Srovnání dvou systémů léčby u pacientů s diabetem 1. typu (Pediatric SmartHome)

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria zahrnutí

1. V době screeningu: Subjekty ve věku 2-14 let jsou zkoušejícím určeny jako psychicky zdravé (např. žádná deprese, úzkostná porucha, traumatická stresová porucha), aby se mohli úspěšně zúčastnit této studie

2. Subjekt byl diagnostikován s diabetem 1. typu ≥ 1 rok Kritéria zařazení specifická pro studii

   Subjekty budou zvažovány pro zápis do studie, pokud splňují všechna následující kritéria:

3. Subjekty ve věku 2-14 let určí zkoušející, aby měli vhodnou a nezbytnou podporu (rodinu, pečovatele nebo sociální síť), aby se mohli úspěšně zúčastnit této studie.
4. Subjekt je ochoten nosit systém nepřetržitě po celou dobu studie
5. Subjekt je ochoten provést požadované kalibrace senzoru
6. Celková denní dávka inzulínu >8 U
7. Subjekt má hodnotu A1C < 12,0 % (jak zpracováno laboratoří) v době screeningové návštěvy
8. Subjekt musí být na terapii pumpou > 3 měsíce před screeningem
9. Subjekt může být také na terapii pomocí senzorové pumpy.
10. Pokud má subjekt celiakii, byl adekvátně léčen, jak bylo prokázáno transglutamázovými protilátkami v normálním rozmezí

Kritéria vyloučení:

1. Případ těžké hypoglykémie za poslední 3 měsíce (podle definice ISPAD Guideline 2014: záchvat nebo ztráta vědomí.)
2. Subjekt není schopen tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru
3. Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru (např. psoriáza, vyrážka, stafylokoková infekce)
4. Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
5. Subjekt měl do 1 roku od screeningu některou z následujících nových diagnóz: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, přechodný ischemický záchvat, cerebrovaskulární příhoda, angina pectoris, městnavé srdeční selhání, poruchy komorového rytmu nebo tromboembolické onemocnění
6. Subjekt má klinicky významnou abnormalitu (mimo referenční rozsah, jak je zpracováno laboratoří) v hormonu stimulujícím štítnou žlázu (TSH) v době screeningové návštěvy
7. Subjekty trpící Addisonovou chorobou, srdečním selháním >NYHA II, chronickým plicním onemocněním >GOLD II, chronickou arteriální insuficiencí, známým nádorovým onemocněním, diabetickým onemocněním ledvin, diabetickou autonomní nebo periferní neuropatií
8. Subjekt je na drogovém screeningu pozitivní
9. Subjekt užil jakékoli orální, injekční nebo IV steroidy během 8 týdnů před návštěvou screeningu nebo plánuje užívat jakékoli perorální, injekční nebo IV steroidy v průběhu studie; dále není povolena účast pacientů užívajících antipsychotika, antidepresiva, ß-blokátory
10. Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení), kde v posledních 4 týdnech podstoupil léčbu zkoumaným studovaným lékem nebo testovacím zařízením
11. Subjekt v současné době zneužívá nelegální drogy
12. Subjekt v současné době zneužívá léky na předpis
13. Subjekt v současné době zneužívá alkohol
14. Subjekt v době screeningu užívá pramlintid (Symlin).
15. Subjekt má v anamnéze zrakové postižení, které by mu neumožnilo účastnit se studie a bezpečně provádět všechny postupy studie, jak určil zkoušející
16. Subjekt má plánovaný chirurgický zákrok, který vyžaduje celkovou anestezii v průběhu studie
17. Subjekt má srpkovitou anémii, hemoglobinopatii; nebo dostal transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin během 3 měsíců před časem screeningu
18. Subjekt plánuje v průběhu účasti ve studii dostávat transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin
19. Subjekt s diagnostikovanou současnou poruchou příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie
20. Subjektu bylo diagnostikováno chronické onemocnění ledvin, které vede k chronické anémii
21. Subjekt je na dialýze
22. Subjekty známé pro faktickou hypoglykémii nebo možné sebevražedné tendence.
23. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou provést minimálně čtyři testy glukózy v krvi denně.
24. Lidé, kteří nejsou ochotni nebo schopni udržovat kontakt se svým zdravotníkem.

Pacienti, jejichž zrak nebo sluch neumožňují rozpoznání signálů pumpy a alarmů.