Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de l'ingestion de caféine dans la prévention de l'iléus postopératoire après césarienne.

23 janvier 2019 mis à jour par: Madonna Gamal Garas Benyamine, Ain Shams University

L'effet de l'ingestion de caféine dans la prévention de l'iléus postopératoire après une césarienne : un essai contrôlé randomisé

De nombreux essais ont été réalisés pour prévenir l'iléus paralytique, y compris l'administration de médicaments procinétiques, la reprise précoce de l'alimentation, la mastication de gomme et un contrôle adéquat de la douleur. Malheureusement, aucune de ces stratégies n'a été complètement couronnée de succès. Récemment, l'effet de la caféine sur la prévention de l'iléus postopératoire après une césarienne a été étudié. C'est pourquoi cette étude vise à déterminer l'efficacité de la caféine dans la prévention de l'iléus postopératoire après césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

- Conception de l'étude : Cette étude inclura 600 femmes subissant leur césarienne. Les objectifs de l'étude seront expliqués à toutes les femmes et un consentement écrit éclairé sera recueilli. Toutes les femmes recrutées seront réparties en deux groupes selon un tableau de randomisation informatisé. Le chercheur ouvrira consécutivement des enveloppes numérotées, opaques et scellées contenant des cartes avec des lettres soit la lettre (C) ou la lettre (N), les cartes avec la lettre (C) représenteront le groupe qui recevra le café caféiné et les cartes avec la lettre (N) représentera le groupe qui recevra le café décaféiné

Procédure:

  • Pour toutes les femmes, l'anesthésique utilisé sera la Marcaïne® Rachis lourd 0,5% et le fentanyl et pour les douleurs post-opératoires, le kétorolac sera utilisé.
  • Par l'incision de Pfannenstiel, une incision utérine transversale du segment inférieur est pratiquée, la durée de l'opération ne dépassant pas 90 minutes
  • les femmes ne seront pas autorisées à boire ou à manger, à l'exception de la boisson offerte par le chercheur, jusqu'au passage des flatulences. La marche précoce sera encouragée.
  • Un stéthoscope sera utilisé pour détecter le premier mouvement intestinal chaque heure après la chirurgie. Il sera conseillé aux femmes d'informer le chercheur lorsqu'elles passent à la fois des flatulences et des matières fécales.

Intervention:

  • Le plan d'intervention sera réalisé dans les premières 24 heures après la chirurgie.
  • Fourni par le chercheur dans les 10 minutes, les patients boiront 100cc de café avec 1 cuillère à thé de sucre ajouté à 3, 6 et 9 heures après la chirurgie, et le groupe témoin boira 100cc de café décaféiné avec 1 cuillère à thé de sucre ajouté aux mêmes intervalles.
  • Aucun autre liquide ne sera autorisé jusqu'au passage des flatulences et des matières fécales le premier jour de la chirurgie.
  • Le café Nescafé Gold ® (5 g pour 100 cc d'eau contenant 170 mg de caféine) sera utilisé pour toutes les femmes du groupe d'intervention. Le café Nescafé Gold DECAF (5 g pour 100 cc d'eau contenant 5 à 10 mg de caféine) sera utilisé pour toutes les femmes du groupe témoin.
  • Forfait statistique :
  • L'analyse des données sera effectuée par le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) 16.0 à l'aide d'outils statistiques descriptifs, y compris la moyenne, l'écart type et les chiffres. Un test t sera utilisé pour comparer les valeurs moyennes des deux groupes. Les valeurs de p, inférieures à 0,05, ont été considérées comme statistiquement significatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain Shams Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes subissant une césarienne
  • Rachianesthésie
  • Durée totale de la chirurgie inférieure à 90 minutes

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie abdominale compliquée ou de césarienne avec des adhérences étendues nécessitant une dissection étendue ou une manipulation intestinale.
  • Césarienne compliquée d'une hémorragie du post-partum ou chez les femmes ayant reçu du misoprostol.
  • Complications intestinales peropératoires.
  • Complication respiratoire peropératoire.
  • Maladies intestinales chroniques : maladies intestinales irritables ou inflammatoires.
  • Diarrhée chronique ou constipation.
  • Utiliser des laxatifs en préopératoire.
  • Hypersensibilité connue à la caféine
  • Maladie thyroïdienne ou hépatique.
  • Arythmies cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Le groupe d'intervention (groupe C recevant du café caféiné)
100cc de café à 3, 6 et 9 heures après la césarienne
Complément alimentaire: Café Nescafé Gold®

Le café Nescafé Gold ® (5 g pour 100 cc d'eau contenant 170 mg de caféine) sera utilisé pour toutes les femmes du groupe d'intervention.

- les patients boiront 100cc de café avec 1 cuillère à café de sucre ajouté à 3, 6 et 9 heures après l'intervention.
PLACEBO_COMPARATOR: Le groupe témoin (groupe N recevant du café décaféiné)
Café décaféiné 100cc à 3, 6, 9 heures après la césarienne
Complément alimentaire: Café Nescafé Gold DECAF®

Le café Nescafé Gold DECAF (5 g pour 100 cc d'eau contenant 5 à 10 mg de caféine) sera utilisé pour toutes les femmes du groupe témoin.

le groupe témoin boira 100cc de café décaféiné avec 1 cuillère à café de sucre ajouté à 3, 6 et 9 heures après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un changement dans le nombre d'heures pendant lesquelles les femmes passent les flatulences pour la première fois après une césarienne élective
Délai: les patients boiront 100cc de café avec 1 cuillère à café de sucre ajouté à 3, 6 et 9 heures après la chirurgie. Il sera conseillé aux femmes d'informer le chercheur lorsqu'elles passent des flatulences.
Un changement du nombre d'heures pendant lesquelles les femmes ont des flatulences pour la première fois après une césarienne élective
les patients boiront 100cc de café avec 1 cuillère à café de sucre ajouté à 3, 6 et 9 heures après la chirurgie. Il sera conseillé aux femmes d'informer le chercheur lorsqu'elles passent des flatulences.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un changement dans le nombre d'heures pendant lesquelles les femmes ont leur premier bruit intestinal à entendre par un stéthoscope après une césarienne
Délai: les patients boiront 100cc de café avec 1 cuillère à café de sucre ajouté à 3, 6 et 9 heures après la chirurgie. Un stéthoscope sera utilisé pour détecter le premier mouvement intestinal toutes les heures après la chirurgie
Un changement dans le nombre d'heures pendant lesquelles les femmes ont leur premier bruit intestinal à entendre par un stéthoscope après une césarienne.
les patients boiront 100cc de café avec 1 cuillère à café de sucre ajouté à 3, 6 et 9 heures après la chirurgie. Un stéthoscope sera utilisé pour détecter le premier mouvement intestinal toutes les heures après la chirurgie
Une différence dans le nombre d'heures nécessaires aux femmes pour aller à la selle après une césarienne.
Délai: les patients boiront 100cc de café avec 1 cuillère à café de sucre ajouté à 3, 6 et 9 heures après la chirurgie. Il sera conseillé aux femmes d'aviser le chercheur lorsqu'elles évacuent des matières fécales.
Une différence dans le nombre d'heures nécessaires aux femmes pour aller à la selle après une césarienne.
les patients boiront 100cc de café avec 1 cuillère à café de sucre ajouté à 3, 6 et 9 heures après la chirurgie. Il sera conseillé aux femmes d'aviser le chercheur lorsqu'elles évacuent des matières fécales.
Une différence dans le nombre d'heures d'hospitalisation des femmes après une césarienne
Délai: calculer le nombre d'heures d'hospitalisation des femmes après une césarienne jusqu'à 12 semaines
Une différence dans le nombre d'heures d'hospitalisation des femmes après une césarienne
calculer le nombre d'heures d'hospitalisation des femmes après une césarienne jusqu'à 12 semaines
Apparition de céphalées rachidiennes postopératoires
Délai: les patients boiront 100cc de café avec 1 cuillère à café de sucre ajouté à 3, 6 et 9 heures après la chirurgie. Il sera conseillé aux femmes d'informer le chercheur de l'apparition, de la gravité et du soulagement de la céphalée rachidienne pendant le séjour à l'hôpital.
Apparition de céphalées rachidiennes postopératoires
les patients boiront 100cc de café avec 1 cuillère à café de sucre ajouté à 3, 6 et 9 heures après la chirurgie. Il sera conseillé aux femmes d'informer le chercheur de l'apparition, de la gravité et du soulagement de la céphalée rachidienne pendant le séjour à l'hôpital.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: AMR NADIM, Ain Shams University
  • Directeur d'études: REDA GHANEM, Ain Shams University
  • Chercheur principal: MADONNA BENYAMINE, Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

10 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

24 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AinShamsU2018455

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner