Comparaison de deux systèmes de gestion chez les patients atteints de diabète de type 1 (SmartHome pédiatrique)

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion

1. Au moment du dépistage : les sujets âgés de 2 à 14 ans sont déterminés par l'investigateur comme étant psychologiquement sains (par ex. pas de dépression, de trouble anxieux, de trouble de stress traumatique) afin de participer avec succès à cette étude

2. Le sujet a reçu un diagnostic de diabète de type 1 ≥ 1 an Critères d'inclusion spécifiques à l'étude

   Les sujets seront considérés pour l'inscription à l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

3. Les sujets âgés de 2 à 14 ans sont déterminés par l'investigateur comme ayant le soutien approprié et requis (famille, soignant ou réseau social) pour participer avec succès à cette étude
4. Le sujet est prêt à porter le système en continu tout au long de l'étude
5. Le sujet est prêt à effectuer les étalonnages de capteur requis
6. Dose quotidienne totale d'insuline> 8 U
7. Le sujet a une valeur A1C < 12,0 % (telle que traitée par le laboratoire) au moment de la visite de dépistage
8. Le sujet doit être sous thérapie par pompe pendant> 3 mois avant le dépistage
9. Le sujet peut également être sous thérapie par pompe augmentée par capteur.
10. Si le sujet a la maladie coeliaque, il a été traité de manière adéquate, comme le prouvent les anticorps anti-transglutamase dans la plage normale

Critère d'exclusion:

1. Événement d'hypoglycémie sévère au cours des 3 derniers mois (conformément à la définition des lignes directrices ISPAD 2014 : crise d'épilepsie ou perte de conscience.)
2. Le sujet est incapable de tolérer le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur
3. Le sujet a une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement du capteur (par exemple, psoriasis, éruption cutanée, infection à Staphylococcus)
4. Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude
5. Le sujet a eu l'un des nouveaux diagnostics suivants dans l'année suivant le dépistage : infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, pontage aortocoronarien, stenting de l'artère coronaire, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, troubles du rythme ventriculaire ou maladie thromboembolique
6. Le sujet présente une anomalie cliniquement significative (hors de la plage de référence, telle que traitée par le laboratoire) de la thyréostimuline (TSH) au moment de la visite de dépistage
7. Sujets souffrant de Morbus Addison, insuffisance cardiaque > NYHA II, maladie pulmonaire chronique > GOLD II, insuffisance artérielle chronique, maladie cancéreuse connue, maladie rénale diabétique, diabétique autonome ou neuropathie périphérique
8. Le sujet teste positif dans le dépistage de drogue
9. Le sujet a pris des stéroïdes oraux, injectables ou IV dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage, ou prévoit de prendre des stéroïdes oraux, injectables ou IV au cours de l'étude ; en outre, les patients utilisant des antipsychotiques, des antidépresseurs, des agents ß-bloquants ne sont pas autorisés à participer
10. Le sujet participe activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il a reçu un traitement à partir d'un médicament à l'étude expérimental ou d'un dispositif à l'étude expérimental au cours des 4 dernières semaines
11. Le sujet abuse actuellement de drogues illicites
12. Le sujet abuse actuellement de médicaments sur ordonnance
13. Le sujet abuse actuellement de l'alcool
14. Le sujet utilise du pramlintide (Symlin) au moment du dépistage
15. Le sujet a des antécédents de déficience visuelle qui ne permettraient pas au sujet de participer à l'étude et d'effectuer toutes les procédures d'étude en toute sécurité, comme déterminé par l'investigateur
16. Le sujet a une chirurgie élective prévue qui nécessite une anesthésie générale au cours de l'étude
17. Le sujet a une drépanocytose, une hémoglobinopathie ; ou a reçu une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine dans les 3 mois précédant le moment du dépistage
18. Le sujet prévoit de recevoir une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine au cours de sa participation à l'étude
19. Sujet diagnostiqué avec un trouble alimentaire actuel tel que l'anorexie ou la boulimie
20. Le sujet a été diagnostiqué avec une maladie rénale chronique qui entraîne une anémie chronique
21. Le sujet est sous dialyse
22. Sujets connus pour hypoglycémie factice ou tendances suicidaires possibles.
23. Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas effectuer au moins quatre tests de glycémie par jour.
24. Les personnes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas maintenir le contact avec leur professionnel de la santé.

Patients dont la vision ou l'ouïe ne permettent pas de reconnaître les signaux et les alarmes de la pompe.