Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der Einnahme von Koffein bei der Prävention eines postoperativen Ileus nach Kaiserschnitt.

23. Januar 2019 aktualisiert von: Madonna Gamal Garas Benyamine, Ain Shams University

Die Wirkung der Einnahme von Koffein bei der Prävention eines postoperativen Ileus nach Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Viele Studien wurden durchgeführt, um einen paralytischen Ileus zu verhindern, einschließlich der Verabreichung von Prokinetika, der frühen Wiederaufnahme der Nahrungsaufnahme, dem Kauen von Kaugummi und einer angemessenen Schmerzkontrolle. Leider war keine dieser Strategien vollständig erfolgreich. Kürzlich wurde die Wirkung von Koffein auf die Prävention eines postoperativen Ileus nach einem Kaiserschnitt untersucht. Aus diesem Grund soll diese Studie die Wirksamkeit von Koffein bei der Prävention eines postoperativen Ileus nach einem Kaiserschnitt bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

-Studiendesign: Diese Studie umfasst 600 Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Die Studienziele werden allen Frauen erklärt und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle rekrutierten Frauen werden gemäß einer computergestützten Randomisierungstabelle in zwei Gruppen aufgeteilt. Der Forscher öffnet nacheinander fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge, die Karten mit Buchstaben entweder Buchstabe (C) oder Buchstabe (N) enthalten. Karten mit Buchstabe (C) stellen die Gruppe dar, die den koffeinhaltigen Kaffee erhält, und Karten mit Buchstabe (N). repräsentiert die Gruppe, die den entkoffeinierten Kaffee erhält

Verfahren:

  • Bei allen Frauen wird als Anästhetikum Marcaine® Spinal heavy 0,5 % und Fentanyl und bei postoperativen Schmerzen Ketorolac verwendet.
  • Durch die Pfannenstiel-Inzision wird eine transversale Uterusinzision des unteren Segments durchgeführt, wobei die Operationsdauer 90 Minuten nicht überschreitet
  • Frauen dürfen bis zum Abgang der Blähungen weder trinken noch essen, außer dem vom Forscher angebotenen Getränk. Frühes Gehen wird gefördert.
  • Jede Stunde nach der Operation wird ein Stethoskop verwendet, um die erste Darmbewegung zu erkennen. Den Frauen wird geraten, den Forscher zu benachrichtigen, wenn sie sowohl Blähungen als auch Kot ausscheiden.

Intervention:

  • Der Interventionsplan wird innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
  • Vom Forscher innerhalb von 10 Minuten bereitgestellt, trinken die Patienten 3, 6 und 9 Stunden nach der Operation 100 ml Kaffee mit 1 Teelöffel Zuckerzusatz, und die Kontrollgruppe trinkt in denselben Abständen 100 ml entkoffeinierten Kaffee mit 1 Teelöffel Zuckerzusatz.
  • Bis zum Abgang von Blähungen und Kot am ersten Tag der Operation ist keine andere Flüssigkeit erlaubt.
  • Nescafe Gold ® Kaffee (5 g pro 100 ml Wasser mit 170 mg Koffein) wird für alle Frauen in der Interventionsgruppe verwendet. Nescafe Gold DECAF-Kaffee (5 g pro 100 ml Wasser mit 5-10 mg Koffein) wird für alle Frauen in der Kontrollgruppe verwendet.
  • Statistikpaket:
  • Die Datenanalyse wird vom Statistical Package for the Social Science (SPSS) 16.0 unter Verwendung deskriptiver Statistiktools durchgeführt, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung und Zahlen. Mittelwerte der beiden Gruppen werden mit einem t-Test verglichen. P-Werte kleiner als 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Ain Shams Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
  • Spinale Anästhesie
  • Gesamtoperationszeit weniger als 90 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere komplizierte Bauchchirurgie oder Kaiserschnitt mit ausgedehnten Adhäsionen, die eine umfangreiche Dissektion oder Darmmanipulation erfordern.
  • Kaiserschnitt kompliziert durch postpartale Blutungen oder bei Frauen, die Misoprostol erhalten haben.
  • Intraoperative Darmkomplikationen.
  • Intraoperative respiratorische Komplikation.
  • Chronische Darmerkrankungen: Reiz- oder entzündliche Darmerkrankungen.
  • Chronischer Durchfall oder Verstopfung.
  • Verwendung von Abführmitteln vor der Operation.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Koffein
  • Schilddrüsen- oder Lebererkrankung.
  • Herzrhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Die Interventionsgruppe (C-Gruppe, die koffeinhaltigen Kaffee erhält)
100 ml Kaffee 3, 6 und 9 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Nahrungsergänzungsmittel: Nescafe Gold® Kaffee

Nescafe Gold ® Kaffee (5 g pro 100 ml Wasser mit 170 mg Koffein) wird für alle Frauen in der Interventionsgruppe verwendet.

- Die Patienten trinken 3, 6 und 9 Stunden nach der Operation 100 ml Kaffee mit 1 Teelöffel Zuckerzusatz.
PLACEBO_COMPARATOR: Die Kontrollgruppe (N-Gruppe, die entkoffeinierten Kaffee erhält)
100 ml entkoffeinierter Kaffee 3, 6, 9 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Nahrungsergänzungsmittel: Nescafe Gold DECAF® Kaffee

Nescafe Gold DECAF-Kaffee (5 g pro 100 ml Wasser mit 5-10 mg Koffein) wird für alle Frauen in der Kontrollgruppe verwendet.

Die Kontrollgruppe trinkt 3, 6 und 9 Stunden nach der Operation 100 ml entkoffeinierten Kaffee mit 1 Teelöffel Zuckerzusatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung der Anzahl der Stunden, in denen Frauen zum ersten Mal nach einem elektiven Kaiserschnitt Blähungen absetzen müssen
Zeitfenster: Die Patienten trinken 3, 6 und 9 Stunden nach der Operation 100 ml Kaffee mit 1 Teelöffel Zuckerzusatz. Den Frauen wird geraten, den Forscher zu benachrichtigen, wenn sie Blähungen haben.
A Ändern Sie die Anzahl der Stunden, in denen Frauen zum ersten Mal nach einem elektiven Kaiserschnitt Blähungen absetzen müssen
Die Patienten trinken 3, 6 und 9 Stunden nach der Operation 100 ml Kaffee mit 1 Teelöffel Zuckerzusatz. Den Frauen wird geraten, den Forscher zu benachrichtigen, wenn sie Blähungen haben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung der Anzahl der Stunden, in denen die Frauen nach einem Kaiserschnitt ihr erstes Darmgeräusch mit einem Stethoskop hören können
Zeitfenster: Die Patienten trinken 3, 6 und 9 Stunden nach der Operation 100 ml Kaffee mit 1 Teelöffel Zuckerzusatz. Jede Stunde nach der Operation wird ein Stethoskop verwendet, um die erste Darmbewegung zu erkennen
Eine Änderung der Anzahl der Stunden, in denen die Frauen nach einem Kaiserschnitt ihr erstes Darmgeräusch mit einem Stethoskop hören müssen.
Die Patienten trinken 3, 6 und 9 Stunden nach der Operation 100 ml Kaffee mit 1 Teelöffel Zuckerzusatz. Jede Stunde nach der Operation wird ein Stethoskop verwendet, um die erste Darmbewegung zu erkennen
Ein Unterschied in der Anzahl der Stunden, die die Frauen nach dem Kaiserschnitt für den Stuhlgang benötigen.
Zeitfenster: Die Patienten trinken 3, 6 und 9 Stunden nach der Operation 100 ml Kaffee mit 1 Teelöffel Zuckerzusatz. Den Frauen wird geraten, den Forscher zu benachrichtigen, wenn sie Kot passieren.
Ein Unterschied in der Anzahl der Stunden, die die Frauen nach dem Kaiserschnitt für den Stuhlgang benötigen.
Die Patienten trinken 3, 6 und 9 Stunden nach der Operation 100 ml Kaffee mit 1 Teelöffel Zuckerzusatz. Den Frauen wird geraten, den Forscher zu benachrichtigen, wenn sie Kot passieren.
Ein Unterschied in der Anzahl der Krankenhausaufenthaltsstunden der Frauen nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: Berechnung der Zahl der Krankenhausaufenthaltsstunden der Frau nach Kaiserschnitt bis zu 12 Wochen
Ein Unterschied in der Anzahl der Krankenhausaufenthaltsstunden der Frauen nach Kaiserschnitt
Berechnung der Zahl der Krankenhausaufenthaltsstunden der Frau nach Kaiserschnitt bis zu 12 Wochen
Auftreten von postoperativen spinalen Kopfschmerzen
Zeitfenster: Die Patienten trinken 3, 6 und 9 Stunden nach der Operation 100 ml Kaffee mit 1 Teelöffel Zuckerzusatz. Den Frauen wird empfohlen, den Forscher über das Auftreten, die Schwere und die Linderung von Wirbelsäulenkopfschmerzen während des Krankenhausaufenthalts zu informieren.
Auftreten von postoperativen spinalen Kopfschmerzen
Die Patienten trinken 3, 6 und 9 Stunden nach der Operation 100 ml Kaffee mit 1 Teelöffel Zuckerzusatz. Den Frauen wird empfohlen, den Forscher über das Auftreten, die Schwere und die Linderung von Wirbelsäulenkopfschmerzen während des Krankenhausaufenthalts zu informieren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: AMR NADIM, ain shams University
  • Studienleiter: REDA GHANEM, ain shams University
  • Hauptermittler: MADONNA BENYAMINE, ain shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AinShamsU2018455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nescafe Gold® Kaffee

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren