Porównanie dwóch systemów zarządzania pacjentami z cukrzycą typu 1 (Pediatric SmartHome)
Porównanie skuteczności terapii pompą wspomaganą czujnikiem w porównaniu z hybrydowym zarządzaniem glukozą w pętli zamkniętej (MiniMed670G™) u pacjentów z cukrzycą typu 1 w domu w randomizowanym kontrolowanym badaniu
Wykazano, że technologia obiegu zamkniętego zmniejsza zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię, a także zmniejsza zmienność glikemii. Terapia pompą wspomaganą czujnikiem (SAP) oznacza dodawanie alertów zgodnie z wysokimi lub niskimi wartościami glukozy, a także strzałkami trendów pokazującymi rzeczywiste trendy glukozy w terapii pompą. Ten hybrydowy system z zamkniętą pętlą (HCL) zapewnia kilka dodatkowych efektów w porównaniu z terapią SAP: zgodnie z rzeczywistymi i przewidywanymi wartościami glukozy z czujnika, terapia insulinowa może zostać przyjęta automatycznie przez pompę: w przypadku wysokich wartości (lub przewidywanych) zostanie podana większa ilość insuliny , w przypadku niskich wartości (lub przewidywanych) wlew insuliny zostanie zmniejszony, zawieszony i wznowiony. Tak więc HCL zapewnia o wiele więcej automatycznych funkcji utrzymywania glukozy na docelowym poziomie w porównaniu z SAP.
Celem obecnego badania jest porównanie terapii SAP z zarządzaniem glukozą w zamkniętej pętli hybrydowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 w domu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Monocentryczne, randomizowane, kontrolowane krzyżowe badanie oceniające bezpieczeństwo. W badaniu wzięło udział 20 osób w każdej grupie wiekowej (małe dzieci w wieku 2-
- Wizyta 1 - Dzień 0: (pacjenci zgłaszają się do kliniki): zgoda, badanie przesiewowe (w tym. próbka krwi) oraz szkolenie w zakresie obsługi urządzeń, szkolenie w zakresie zachowania w sytuacjach awaryjnych; Pompa Start w trybie wstrzymania niskiego poziomu glukozy, ustawienia alarmu
- Wizyta 2 - Tydzień 1: Pacjenci przychodzą do kliniki; rozpocząć okres docierania i rozpocząć terapię Sensor Augmented Pump (SAP) bez żadnej funkcji SmartGuard, ocena zdarzeń niepożądanych; pompa zostanie odczytana, dane zapisane; osoby zostaną przeszkolone w korzystaniu z trybu automatycznego, tryb automatyczny zostanie włączony. Wszyscy badani wezmą udział w 11-tygodniowym okresie studiów.
- Wizyta 3 - Tydzień 2: Pacjenci są losowo przydzielani do rozpoczęcia terapii SAP lub Hybrid Closed Loop (HCL) i pozostania na przydzielonej terapii przez następne 4 tygodnie.
- Wizyta 4 - Tydzień 6: Koniec okresu 1 i początek okresu wypłukiwania. Pacjenci przebywają w tym okresie tylko z terapią SAP. Ocena ostatnich 4 tygodni, ocena zdarzeń niepożądanych
- Wizyta 5 - Tydzień 7: Rozpoczyna się okres 2. Ocena minionego tygodnia, ocena zdarzeń niepożądanych. Grupa SAP będzie stosować 670G z HCL, a grupa HCL będzie stosować terapię SAP przez następne 4 tygodnie.
- Wizyta 6 - Tydzień 11: koniec badania, pacjenci przychodzą do kliniki; ocena ostatnich 4 tygodni, ocena zdarzeń niepożądanych, HbA1c; pompa zostanie odczytana, dane zapisane. Wszystkie materiały do nauki zostaną zwrócone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30173
- Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia
- W czasie badania przesiewowego: Osoby w wieku od 2 do 14 lat są określane przez badacza jako zdrowe psychicznie (np. brak depresji, zaburzenia lękowe, zespół stresu pourazowego) w celu pomyślnego udziału w tym badaniu
U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 1 ≥ 1 rok Kryteria włączenia specyficzne dla badania
Uczestnicy będą brani pod uwagę przy włączeniu do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:
- Osoby w wieku od 2 do 14 lat zostały określone przez badacza jako posiadające odpowiednie, wymagane wsparcie (rodzina, opiekun lub sieć społecznościowa), aby pomyślnie uczestniczyć w tym badaniu
- Badany jest skłonny nosić system w sposób ciągły przez całe badanie
- Podmiot jest chętny do wykonania wymaganych kalibracji czujnika
- Całkowita dzienna dawka insuliny >8 j
- Pacjent ma wartość A1C < 12,0% (zgodnie z przetworzeniem przez laboratorium) w czasie wizyty przesiewowej
- Uczestnik musi być na terapii pompą przez ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Tester może być również poddawany terapii pompą wspomaganą czujnikiem.
- Jeśli podmiot ma celiakię, został odpowiednio wyleczony, co udowodniono przeciwciałami przeciwko transglutamazie w normalnym zakresie
Kryteria wyłączenia:
- Zdarzenie ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zgodnie z ISPAD Guideline Definition 2014: napad padaczkowy lub utrata przytomności).
- Tester nie toleruje taśmy klejącej w miejscu umieszczenia czujnika
- Podmiot ma jakiekolwiek nierozwiązane niekorzystne zmiany skórne w obszarze umieszczenia czujnika (np. łuszczyca, wysypka, zakażenie Staphylococcus)
- Kobiety w wieku rozrodczym, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
- U pacjenta w ciągu 1 roku od badania przesiewowego zdiagnozowano którąkolwiek z następujących nowych diagnoz: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie tętnicy wieńcowej, przemijający atak niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu komorowego lub choroba zakrzepowo-zatorowa
- Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłowość (poza zakresem referencyjnym, zgodnie z przetwarzaniem przez laboratorium) hormonu tyreotropowego (TSH) w czasie wizyty przesiewowej
- Osoby cierpiące na Morbus Addison, niewydolność serca >NYHA II, przewlekłą chorobę płuc >GOLD II, przewlekłą niewydolność tętniczą, rozpoznaną chorobę nowotworową, cukrzycową chorobę nerek, autonomię cukrzycową lub neuropatię obwodową
- Obiekt testuje pozytywnie na ekranie narkotykowym
- Uczestnik przyjmował sterydy doustne, w zastrzykach lub dożylnie w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową lub planuje przyjmować jakiekolwiek sterydy doustne, w zastrzykach lub dożylne w trakcie badania; ponadto pacjenci stosujący leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, beta-adrenolityki nie mogą brać udziału w badaniu
- Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu naukowym (leku lub urządzeniu), w ramach którego w ciągu ostatnich 4 tygodni był leczony badanym lekiem lub badanym urządzeniem
- Tester obecnie nadużywa nielegalnych narkotyków
- Podmiot obecnie nadużywa leków na receptę
- Podmiot aktualnie nadużywa alkoholu
- Tester używa pramlintydu (Symlin) w czasie badania przesiewowego
- Uczestnik ma w wywiadzie upośledzenie wzroku, które uniemożliwiłoby uczestnikowi udział w badaniu i bezpieczne wykonanie wszystkich procedur badawczych, zgodnie z ustaleniami badacza
- Podmiot ma zaplanowaną planowaną operację, która wymaga znieczulenia ogólnego w trakcie badania
- Tester ma anemię sierpowatokrwinkową, hemoglobinopatię; lub otrzymał transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego
- Uczestnik planuje otrzymać transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w trakcie udziału w badaniu
- U pacjenta zdiagnozowano obecne zaburzenie odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia
- U osobnika zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek, która powoduje przewlekłą anemię
- Podmiot jest dializowany
- Osoby znane z pozorowanej hipoglikemii lub możliwych tendencji samobójczych.
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wykonać co najmniej czterech pomiarów stężenia glukozy we krwi dziennie.
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą utrzymywać kontaktu z pracownikiem służby zdrowia.
Pacjenci, których wzrok lub słuch nie pozwalają na rozpoznanie sygnałów i alarmów pompy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia z hybrydową pętlą zamkniętą (HCL)
Interwencja to specyficzna funkcja pompy insulinowej firmy Medtronic® o nazwie „MiniMed® 670G (MMT-1780)” polegająca na dostarczaniu insuliny jako leku. Ta pompa insulinowa Medtronic MiniMed 670G w trybie automatycznym to hybrydowy system z zamkniętą pętlą (HCL) z funkcją trybu automatycznego. Zapewnia jako interwencję kilka dodatkowych efektów związanych z automatycznym podawaniem insuliny przez pompę: m.in. w przypadku wartości wysokich (lub przewidywanych) - automatycznie zostanie podana większa ilość insuliny, w przypadku wartości niskich (lub przewidywanych) - wlew insuliny zostanie zmniejszony, zawieszony i wznowiony ponownie. Pacjenci będą nosić pompę w sposób ciągły. |
Tego rodzaju interwencja będzie elementem intensywnej insulinoterapii chorych na cukrzycę typu 1.
System pomoże utrzymać poziom glukozy we krwi w określonym zakresie poprzez automatyczne wspomaganie dostosowania dawkowania insuliny
HCL zapewnia o wiele więcej automatycznych funkcji utrzymywania glukozy na docelowym poziomie w porównaniu z SAP.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia Sensor Augmented Pump (SAP).
Interwencja to specyficzna terapia za pomocą pompy insulinowej wspomaganej czujnikiem „MiniMed® 670G” (MMT-1780) bez trybu automatycznego. Ta pompa insulinowa Medtronic MiniMed 670G bez trybu automatycznego jest terapią wspomaganą czujnikiem (SAP) i oznacza dodanie alertów zgodnie z wysokimi lub niskimi wartościami glukozy, a także strzałki trendów pokazujące rzeczywiste trendy glukozy w terapii pompą. Pacjenci będą nosić pompę również w sposób ciągły, ale po alarmie będą musieli reagować ręcznie. Nie ma automatycznych kroków od pompy. |
Terapia pompą wspomagana czujnikiem oznacza dodawanie alertów zgodnie z wysokimi lub niskimi wartościami glukozy, a także strzałki trendów pokazujące rzeczywiste trendy glukozy w terapii pompą.
Nie ma automatycznego dostosowania dawkowania insuliny.
Pacjenci muszą reagować ręcznie po alarmie lub zgodnie ze strzałkami trendu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja poziomu glukozy czujnika
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Czas w zakresie (% poziomu glukozy z czujnika 70-180 mg/dl) (okres SAP vs hybrydowa pętla zamknięta)
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Danne, MD, Diabetes Centre for Children and Adolescents, Kinderkrankenhaus auf der Bult
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSH-KKB1/ NERP15-028
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .