Kahden hallintajärjestelmän vertailu tyypin 1 diabetespotilailla (Pediatric SmartHome)
Sensorilla täydennetyn pumppuhoidon tehokkuuden vertailu satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa glukoosin hybridi-suljetun kierron hallintaan (MiniMed670G™) potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes kotona
Suljetun silmukan tekniikan on osoitettu vähentävän sekä hypoglykemiaa että hyperglykemiaa sekä vähentävän glykeemisen vaihtelua. Sensor augmented pump (SAP) -hoito tarkoittaa korkeiden tai alhaisten glukoosiarvojen sekä todellisia glukoositrendejä osoittavien trendinuolien lisäämistä pumppuhoitoon. Tämä hybridisuljetun silmukan (HCL) järjestelmä tarjoaa useita lisävaikutuksia SAP-hoitoon verrattuna: todellisten ja ennakoitujen sensorin glukoosiarvojen mukaan insuliinihoito voidaan ottaa käyttöön automaattisesti pumpulla: korkeiden arvojen (tai ennustettujen) tapauksessa insuliinia annetaan enemmän. , jos arvot ovat alhaiset (tai ennustetut), insuliini-infuusiota vähennetään, keskeytetään ja jatketaan uudelleen. Joten HCL tarjoaa paljon enemmän automaattisia toimintoja glukoosin pitämiseksi tavoitteessa verrattuna SAP:iin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata SAP-terapiaa tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden suljetun kierron hybridiglukoosihoitoon kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu cross-over turvallisuusarviointitutkimus. Tutkimukseen 20 koehenkilöä ikäryhmää kohden (pienet lapset 2-v.
- Käynti 1 - Päivä 0: (Koehenkilöt tulevat klinikalle): Suostumus, seulonta (sis. verinäyte) ja laitekoulutus, hätäkäyttäytymisen koulutus; Pumppu käynnistyy matalan glukoosin keskeytystilassa, hälytysasetukset
- Vierailu 2 - Viikko 1: Tutkittavat tulevat klinikalle; aloita sisäänajojakso ja aloita SAP (Sensor Augmented Pump) -hoito ilman SmartGuard-ominaisuutta, AE-tilanteiden arviointi; pumppu luetaan, tiedot tallennetaan; Kohteet opetetaan käyttämään Auto-tilaa, Auto-tila aktivoituu. Kaikki oppiaineet osallistuvat 11 viikon opintojaksoon.
- Vierailu 3 – viikko 2: Koehenkilöt satunnaistetaan aloittamaan SAP- tai Hybrid Closed Loop (HCL) -hoidolla ja jatkamaan määrättyä hoitoa seuraavat 4 viikkoa.
- Vierailu 4 - Viikko 6: Jakson 1 loppu ja pesujakson alku. Koehenkilöt pysyvät tällä ajanjaksolla vain SAP-terapialla. Viimeisten 4 viikon arviointi, haittavaikutusten arviointi
- Vierailu 5 - Viikko 7: Jakso 2 alkaa. Arvio kuluneesta viikosta, arviointi AE. SAP-ryhmä käyttää 670G:tä HCL:n kanssa ja HCL-ryhmä SAP-hoitoa seuraavat 4 viikkoa.
- Vierailu 6 - Viikko 11: Opintojen loppu, Aiheet saapuvat klinikalle; viimeisten 4 viikon arviointi, haittavaikutusten arviointi, HbA1c; pumppu luetaan, tiedot tallennetaan. Kaikki oppimateriaali palautetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30173
- Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset sisällyttämiskriteerit
- Seulontahetkellä: Tutkija määrittelee 2–14-vuotiaat koehenkilöt psykologisesti terveiksi (esim. ei masennusta, ahdistuneisuushäiriötä, traumaattista stressihäiriötä) voidakseen osallistua menestyksekkäästi tähän tutkimukseen
Tutkittavalla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes ≥ 1 vuosi Tutkimuskohtaiset sisällyttämiskriteerit
Koehenkilöitä harkitaan ilmoittautumista tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Tutkija määrittää, että 2–14-vuotiaat koehenkilöt saavat asianmukaisen ja tarvittavan tuen (perhe, hoitaja tai sosiaalinen verkosto) osallistuakseen menestyksekkäästi tähän tutkimukseen.
- Tutkittava on valmis käyttämään järjestelmää jatkuvasti koko tutkimuksen ajan
- Kohde on halukas suorittamaan vaaditut anturin kalibroinnit
- Insuliinin kokonaisvuorokausiannos > 8 U
- Koehenkilön A1C-arvo on < 12,0 % (laboratorion käsittelemänä) seulontakäynnin aikana
- Koehenkilön on oltava pumppuhoidossa yli 3 kuukautta ennen seulontaa
- Kohde voi myös saada sensorilla täydennettyä pumppuhoitoa.
- Jos potilaalla on keliakia, sitä on hoidettu riittävästi, mikä on todistettu transglutamaasivasta-aineilla normaalialueella
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea hypoglykemia viimeisen 3 kuukauden aikana (ISPAD Guideline Definition 2014: kohtaus tai tajunnan menetys)
- Kohde ei voi sietää teippiä anturin sijoitusalueella
- Tutkittavalla on ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin sijoitusalueella (esim. psoriasis, ihottuma, Staphylococcus-infektio)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Tutkittavalla on ollut jokin seuraavista uusista diagnooseista vuoden sisällä seulonnasta: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt tai tromboembolinen sairaus
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus (laboratorion käsittelemän vertailualueen ulkopuolella) kilpirauhasta stimuloivassa hormonissa (TSH) seulontakäynnin aikana
- Koehenkilöt, joilla on Morbus Addison, sydämen vajaatoiminta > NYHA II, krooninen keuhkosairaus > GOLD II, krooninen valtimoiden vajaatoiminta, tunnettu syöpäsairaus, diabeettinen munuaissairaus, diabeettinen autonominen tai perifeerinen neuropatia
- Kohteen testit positiiviset huumenäytössä
- Kohde on ottanut suun kautta annettavia, injektoivia tai IV steroideja 8 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai aikoo ottaa suun kautta annettavia, injektoivia tai IV steroideja tutkimuksen aikana; Lisäksi potilaat, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä, masennuslääkettä tai ß-salpaajia, eivät saa osallistua
- Tutkittava osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimuslääkkeestä tai tutkimuslaitteesta viimeisen 4 viikon aikana
- Kohde käyttää tällä hetkellä laittomia huumeita
- Kohde käyttää parhaillaan reseptilääkkeitä väärin
- Kohde käyttää parhaillaan alkoholia
- Kohde käyttää pramlintidea (Symlin) seulonnan aikana
- Tutkittavalla on aiemmin ollut näkövamma, joka ei anna tutkijalle mahdollisuuden osallistua tutkimukseen ja suorittaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä turvallisesti, kuten tutkija on määrittänyt
- Tutkittavalla on suunnitteilla elektiivinen leikkaus, joka vaatii yleisanestesian tutkimuksen aikana
- Potilaalla on sirppisolusairaus, hemoglobinopatia; tai hän on saanut punasolujen siirtoa tai erytropoietiinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tutkittava aikoo saada punasolusiirtoa tai erytropoietiinia tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilaalla on diagnosoitu nykyinen syömishäiriö, kuten anoreksia tai bulimia
- Tutkittavalla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus, joka johtaa krooniseen anemiaan
- Kohde on dialyysihoidossa
- Potilaat, jotka tunnetaan tosiasiallisesta hypoglykemiasta tai mahdollisista itsemurhataipumuksista.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty suorittamaan vähintään neljää verensokerimittausta päivässä.
- Ihmiset, jotka eivät halua tai pysty pitämään yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Potilaat, joiden näkö tai kuulo ei pysty havaitsemaan pumpun signaaleja ja hälytyksiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito hybridisuljetulla silmukalla (HCL)
Interventio on Medtronic®-insuliinipumpun, jonka nimi on "MiniMed® 670G (MMT-1780)", erityinen toiminto insuliinin annostelemiseksi lääkkeenä. Tämä automaattitilassa oleva Medtronic MiniMed 670G -insuliinipumppu on suljetun piirin hybridijärjestelmä (HCL), joka sisältää automaattisen tilatoiminnon. Se tarjoaa interventioon useita lisävaikutuksia, jotka koskevat insuliinin automaattista annostelua pumpulla: esim. korkeiden arvojen tapauksessa (tai ennustettujen) - lisää insuliinia annostellaan automaattisesti, jos arvot ovat alhaiset (tai ennustetut) - insuliini-infuusiota vähennetään, keskeytetään ja jatketaan uudelleen. Potilaat käyttävät pumppua jatkuvasti. |
Tällainen interventio tulee olemaan osa tehostettua insuliinihoitoa tyypin 1 diabeetikoilla.
Järjestelmä auttaa pitämään verensokerin määritellyllä alueella säätämällä insuliinin annostusta automaattisesti.
HCL tarjoaa paljon enemmän automaattisia toimintoja glukoosin pitämiseksi tavoitteessa verrattuna SAP:iin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sensor Augmented Pump (SAP) -hoito
Interventio on erityinen hoito anturilla täydennetylle insuliinipumpulle "MiniMed® 670G" (MMT-1780) ilman automaattitilaa. Tämä Medtronic MiniMed 670G -insuliinipumppu ilman automaattitilaa on SAP (Sensor Augmented Pump) -hoito, ja se tarkoittaa korkeiden tai alhaisten glukoosiarvojen sekä trendinuolien lisäämistä, jotka osoittavat todelliset glukoositrendit pumppuhoitoon. Potilaat käyttävät pumppua myös jatkuvasti, mutta joutuvat reagoimaan manuaalisesti hälytyksen jälkeen. Pumpusta ei tule automaattisesti portaita. |
Sensorilla täydennetty pumppuhoito tarkoittaa korkeiden tai alhaisten glukoosiarvojen sekä todellisia glukoositrendejä osoittavien trendinuolien lisäämistä pumppuhoitoon.
Insuliinin annostelussa ei ole automaattista mukautusta.
Potilaiden on reagoitava manuaalisesti hälytyksen jälkeen tai trendinuolien mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorin glukoosin vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika vaihteluvälillä (% anturin glukoosista 70–180 mg/dl) (SAP-jakso vs. hybridi, suljettu silmukka)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Danne, MD, Diabetes Centre for Children and Adolescents, Kinderkrankenhaus auf der Bult
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSH-KKB1/ NERP15-028
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .