Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van cafeïne-inname bij de preventie van postoperatieve ileus na een keizersnede.

23 januari 2019 bijgewerkt door: Madonna Gamal Garas Benyamine, Ain Shams University

Het effect van cafeïne-inname bij de preventie van postoperatieve ileus na een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er zijn veel onderzoeken gedaan om paralytische ileus te voorkomen, waaronder toediening van prokinetica, vroege hervatting van de voeding, kauwgom kauwen en adequate pijnbestrijding. Helaas is geen van deze strategieën volledig succesvol geweest. Recent is het effect van cafeïne op het voorkomen van postoperatieve ileus na keizersnede onderzocht. Daarom is deze studie opgezet om de werkzaamheid van cafeïne te bepalen bij de preventie van postoperatieve ileus na een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

-Studieopzet: deze studie omvat 600 vrouwen die hun keizersnede ondergaan. De studiedoelen zullen aan alle vrouwen worden uitgelegd en er zal een geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen. Alle aangeworven vrouwen zullen worden verdeeld in twee groepen volgens een geautomatiseerde randomisatietabel. De onderzoeker opent achtereenvolgens opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen met daarin kaarten met de letters letter (C) of letter (N), kaarten met letter (C) vertegenwoordigen de groep die de cafeïnehoudende koffie zal ontvangen en kaarten met letter (N) vertegenwoordigt de groep die de cafeïnevrije koffie krijgt

Procedure:

  • Voor alle vrouwen is het gebruikte verdovingsmiddel Marcaine® Spinal heavy 0,5% en fentanyl en voor postoperatieve pijn zal ketorolac worden gebruikt.
  • Door middel van de Pfannenstiel-incisie wordt een transversale incisie in het onderste segment van de baarmoeder uitgevoerd, waarbij de duur van de operatie niet langer is dan 90 minuten
  • vrouwen mogen niet drinken of eten, behalve de drank aangeboden door de onderzoeker, tot voorbij flatus. Vroege ambulantie zal worden aangemoedigd.
  • Elk uur na de operatie wordt een stethoscoop gebruikt om de eerste darmbeweging te detecteren. De vrouwen zullen worden geadviseerd om de onderzoeker op de hoogte te stellen wanneer ze zowel flatus als ontlasting passeren.

Interventie:

  • Het interventieplan wordt binnen de eerste 24 uur na de operatie uitgevoerd.
  • Binnen 10 minuten verstrekt door de onderzoeker, drinken patiënten 100 cc koffie met 1 theelepel toegevoegde suiker 3, 6 en 9 uur na de operatie, en de controlegroep drinkt 100 cc cafeïnevrije koffie met 1 theelepel toegevoegde suiker met dezelfde tussenpozen.
  • Er is geen andere vloeistof toegestaan ​​tot de passage van flatus en ontlasting op de eerste dag van de operatie.
  • Nescafe Gold ® -koffie (5 gram per 100 cc water met 170 mg cafeïne) wordt gebruikt voor alle vrouwen in de interventiegroep. Nescafe Gold DECAF-koffie (5 g per 100 cc water met 5-10 mg cafeïne) wordt gebruikt voor alle vrouwen in de controlegroep.
  • Statistisch pakket:
  • Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd door Statistical Package for the Social Science (SPSS) 16.0 met behulp van beschrijvende statistische tools, waaronder gemiddelde, standaarddeviatie en cijfers. Een t-toets zal worden gebruikt om de gemiddelde waarden van de twee groepen te vergelijken. P-waarden, kleiner dan 0,05, werden als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die een keizersnede ondergaan
  • Spinale anesthesie
  • Totale operatietijd minder dan 90 minuten

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere gecompliceerde buikoperatie of keizersnede met uitgebreide verklevingen die uitgebreide dissectie of darmmanipulatie vereisen.
  • Keizersnede gecompliceerd door bloeding na de bevalling of bij de vrouwen die misoprostol kregen.
  • Intraoperatieve darmcomplicaties.
  • Intraoperatieve respiratoire complicatie.
  • Chronische darmziekten: prikkelbare of inflammatoire darmziekten.
  • Chronische diarree of obstipatie.
  • Preoperatief gebruik van laxeermiddelen.
  • Bekende overgevoeligheid voor cafeïne
  • Schildklier- of leverziekte.
  • Hartritmestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: De interventiegroep (C-groep die cafeïnehoudende koffie krijgt)
100cc koffie 3, 6 en 9 uur na de keizersnede
Voedingssupplement: Nescafe Gold ® koffie

Nescafe Gold ® -koffie (5 gram per 100 cc water met 170 mg cafeïne) wordt gebruikt voor alle vrouwen in de interventiegroep.

- patiënten drinken 3, 6 en 9 uur na de operatie 100cc koffie met 1 theelepel toegevoegde suiker.
PLACEBO_COMPARATOR: De controlegroep (N-groep die cafeïnevrije koffie krijgt)
100cc cafeïnevrije koffie 3, 6, 9 uur na de keizersnede
Voedingssupplement: Nescafe Gold DECAF® koffie

Nescafe Gold DECAF-koffie (5 g per 100 cc water met 5-10 mg cafeïne) wordt gebruikt voor alle vrouwen in de controlegroep.

de controlegroep drinkt 3, 6 en 9 uur na de operatie 100cc cafeïnevrije koffie met 1 theelepel toegevoegde suiker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering in het aantal uren dat vrouwen voor het eerst flatus krijgen na een electieve keizersnede
Tijdsspanne: patiënten drinken 100cc koffie met 1 theelepel toegevoegde suiker 3, 6 en 9 uur na de operatie. De vrouwen zullen worden geadviseerd om de onderzoeker te verwittigen wanneer ze flatus passeren.
Een wijziging van het aantal uren dat vrouwen voor het eerst flatus krijgen na een electieve keizersnede
patiënten drinken 100cc koffie met 1 theelepel toegevoegde suiker 3, 6 en 9 uur na de operatie. De vrouwen zullen worden geadviseerd om de onderzoeker te verwittigen wanneer ze flatus passeren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering in het aantal uren dat de vrouwen hun eerste darmgeluid laten horen door een stethoscoop na een keizersnede
Tijdsspanne: patiënten drinken 100cc koffie met 1 theelepel toegevoegde suiker 3, 6 en 9 uur na de operatie. Elk uur na de operatie wordt een stethoscoop gebruikt om de eerste darmbeweging te detecteren
Een verandering in het aantal uren dat de vrouwen hun eerste darmgeluid laten horen door een stethoscoop na een keizersnede.
patiënten drinken 100cc koffie met 1 theelepel toegevoegde suiker 3, 6 en 9 uur na de operatie. Elk uur na de operatie wordt een stethoscoop gebruikt om de eerste darmbeweging te detecteren
Een verschil in het aantal uren dat de vrouwen ontlasting hebben na een keizersnede.
Tijdsspanne: patiënten drinken 100cc koffie met 1 theelepel toegevoegde suiker 3, 6 en 9 uur na de operatie. De vrouwen krijgen het advies om de onderzoeker op de hoogte te stellen wanneer ze ontlasting hebben.
Een verschil in het aantal uren dat de vrouwen ontlasting hebben na een keizersnede.
patiënten drinken 100cc koffie met 1 theelepel toegevoegde suiker 3, 6 en 9 uur na de operatie. De vrouwen krijgen het advies om de onderzoeker op de hoogte te stellen wanneer ze ontlasting hebben.
Een verschil in het aantal liguren in het vrouwenziekenhuis na een keizersnede
Tijdsspanne: berekening van het aantal liguren in het vrouwenziekenhuis na een keizersnede tot 12 weken
Een verschil in het aantal liguren in het vrouwenziekenhuis na een keizersnede
berekening van het aantal liguren in het vrouwenziekenhuis na een keizersnede tot 12 weken
Optreden van postoperatieve spinale hoofdpijn
Tijdsspanne: patiënten drinken 100cc koffie met 1 theelepel toegevoegde suiker 3, 6 en 9 uur na de operatie. De vrouwen zullen worden geadviseerd om de onderzoeker op de hoogte te stellen van het optreden, de ernst en de verlichting van spinale hoofdpijn tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Optreden van postoperatieve spinale hoofdpijn
patiënten drinken 100cc koffie met 1 theelepel toegevoegde suiker 3, 6 en 9 uur na de operatie. De vrouwen zullen worden geadviseerd om de onderzoeker op de hoogte te stellen van het optreden, de ernst en de verlichting van spinale hoofdpijn tijdens het verblijf in het ziekenhuis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: AMR NADIM, Ain Shams University
  • Studie directeur: REDA GHANEM, Ain Shams University
  • Hoofdonderzoeker: MADONNA BENYAMINE, Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AinShamsU2018455

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren