Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv požití kofeinu v prevenci pooperačního ileu po císařském řezu.

23. ledna 2019 aktualizováno: Madonna Gamal Garas Benyamine, Ain Shams University

Účinek požití kofeinu v prevenci pooperačního ileu po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bylo provedeno mnoho pokusů k prevenci paralytického ileu, včetně podávání prokinetických léků, časného obnovení krmení, žvýkání žvýkaček a adekvátní kontroly bolesti. Bohužel žádná z těchto strategií nebyla zcela úspěšná. Nedávno byl zkoumán vliv kofeinu na prevenci pooperačního ileu po císařském řezu. Proto je tato studie navržena tak, aby stanovila účinnost kofeinu v prevenci pooperačního ileu po císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

- Návrh studie: Tato studie bude zahrnovat 600 žen podstupujících císařský řez. Všem ženám budou vysvětleny cíle studie a bude přijat informovaný písemný souhlas. Všechny rekrutované ženy budou rozděleny do dvou skupin podle počítačové randomizační tabulky. Výzkumník postupně otevře postupně očíslované, neprůhledné, zalepené obálky obsahující karty s písmeny buď písmeno (C) nebo písmeno (N), karty s písmenem (C) budou představovat skupinu, která obdrží kofeinovou kávu a karty s písmenem (N) bude reprezentovat skupinu, která obdrží kávu bez kofeinu

Postup:

  • U všech žen bude použitým anestetikem Marcaine® Spinal heavy 0,5% a fentanyl a pro pooperační bolesti bude použit ketorolac.
  • Prostřednictvím Pfannenstielovy incize se provádí příčná incize dolního segmentu dělohy s dobou trvání operace nepřesahující 90 minut
  • ženám nebude dovoleno pít ani jíst, s výjimkou nápoje nabízeného výzkumníkem, dokud neprojde plynatost. Bude podporována včasná chůze.
  • K detekci prvního střevního pohybu bude každou hodinu po operaci použit stetoskop. Ženám bude doporučeno, aby informovaly výzkumníka, když prodělají plynatost i stolici.

Zásah:

  • Intervenční plán bude proveden během prvních 24 hodin po operaci.
  • Poskytnuté výzkumníkem během 10 minut, pacienti vypijí 100 cm3 kávy s 1 čajovou lžičkou přidaného cukru 3, 6 a 9 hodin po operaci a kontrolní skupina bude pít 100 cm3 bezkofeinové kávy s 1 čajovou lžičkou přidaného cukru ve stejných intervalech.
  • Žádná jiná tekutina nebude povolena až do průchodu plynatosti a stolice v první den operace.
  • Všem ženám v intervenční skupině bude použita káva Nescafe Gold ® (5 g na 100 ccm vody obsahující 170 mg kofeinu). Pro všechny ženy v kontrolní skupině bude použita káva Nescafe Gold DECAF (5 g na 100 cm3 vody obsahující 5-10 mg kofeinu).
  • Statistický balíček:
  • Analýza dat bude provedena pomocí Statistical Package for the Social Science (SPSS) 16.0 pomocí nástrojů deskriptivní statistiky, včetně průměru, směrodatné odchylky a čísel. K porovnání středních hodnot obou skupin bude použit t-test. P-hodnoty menší než 0,05 byly považovány za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy podstupující císařský řez
  • Spinální anestezie
  • Celková doba operace méně než 90 minut

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí komplikovaná břišní operace nebo císařský řez s rozsáhlými srůsty vyžadující rozsáhlou disekci nebo střevní manipulaci.
  • Císařský řez komplikovaný poporodním krvácením nebo u žen, které dostávaly misoprostol.
  • Intraoperační střevní komplikace.
  • Intraoperační respirační komplikace.
  • Chronická střevní onemocnění: dráždivá nebo zánětlivá onemocnění střev.
  • Chronický průjem nebo zácpa.
  • Předoperační užívání laxativ.
  • Známá přecitlivělost na kofein
  • Onemocnění štítné žlázy nebo jater.
  • Srdeční arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenční skupina (skupina C dostávající kávu s kofeinem)
100 ccm kávy 3, 6 a 9 hodin po císařském řezu
Doplněk stravy: Káva Nescafe Gold ®

Všem ženám v intervenční skupině bude použita káva Nescafe Gold ® (5 g na 100 ccm vody obsahující 170 mg kofeinu).

- pacienti vypijí 100 ccm kávy s 1 čajovou lžičkou přidaného cukru 3, 6 a 9 hodin po operaci.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina (skupina N dostávající kávu bez kofeinu)
100 ccm kávy bez kofeinu 3, 6, 9 hodin po císařském řezu
Doplněk stravy: Káva Nescafe Gold DECAF®

Pro všechny ženy v kontrolní skupině bude použita káva Nescafe Gold DECAF (5 g na 100 cm3 vody obsahující 5-10 mg kofeinu).

kontrolní skupina vypije 100 ccm kávy bez kofeinu s 1 čajovou lžičkou přidaného cukru 3, 6 a 9 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu hodin, kdy ženy musí poprvé projít plynem po elektivním císařském řezu
Časové okno: pacienti vypijí 100 ccm kávy s 1 čajovou lžičkou přidaného cukru 3, 6 a 9 hodin po operaci. Ženám bude doporučeno, aby informovaly výzkumníka, když prodělají plynatost.
Změna počtu hodin, během kterých ženy poprvé prodělají flatus po elektivním císařském řezu
pacienti vypijí 100 ccm kávy s 1 čajovou lžičkou přidaného cukru 3, 6 a 9 hodin po operaci. Ženám bude doporučeno, aby informovaly výzkumníka, když prodělají plynatost.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu hodin, po které mají ženy po císařském řezu první střevní zvuk slyšet stetoskopem
Časové okno: pacienti vypijí 100 ccm kávy s 1 čajovou lžičkou přidaného cukru 3, 6 a 9 hodin po operaci. K detekci prvního střevního pohybu bude každou hodinu po operaci použit stetoskop
Změna v počtu hodin, kdy ženy po císařském řezu mají první střevní zvuk slyšet stetoskopem.
pacienti vypijí 100 ccm kávy s 1 čajovou lžičkou přidaného cukru 3, 6 a 9 hodin po operaci. K detekci prvního střevního pohybu bude každou hodinu po operaci použit stetoskop
Rozdíl v počtu hodin stolice u žen po císařském řezu.
Časové okno: pacienti vypijí 100 ccm kávy s 1 čajovou lžičkou přidaného cukru 3, 6 a 9 hodin po operaci. Ženám bude doporučeno, aby informovaly výzkumníka, když projdou stolicí.
Rozdíl v počtu hodin stolice u žen po císařském řezu.
pacienti vypijí 100 ccm kávy s 1 čajovou lžičkou přidaného cukru 3, 6 a 9 hodin po operaci. Ženám bude doporučeno, aby informovaly výzkumníka, když projdou stolicí.
Rozdíl v počtu hodin hospitalizace žen po císařském řezu
Časové okno: výpočet počtu hodin hospitalizace ženy po císařském řezu do 12 týdnů
Rozdíl v počtu hodin hospitalizace žen po císařském řezu
výpočet počtu hodin hospitalizace ženy po císařském řezu do 12 týdnů
Výskyt pooperační bolesti hlavy v páteři
Časové okno: pacienti vypijí 100 ccm kávy s 1 čajovou lžičkou přidaného cukru 3, 6 a 9 hodin po operaci. Ženám bude doporučeno, aby během pobytu v nemocnici oznámily výzkumníkovi výskyt, závažnost a zmírnění bolesti hlavy v páteři.
Výskyt pooperační bolesti hlavy v páteři
pacienti vypijí 100 ccm kávy s 1 čajovou lžičkou přidaného cukru 3, 6 a 9 hodin po operaci. Ženám bude doporučeno, aby během pobytu v nemocnici oznámily výzkumníkovi výskyt, závažnost a zmírnění bolesti hlavy v páteři.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AMR NADIM, Ain Shams University
  • Ředitel studie: REDA GHANEM, Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: MADONNA BENYAMINE, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AinShamsU2018455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit