Sammenligning af to styringssystemer hos patienter med type 1-diabetes (Pediatric SmartHome)
Sammenligning af effektiviteten af sensorforstærket pumpeterapi versus hybrid glukosebehandling med lukket sløjfe (MiniMed670G™) hos patienter med type 1-diabetes i hjemmet i et randomiseret kontrolleret forsøg
Closed loop-teknologi har vist sig at reducere både hypoglykæmi og hyperglykæmi, samt reducere den glykæmiske variabilitet. Sensor augmented pump (SAP) terapi betyder tilføjelse af advarsler i henhold til høje eller lave glukoseværdier samt trendpile, der viser faktiske glukosetrends til pumpeterapi. Dette hybride lukkede sløjfe-system (HCL) giver adskillige yderligere effekter sammenlignet med SAP-terapi: i henhold til faktiske og forudsagte sensorglukoseværdier kan insulinbehandlingen anvendes automatisk med pumpe: i tilfælde af høje værdier (eller forudsagt) vil der blive administreret mere insulin , i tilfælde af lave værdier (eller forudsagte) vil insulininfusionen blive reduceret og suspenderet og genoptaget igen. Så HCL giver mange flere automatiske funktioner til at holde glukose i mål sammenlignet med SAP.
Formålet med det nuværende forsøg er at sammenligne SAP-terapien med den hybride lukkede kredsløbsglukosebehandling hos patienter med type 1-diabetes i hjemmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Monocentrisk, randomiseret, kontrolleret cross-over sikkerhedsevalueringsundersøgelse. Til undersøgelsen, 20 forsøgspersoner pr. aldersgruppe (små børn 2-
- Besøg 1 - Dag 0: (Forsøgspersoner kommer til klinik): Samtykke, Screening (inkl. blodprøve) og udstyrstræning, træning til nødopførsel; Pumpestart i suspenderingstilstand med lavt glukoseniveau, alarmindstillinger
- Besøg 2 - Uge 1: Forsøgspersoner kommer til klinikken; start indkøringsperiode og start Sensor Augmented Pump (SAP) terapi uden nogen SmartGuard-funktion, vurdering af AE'er; pumpen vil blive udlæst, data gemt; forsøgspersoner vil blive trænet i at bruge Auto-tilstand, Auto-tilstand aktiveres. Alle forsøgspersoner vil deltage i en 11-ugers studieperiode.
- Besøg 3 - uge 2: Forsøgspersonerne randomiseres til at starte med SAP eller Hybrid Closed Loop (HCL) terapi og forblive med en tildelt terapi i de næste 4 uger.
- Besøg 4 - Uge 6: Slut på periode 1 og start på udvaskningsperiode. Forsøgspersoner forbliver kun i denne periode med SAP-terapi. Evaluering af seneste 4 uger, vurdering af AE'er
- Besøg 5 - Uge 7: Periode 2 starter. Evaluering af sidste uge, vurdering af AE'er. SAP-gruppen vil bruge 670G med HCL, og HCL-gruppen vil bruge SAP-terapi i de næste 4 uger.
- Besøg 6 - Uge 11: Slut på undersøgelse, forsøgspersoner kommer til klinikken; evaluering af de seneste 4 uger, vurdering af AE'er, HbA1c; pumpen vil blive udlæst, data gemt. Alt studiemateriale vil blive givet tilbage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30173
- Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle inklusionskriterier
- På tidspunktet for screening: Forsøgspersoner, der er 2-14 år, bestemmes af investigator til at være psykologisk sunde (f.eks. ingen depression, angstlidelse, traumatisk stresslidelse) for at kunne deltage i denne undersøgelse
Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med type 1 diabetes ≥ 1 år Studiespecifikke inklusionskriterier
Emner vil blive overvejet til tilmelding til undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Forsøgspersoner, der er 2-14 år, bestemmes af investigator til at have den passende, nødvendige støtte (familie, omsorgsperson eller socialt netværk) til at deltage med succes i denne undersøgelse
- Forsøgspersonen er villig til at bære systemet kontinuerligt under hele undersøgelsen
- Forsøgspersonen er villig til at udføre de nødvendige sensorkalibreringer
- Samlet daglig dosis insulin >8 U
- Forsøgspersonen har en A1C-værdi < 12,0 % (som behandlet af laboratoriet) på tidspunktet for screeningsbesøget
- Forsøgspersonen skal være i pumpebehandling i >3 måneder før screening
- Personen kan også være i sensorforstærket pumpeterapi.
- Hvis forsøgspersonen har cøliaki, er den blevet tilstrækkeligt behandlet som påvist af transglutamase-antistoffer i normalområdet
Ekskluderingskriterier:
- Hændelse af alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 3 måneder (ifølge ISPAD Guideline Definition 2014: anfald eller bevidsthedstab.)
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering
- Forsøgspersonen har enhver uafklaret uønsket hudlidelse i området for sensorplacering (f.eks. psoriasis, udslæt, Staphylococcus-infektion)
- Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Forsøgspersonen har haft en af følgende nye diagnoser inden for 1 år efter screening: myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvigt, ventrikulær rytmeforstyrrelse eller tromboembolisk sygdom
- Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnormitet (uden for referenceområdet, som behandlet af laboratoriet) i thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) på tidspunktet for screeningsbesøget
- Forsøgspersoner, der lider af Morbus Addison, hjertesvigt >NYHA II, kronisk lungesygdom >GOLD II, kronisk arteriel insufficiens, kendt cancersygdom, diabetisk nyresygdom, diabetisk autonom eller perofer neuropati
- Forsøgsperson tester positivt på lægemiddelskærmen
- Forsøgspersonen har taget orale, injicerbare eller IV-steroider inden for 8 uger før screeningsbesøget, eller planlægger at tage orale, injicerbare eller IV-steroider i løbet af undersøgelsen; endvidere må patienter, der anvender antipsykotiske lægemidler, antidepressive, ß-blokerende midler ikke deltage
- Forsøgspersonen deltager aktivt i en forsøgsundersøgelse (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgsstudielægemiddel eller forsøgsundersøgelsesudstyr inden for de sidste 4 uger
- Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer
- Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket receptpligtig medicin
- Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket alkohol
- Forsøgspersonen bruger pramlintide (Symlin) på tidspunktet for screeningen
- Forsøgspersonen har en historie med synsnedsættelse, som ikke ville tillade forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen og udføre alle undersøgelsesprocedurer sikkert, som bestemt af investigator
- Forsøgspersonen har planlagt en elektiv operation, der kræver generel anæstesi i løbet af undersøgelsen
- Individet har en seglcellesygdom, hæmoglobinopati; eller har modtaget transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin inden for 3 måneder før screeningstidspunktet
- Forsøgspersonen planlægger at modtage transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin i løbet af studiedeltagelsen
- Person diagnosticeret med aktuelle spiseforstyrrelser såsom anoreksi eller bulimi
- Personen er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom, der resulterer i kronisk anæmi
- Forsøgspersonen er i dialyse
- Personer kendt for faktuel hypoglykæmi eller mulige selvmordstendenser.
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at udføre mindst fire blodsukkermålinger om dagen.
- Mennesker, der er uvillige eller ude af stand til at opretholde kontakten med deres sundhedspersonale.
Patienter, hvis syn eller hørelse ikke tillader erkendelse af pumpesignaler og alarmer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapi med Hybrid Closed Loop (HCL)
Indgrebet er den specifikke funktion af insulinpumpen fra Medtronic® med navnet "MiniMed® 670G (MMT-1780)" til at levere insulin som medicin. Denne Medtronic MiniMed 670G insulinpumpe i Auto Mode er et Hybrid Closed Loop (HCL) system inklusive en Auto Mode funktion. Det giver som intervention adskillige yderligere effekter vedrørende automatisk insulintilførsel med pumpe: f.eks. i tilfælde af høje værdier (eller forudsagt) - mere insulin vil blive administreret automatisk, i tilfælde af lave værdier (eller forudsagt) - vil insulininfusionen blive reduceret og suspenderet og genoptaget igen. Patienterne vil bære pumpen kontinuerligt. |
Denne form for intervention vil være en del af den intensiverede insulinbehandling til type 1-diabetespatienter.
Systemet hjælper med at holde blodsukkeret i et defineret område ved automatisk assisteret tilpasning af insulindoseringen.
HCL giver mange flere automatiske funktioner til at holde glukose i mål sammenlignet med SAP.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sensor Augmented Pump (SAP) terapi
Interventionen er den specifikke behandling af den sensorforstærkede insulinpumpe "MiniMed® 670G" (MMT-1780) uden autotilstand. Denne Medtronic MiniMed 670G insulinpumpe uden automatisk tilstand' er en Sensor Augmented Pump (SAP) terapi og betyder tilføjelse af advarsler i henhold til høje eller lave glukoseværdier samt trendpile, der viser faktiske glukosetrends til pumpeterapi. Patienterne vil også bære pumpen kontinuerligt, men skal reagere manuelt efter alarmen. Der er ingen automatiske skridt fra pumpen. |
Sensorforstærket pumpeterapi betyder tilføjelse af advarsler i henhold til høje eller lave glukoseværdier samt trendpile, der viser faktiske glukosetrends til pumpeterapi.
Der er ingen automatisk tilpasning af insulindosering.
Patienterne skal reagere manuelt efter alarm eller i henhold til trendpilene.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af sensorglukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid i området (% af sensorglukose 70-180 mg/dL) (SAP-periode vs hybrid lukket sløjfe)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Danne, MD, Diabetes Centre for Children and Adolescents, Kinderkrankenhaus auf der Bult
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSH-KKB1/ NERP15-028
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .