Comparación de dos sistemas de gestión en pacientes con diabetes tipo 1 (SmartHome pediátrico)
Comparación de la eficacia de la terapia con bomba aumentada por sensor versus el control de glucosa de circuito cerrado híbrido (MiniMed670G™) en pacientes con diabetes tipo 1 en el hogar en un ensayo controlado aleatorizado
Se ha demostrado que la tecnología de circuito cerrado reduce tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia, así como también reduce la variabilidad glucémica. La terapia de bomba aumentada por sensor (SAP) significa la adición de alertas según los valores de glucosa altos o bajos, así como flechas de tendencia que muestran las tendencias reales de glucosa a la terapia de bomba. Este sistema de circuito cerrado híbrido (HCL) proporciona varios efectos adicionales en comparación con la terapia SAP: de acuerdo con los valores de glucosa del sensor reales y previstos, la bomba puede adoptar automáticamente la terapia de insulina: en caso de valores altos (o previstos), se administrará más insulina , en caso de valores bajos (o previstos) la infusión de insulina se reducirá, suspenderá y reanudará de nuevo. Por lo tanto, HCL proporciona muchas más funciones automáticas para mantener la glucosa en el objetivo en comparación con SAP.
El objetivo del ensayo actual es comparar la terapia SAP con el manejo híbrido de glucosa en circuito cerrado en pacientes con diabetes tipo 1 en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de evaluación de seguridad monocéntrico, aleatorizado, cruzado y controlado. Para el estudio, 20 sujetos por grupo de edad (niños pequeños 2-
- Visita 1 - Día 0: (Los sujetos vienen a la clínica): Consentimiento, Evaluación (incl. muestra de sangre) y entrenamiento de dispositivos, entrenamiento para comportamiento de emergencia; Inicio de la bomba en modo de suspensión por nivel bajo de glucosa, ajustes de alarma
- Visita 2 - Semana 1: Los sujetos vienen a la clínica; iniciar el período de preparación e iniciar la terapia de bomba aumentada por sensor (SAP) sin ninguna función SmartGuard, evaluación de AE; se leerá la bomba, se almacenarán los datos; los sujetos serán entrenados para usar el modo automático, el modo automático se activará. Todos los sujetos participarán en un período de estudio de 11 semanas.
- Visita 3 - Semana 2: los sujetos se aleatorizan para comenzar con la terapia SAP o Hybrid Closed Loop (HCL) y permanecer con una terapia asignada durante las próximas 4 semanas.
- Visita 4 - Semana 6: Fin del Período 1 y comienzo del período de lavado. Los sujetos permanecen en este período con terapia SAP únicamente. Evaluación de las últimas 4 semanas, evaluación de EA
- Visita 5 - Semana 7: Comienza el período 2. Evaluación de la semana pasada, evaluación de EA. El grupo SAP utilizará 670G con HCL y el grupo HCL utilizará la terapia SAP durante las próximas 4 semanas.
- Visita 6 - Semana 11: Fin del estudio, los sujetos vienen a la clínica; evaluación de las últimas 4 semanas, evaluación de EA, HbA1c; se leerá la bomba y se almacenarán los datos. Todo el material de estudio será devuelto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30173
- Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión
- En el momento de la selección: el investigador determina que los sujetos que tienen entre 2 y 14 años son psicológicamente sanos (p. sin depresión, trastorno de ansiedad, trastorno de estrés traumático) para poder participar con éxito en este estudio
El sujeto ha sido diagnosticado con diabetes tipo 1 hace ≥ 1 año Criterios de inclusión específicos del estudio
Los sujetos serán considerados para la inscripción en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:
- El investigador determina que los sujetos que tienen entre 2 y 14 años tienen el apoyo necesario y apropiado (familia, cuidador o red social) para participar con éxito en este estudio.
- El sujeto está dispuesto a usar el sistema continuamente durante todo el estudio.
- El sujeto está dispuesto a realizar las calibraciones requeridas del sensor
- Dosis diaria total de Insulina >8 U
- El sujeto tiene un valor de A1C < 12,0 % (según lo procesado por el laboratorio) en el momento de la visita de selección
- El sujeto debe estar en terapia con bomba durante más de 3 meses antes de la selección
- El sujeto también puede estar en terapia de bomba aumentada por sensor.
- Si el sujeto tiene enfermedad celíaca, ha sido tratado adecuadamente según lo demostrado por Anticuerpos contra transglutamasa en el rango normal
Criterio de exclusión:
- Evento de hipoglucemia severa en los últimos 3 meses (según la definición de la guía ISPAD 2014: convulsión o pérdida del conocimiento).
- El sujeto no puede tolerar la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor
- El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor (p. ej., psoriasis, sarpullido, infección por estafilococos)
- Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
- El sujeto ha tenido alguno de los siguientes diagnósticos nuevos en el plazo de 1 año desde la selección: infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de la arteria coronaria, colocación de stent en la arteria coronaria, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina, insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones del ritmo ventricular o enfermedad tromboembólica
- El sujeto tiene una anomalía clínica significativa (fuera del rango de referencia, según lo procesado por el laboratorio) en la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en el momento de la visita de selección
- Sujetos que sufren de Morbus Addison, insuficiencia cardiaca >NYHA II, enfermedad pulmonar crónica >GOLD II, insuficiencia arterial crónica, enfermedad de cáncer conocida, nefropatía diabética, neuropatía autonómica o peroférica diabética
- El sujeto da positivo en la prueba de detección de drogas
- El sujeto ha tomado esteroides orales, inyectables o intravenosos dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección, o planea tomar esteroides orales, inyectables o intravenosos durante el curso del estudio; además, los pacientes que usan medicamentos antipsicóticos, antidepresivos, bloqueadores ß no pueden participar.
- El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo de estudio en investigación en las últimas 4 semanas
- El sujeto actualmente está abusando de drogas ilícitas
- El sujeto actualmente está abusando de medicamentos recetados
- El sujeto actualmente abusa del alcohol
- El sujeto está usando pramlintida (Symlin) en el momento de la selección
- El sujeto tiene un historial de discapacidad visual que no le permitiría participar en el estudio y realizar todos los procedimientos del estudio de manera segura, según lo determine el investigador.
- El sujeto tiene planeada una cirugía electiva que requiere anestesia general durante el curso del estudio
- El sujeto tiene una enfermedad de células falciformes, hemoglobinopatía; o ha recibido una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección
- El sujeto planea recibir una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina durante el transcurso de la participación en el estudio
- Sujeto diagnosticado con trastorno alimentario actual como anorexia o bulimia
- El sujeto ha sido diagnosticado con enfermedad renal crónica que resulta en anemia crónica
- El sujeto está en diálisis.
- Sujetos conocidos por hipoglucemia facticia o posibles tendencias suicidas.
- Pacientes que no quieren o no pueden realizar un mínimo de cuatro análisis de glucosa en sangre por día.
- Personas que no quieren o no pueden mantener contacto con su profesional de la salud.
Pacientes cuya visión o audición no les permite reconocer las señales y alarmas de la bomba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con Hybrid Closed Loop (HCL)
La Intervención es la función específica de la Bomba de Insulina de Medtronic® con el nombre "MiniMed® 670G (MMT-1780)" para administrar Insulina como medicamento. Esta bomba de insulina Medtronic MiniMed 670G en modo automático es un sistema híbrido de circuito cerrado (HCL) que incluye una función de modo automático. Proporciona como intervención varios efectos adicionales relacionados con la administración automática de insulina por bomba: p. en caso de valores altos (o previstos), se administrará más insulina automáticamente, en caso de valores bajos (o previstos), la infusión de insulina se reducirá, suspenderá y reanudará de nuevo. Los pacientes usarán la bomba continuamente. |
Este tipo de intervención será parte de la terapia de insulina intensificada para pacientes diabéticos tipo 1.
El sistema ayudará a mantener la glucosa en sangre en un rango definido mediante la adaptación asistida automática de la dosificación de insulina.
HCL proporciona muchas más funciones automáticas para mantener la glucosa en el objetivo en comparación con SAP.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de bomba aumentada por sensor (SAP)
La Intervención es la terapia específica de la Bomba de Insulina Aumentada con Sensor "MiniMed® 670G" (MMT-1780) sin Modo Automático. Esta bomba de insulina Medtronic MiniMed 670G sin modo automático es una terapia con bomba aumentada por sensor (SAP) y significa la adición de alertas según los valores de glucosa altos o bajos, así como flechas de tendencia que muestran las tendencias reales de glucosa para la terapia con bomba. Los pacientes usarán la bomba también continuamente, pero tendrán que responder manualmente después de la alarma. No hay pasos automáticos desde la bomba. |
La terapia con bomba aumentada por sensor significa la adición de alertas según los valores de glucosa altos o bajos, así como flechas de tendencia que muestran las tendencias reales de glucosa a la terapia con bomba.
No hay una adaptación automática de la dosificación de insulina.
Los pacientes deben responder manualmente después de la alarma o según las flechas de tendencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la glucosa del sensor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo en rango (% de glucosa del sensor 70-180 mg/dL) (período SAP frente a circuito cerrado híbrido)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Danne, MD, Diabetes Centre for Children and Adolescents, Kinderkrankenhaus auf der Bult
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSH-KKB1/ NERP15-028
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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