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帝王切開後の術後イレウスの予防におけるカフェイン摂取の効果。

2019年1月23日 更新者:Madonna Gamal Garas Benyamine、Ain Shams University

帝王切開後の術後イレウスの予防におけるカフェイン摂取の効果:ランダム化比較試験

麻痺性イレウスを予防するために、運動促進薬の投与、食事の早期再開、ガムを噛むこと、適切な疼痛管理など、多くの試験が行われてきました。 残念ながら、これらの戦略はどれも完全に成功していません。 最近、帝王切開後の術後イレウスの予防に対するカフェインの効果が研究された。 そのため、この研究は、帝王切開後の術後イレウスの予防におけるカフェインの有効性を判断するように設計されています.

調査の概要

詳細な説明

-研究デザイン: この研究には、帝王切開を受ける 600 人の女性が含まれます。 研究の目的はすべての女性に説明され、書面によるインフォームドコンセントが取られます。 採用されたすべての女性は、コンピューター化されたランダム化テーブルに従って 2 つのグループに分けられます。 研究者は連続して番号が付けられた不透明な封印された封筒を開けます。封筒には文字 (C) または文字 (N) のいずれかの文字が入ったカードが入っています。文字 (C) のカードは、カフェイン入りコーヒーを受け取るグループを表し、文字 (N) のカードを受け取ります。カフェイン抜きのコーヒーを受け取るグループを代表します

手順:

  • すべての女性に使用される麻酔薬は、Marcaine® Spinal Heavy 0.5% とフェンタニルで、術後の痛みにはケトロラックが使用されます。
  • Pfannenstiel 切開により、横方向の下部子宮切開が行われ、手術時間は 90 分を超えません。
  • 女性は、研究者が提供する飲み物を除いて、放屁がなくなるまで飲食を禁じます。 早期の歩行が奨励されます。
  • 聴診器を使用して、手術後 1 時間ごとに最初の腸の動きを検出します。 女性は、放屁と糞便の両方を通過したときに研究者に通知するようにアドバイスされます。

介入:

  • 介入計画は、手術後最初の 24 時間以内に実行されます。
  • 研究者から 10 分以内に提供された場合、患者は手術後 3、6、9 時間後にティー スプーン 1 杯の砂糖を加えたコーヒー 100cc を飲み、対照群はティー スプーン 1 杯の砂糖を加えたカフェイン抜きのコーヒー 100cc を同じ間隔で飲みます。
  • 手術の初日にガスや糞便が通過するまで、他の液体は許可されません。
  • ネスカフェ ゴールド ® コーヒー (カフェイン 170 mg を含む水 100 cc あたり 5 gm) は、介入群のすべての女性に使用されます。 ネスカフェ ゴールド DECAF コーヒー (5 ~ 10 mg のカフェインを含む水 100 cc あたり 5 gm) が、対照群のすべての女性に使用されます。
  • 統計パッケージ:
  • データ分析は、平均、標準偏差、数値などの記述統計ツールを使用して、社会科学用統計パッケージ (SPSS) 16.0 によって実行されます。 2 つのグループの平均値を比較するために、t 検定が使用されます。 0.05 より小さい P 値は、統計的に有意であると見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11566
        • Ain Shams Maternity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 帝王切開を受ける女性
  • 脊椎麻酔
  • 総手術時間は90分以内

除外基準:

  • -以前に複雑な腹部手術または帝王切開があり、広範な解剖または腸の操作が必要な広範な癒着がありました。
  • 分娩後の出血またはミソプロストールを投与された女性が合併した帝王切開。
  • 術中の腸の合併症。
  • 術中呼吸合併症。
  • 慢性腸疾患:過敏性または炎症性腸疾患。
  • 慢性の下痢または便秘。
  • 術前の下剤の使用。
  • -カフェインに対する既知の過敏症
  • 甲状腺または肝臓の病気。
  • 心不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:介入群(カフェイン入りコーヒーを摂取するC群)
帝王切開の3、6、9時間後に100ccのコーヒー

ネスカフェ ゴールド ® コーヒー (カフェイン 170 mg を含む水 100 cc あたり 5 gm) は、介入群のすべての女性に使用されます。

- 患者は、手術後 3、6、9 時間後に、ティースプーン 1 杯の砂糖を加えた 100cc のコーヒーを飲みます。

PLACEBO_COMPARATOR:対照群(カフェインレスコーヒーを摂取したN群)
帝王切開の3、6、9時間後にカフェイン抜きのコーヒー100cc

ネスカフェ ゴールド DECAF コーヒー (5 ~ 10 mg のカフェインを含む水 100 cc あたり 5 gm) が、対照群のすべての女性に使用されます。

対照群は、手術後 3、6、および 9 時間に、小さじ 1 杯の砂糖を加えた 100cc のカフェイン抜きコーヒーを飲みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性が待機的帝王切開後に初めて放屁をするまでの時間数の変化
時間枠:患者は手術後 3、6、9 時間後に 100cc のコーヒーに小さじ 1 杯の砂糖を加えて飲みます。女性は、放屁を通過したときに研究者に通知するようにアドバイスされます。
女性が選択的帝王切開後に初めて放屁を通過するまでの時間数の変更
患者は手術後 3、6、9 時間後に 100cc のコーヒーに小さじ 1 杯の砂糖を加えて飲みます。女性は、放屁を通過したときに研究者に通知するようにアドバイスされます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開後、聴診器で最初の腸音が聴こえるまでの時間の変化
時間枠:患者は手術後 3、6、9 時間後に 100cc のコーヒーに小さじ 1 杯の砂糖を加えて飲みます。聴診器を使用して、手術後 1 時間ごとに最初の腸の動きを検出します。
女性が帝王切開後に聴診器で最初の腸の音が聞こえるまでの時間数の変化。
患者は手術後 3、6、9 時間後に 100cc のコーヒーに小さじ 1 杯の砂糖を加えて飲みます。聴診器を使用して、手術後 1 時間ごとに最初の腸の動きを検出します。
帝王切開後の排便時間の差。
時間枠:患者は手術後 3、6、9 時間後に 100cc のコーヒーに小さじ 1 杯の砂糖を加えて飲みます。女性は、糞便を通過したときに研究者に通知するようにアドバイスされます。
帝王切開後の排便時間の差。
患者は手術後 3、6、9 時間後に 100cc のコーヒーに小さじ 1 杯の砂糖を加えて飲みます。女性は、糞便を通過したときに研究者に通知するようにアドバイスされます。
女性の帝王切開後の入院時間数の違い
時間枠:帝王切開後12週までの女性の入院日数を算出
女性の帝王切開後の入院時間数の違い
帝王切開後12週までの女性の入院日数を算出
術後脊椎頭痛の発生
時間枠:患者は手術後 3、6、9 時間後に 100cc のコーヒーに小さじ 1 杯の砂糖を加えて飲みます。女性は、入院中に脊椎頭痛の発生、重症度、および軽減を研究者に通知するようにアドバイスされます。
術後脊椎頭痛の発生
患者は手術後 3、6、9 時間後に 100cc のコーヒーに小さじ 1 杯の砂糖を加えて飲みます。女性は、入院中に脊椎頭痛の発生、重症度、および軽減を研究者に通知するようにアドバイスされます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:AMR NADIM、Ain Shams University
  • スタディディレクター:REDA GHANEM、Ain Shams University
  • 主任研究者:MADONNA BENYAMINE、Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月17日

一次修了 (実際)

2018年12月10日

研究の完了 (実際)

2019年1月12日

試験登録日

最初に提出

2018年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月23日

最初の投稿 (実際)

2019年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月23日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AinShamsU2018455

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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