insulin >8 U
7. Forsøkspersonen har en A1C-verdi < 12,0 % (som behandlet av laboratoriet) på tidspunktet for screeningbesøket
8. Pasienten må være på pumpebehandling i >3 måneder før screening
9. Personen kan også være på sensorforsterket pumpeterapi.
10. Hvis forsøkspersonen har cøliaki har den blitt behandlet tilstrekkelig som påvist av transglutamase-antistoffer i normalområdet

Ekskluderingskriterier:

1. Hendelse av alvorlig hypoglykemi de siste 3 månedene (i henhold til ISPAD-retningslinjedefinisjonen 2014: anfall eller bevisstløshet.)
2. Personen kan ikke tolerere tapelim i området for sensorplassering
3. Forsøkspersonen har en uløst uønsket hudtilstand i området for sensorplassering (f.eks. psoriasis, utslett, Staphylococcus-infeksjon)
4. Kvinner i fertil alder som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
5. Personen har hatt en av følgende nye diagnoser innen 1 år etter screening: hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon, koronararteriestenting, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvikt, ventrikulær rytmeforstyrrelse eller tromboembolisk sykdom
6. Personen har en klinisk signifikant abnormitet (utenfor referanseområdet, som behandlet av laboratoriet) i thyreoideastimulerende hormon (TSH) på tidspunktet for screeningbesøket
7. Personer som lider av Morbus Addison, hjertesvikt >NYHA II, kronisk lungesykdom >GOLD II, kronisk arteriell insuffisiens, kjent kreftsykdom, diabetisk nyresykdom, diabetisk autonom eller perofer nevropati
8. Forsøkspersonen tester positivt i medikamentskjermen
9. Forsøkspersonen har tatt orale, injiserbare eller IV-steroider innen 8 uker før screeningbesøket, eller planlegger å ta orale, injiserbare eller IV-steroider i løpet av studien; Videre tillates ikke pasienter som bruker antipsykotiske legemidler, antidepressive, ß-blokkerende midler.
10. Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet) der han/hun har mottatt behandling fra et undersøkelseslegemiddel eller undersøkelsesenhet i løpet av de siste 4 ukene
11. Forsøkspersonen misbruker for tiden ulovlige stoffer
12. Forsøkspersonen misbruker for tiden reseptbelagte legemidler
13. Forsøkspersonen misbruker for tiden alkohol
14. Personen bruker pramlintide (Symlin) på tidspunktet for screening
15. Forsøkspersonen har en historie med nedsatt syn som ikke ville tillate forsøkspersonen å delta i studien og utføre alle studieprosedyrer på en sikker måte, som bestemt av etterforskeren
16. Forsøkspersonen har planlagt elektiv kirurgi som krever generell anestesi i løpet av studien
17. Personen har en sigdcellesykdom, hemoglobinopati; eller har mottatt transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin innen 3 måneder før tidspunktet for screening
18. Faget planlegger å motta transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin i løpet av studiedeltakelsen
19. Person diagnostisert med nåværende spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi
20. Personen har blitt diagnostisert med kronisk nyresykdom som resulterer i kronisk anemi
21. Personen er i dialyse
22. Personer kjent for faktisk hypoglykemi eller mulige selvmordstendenser.
23. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å utføre minimum fire blodsukkertester per dag.
24. Personer som ikke vil eller er i stand til å opprettholde kontakt med helsepersonell.

Pasienter hvis syn eller hørsel ikke tillater erkjennelse av pumpesignaler og alarmer.