Vergelijking van twee managementsystemen bij patiënten met diabetes type 1 (Pediatric SmartHome)

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria

1. Ten tijde van de screening: Proefpersonen tussen 2 en 14 jaar worden door de onderzoeker als psychologisch gezond beschouwd (bijv. geen depressie, angststoornis, traumatische stressstoornis) om succesvol deel te kunnen nemen aan dit onderzoek

2. Proefpersoon is gediagnosticeerd met diabetes type 1 ≥ 1 jaar Studiespecifieke inclusiecriteria

   Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen:

3. Proefpersonen van 2-14 jaar worden door de onderzoeker bepaald om de juiste, vereiste ondersteuning (familie, verzorger of sociaal netwerk) te hebben om met succes aan dit onderzoek deel te nemen
4. De proefpersoon is bereid het systeem tijdens het onderzoek continu te dragen
5. De proefpersoon is bereid de vereiste sensorkalibraties uit te voeren
6. Totale dagelijkse dosis insuline >8 U
7. Proefpersoon heeft een A1C-waarde < 12,0% (zoals verwerkt door Laboratorium) op het moment van screeningbezoek
8. De patiënt moet vóór de screening >3 maanden pomptherapie krijgen
9. De patiënt kan ook sensor-augmented pump-therapie ondergaan.
10. Als de patiënt coeliakie heeft, is deze adequaat behandeld, zoals bewezen door transglutamase-antilichamen in het normale bereik

Uitsluitingscriteria:

1. Voorval van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 3 maanden (volgens ISPAD-richtlijndefinitie 2014: toevallen of bewustzijnsverlies.)
2. De proefpersoon verdraagt ​​geen plakband in het gebied waar de sensor is geplaatst
3. Proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor is geplaatst (bijv. psoriasis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus)
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positieve zwangerschapstest hebben bij de screening of van plan zijn om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
5. Proefpersoon heeft binnen 1 jaar na screening een van de volgende nieuwe diagnoses gehad: myocardinfarct, instabiele angina pectoris, bypassoperatie van de kransslagader, stenting van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, angina pectoris, congestief hartfalen, ventriculaire ritmestoornissen of trombo-embolische ziekte
6. Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking (buiten referentiebereik, zoals verwerkt door laboratorium) in schildklierstimulerend hormoon (TSH) op het moment van screeningbezoek
7. Proefpersonen die lijden aan Morbus Addison, hartfalen >NYHA II, chronische longziekte >GOLD II, chronische arteriële insufficiëntie, bekende kankerziekte, diabetische nierziekte, diabetische autonomie of peroferale neuropathie
8. Proefpersoon test positief in het drugsscherm
9. De proefpersoon heeft orale, injecteerbare of intraveneuze steroïden ingenomen binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, of is van plan om in de loop van het onderzoek orale, injecteerbare of intraveneuze steroïden te nemen; verder mogen patiënten die antipsychotica, antidepressiva, ß-blokkers gebruiken niet deelnemen
10. Proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat) waarbij hij/zij in de afgelopen 4 weken is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat
11. Betrokkene misbruikt momenteel illegale drugs
12. Onderwerp misbruikt momenteel voorgeschreven medicijnen
13. Betrokkene misbruikt momenteel alcohol
14. Proefpersoon gebruikt pramlintide (Symlin) op het moment van screening
15. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van visuele beperking waardoor proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen en alle onderzoeksprocedures veilig kan uitvoeren, zoals bepaald door de onderzoeker
16. De proefpersoon heeft een electieve operatie gepland waarvoor algehele anesthesie nodig is tijdens het onderzoek
17. Proefpersoon heeft een sikkelcelziekte, hemoglobinopathie; of een transfusie met rode bloedcellen of erytropoëtine heeft gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening
18. Proefpersoon is van plan een transfusie van rode bloedcellen of erytropoëtine te krijgen tijdens de deelname aan het onderzoek
19. Onderwerp gediagnosticeerd met huidige eetstoornis zoals anorexia of boulimia
20. Onderwerp is gediagnosticeerd met chronische nierziekte die resulteert in chronische bloedarmoede
21. Onderwerp is aan de dialyse
22. Onderwerpen die bekend staan ​​om feitelijke hypoglykemie of mogelijke suïcidale neigingen.
23. Patiënten die niet bereid of niet in staat zijn om minimaal vier bloedglucosemetingen per dag uit te voeren.
24. Mensen die geen contact kunnen of willen houden met hun zorgverlener.

Patiënten bij wie het gezichtsvermogen of het gehoor de pompsignalen en alarmen niet kunnen waarnemen.