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L'effetto dell'ingestione di caffeina nella prevenzione dell'ileo postoperatorio dopo taglio cesareo.

23 gennaio 2019 aggiornato da: Madonna Gamal Garas Benyamine, Ain Shams University

L'effetto dell'ingestione di caffeina nella prevenzione dell'ileo postoperatorio dopo taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato

Sono stati condotti molti studi per prevenire l'ileo paralitico, compresa la somministrazione di farmaci procinetici, la ripresa precoce dell'alimentazione, la masticazione delle gomme e un adeguato controllo del dolore. Sfortunatamente, nessuna di queste strategie ha avuto un successo completo. Recentemente è stato studiato l'effetto della caffeina sulla prevenzione dell'ileo postoperatorio dopo taglio cesareo. Ecco perché questo studio è progettato per determinare l'efficacia della caffeina nella prevenzione dell'ileo postoperatorio dopo taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

-Disegno dello studio: questo studio includerà 600 donne sottoposte a taglio cesareo. Gli obiettivi dello studio saranno spiegati a tutte le donne e verrà preso un consenso informato scritto. Tutte le donne reclutate saranno distribuite in due gruppi secondo una tabella di randomizzazione computerizzata. Il ricercatore aprirà consecutivamente buste numerate, opache e sigillate contenenti carte con lettere sia lettera (C) che lettera (N), Carte con lettera (C) rappresenteranno il gruppo che riceverà il caffè con caffeina e carte con lettera (N) rappresenterà il gruppo che riceverà il caffè decaffeinato

Procedura:

  • Per tutte le donne, l'anestetico utilizzato sarà Marcaine® Spinal heavy 0,5% e fentanyl e per il dolore post-operatorio verrà utilizzato ketorolac.
  • Attraverso l'incisione di Pfannenstiel, viene eseguita un'incisione uterina del segmento inferiore trasversale, con una durata dell'intervento non superiore a 90 minuti
  • alle donne non sarà permesso bere o mangiare, ad eccezione della bevanda offerta dal ricercatore, fino a flatulenza. Sarà incoraggiata la deambulazione precoce.
  • Uno stetoscopio verrà utilizzato per rilevare il primo movimento intestinale ogni ora dopo l'intervento. Alle donne verrà consigliato di avvisare il ricercatore quando passano sia flatus che feci.

Intervento:

  • Il piano di intervento verrà eseguito entro le prime 24 ore dall'intervento.
  • Forniti dal ricercatore entro 10 minuti, i pazienti berranno 100 cc di caffè con 1 cucchiaino da tè aggiunto di zucchero a 3, 6 e 9 ore dopo l'intervento, e il gruppo di controllo berrà 100 cc di caffè decaffeinato con 1 cucchiaino da tè aggiunto di zucchero agli stessi intervalli.
  • Nessun altro liquido sarà consentito fino al passaggio di flatulenza e feci nel primo giorno dell'intervento.
  • Il caffè Nescafe Gold ® (5 g per 100 cc di acqua contenente 170 mg di caffeina) verrà utilizzato per tutte le donne del gruppo di intervento. Il caffè Nescafe Gold DECAF (5 g per 100 cc di acqua contenente 5-10 mg di caffeina) verrà utilizzato per tutte le donne del gruppo di controllo.
  • Pacchetto statistico:
  • L'analisi dei dati sarà eseguita dal Pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) 16.0 utilizzando strumenti statistici descrittivi, tra cui media, deviazione standard e cifre. Verrà utilizzato un t-test per confrontare i valori medi dei due gruppi. I valori P, inferiori a 0,05, sono stati considerati statisticamente significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11566
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sottoposte a taglio cesareo
  • Anestesia spinale
  • Tempo totale dell'intervento meno di 90 minuti

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico addominale complicato o taglio cesareo con estese aderenze che richiedono un'ampia dissezione o manipolazione intestinale.
  • Taglio cesareo complicato da emorragia postpartum o nelle donne che hanno ricevuto misoprostolo.
  • Complicanze intestinali intraoperatorie.
  • Complicanza respiratoria intraoperatoria.
  • Malattie intestinali croniche: malattie dell'intestino irritabile o infiammatorie.
  • Diarrea cronica o costipazione.
  • Utilizzo di lassativi prima dell'intervento.
  • Ipersensibilità nota alla caffeina
  • Tiroide o malattia epatica.
  • Aritmia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Il gruppo di intervento (gruppo C che riceve caffè con caffeina)
100cc caffè a 3, 6 e 9 ore dopo il taglio cesareo

Il caffè Nescafe Gold ® (5 g per 100 cc di acqua contenente 170 mg di caffeina) verrà utilizzato per tutte le donne del gruppo di intervento.

- i pazienti berranno 100 cc di caffè con 1 cucchiaino da tè aggiunto di zucchero a 3, 6 e 9 ore dopo l'intervento.

PLACEBO_COMPARATORE: Il gruppo di controllo (gruppo N che riceve caffè decaffeinato)
100cc caffè decaffeinato a 3, 6, 9 ore dopo il parto cesareo

Il caffè Nescafe Gold DECAF (5 g per 100 cc di acqua contenente 5-10 mg di caffeina) verrà utilizzato per tutte le donne del gruppo di controllo.

il gruppo di controllo berrà 100 cc di caffè decaffeinato con 1 cucchiaino di zucchero aggiunto a 3, 6 e 9 ore dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nel numero di ore in cui le donne passano flatus per la prima volta dopo un taglio cesareo elettivo
Lasso di tempo: i pazienti berranno 100 cc di caffè con 1 cucchiaino da tè aggiunto di zucchero a 3, 6 e 9 ore dopo l'intervento. Alle donne verrà consigliato di avvisare il ricercatore quando passano flatus.
Un cambiamento nel numero di ore in cui le donne passano flatus per la prima volta dopo un taglio cesareo elettivo
i pazienti berranno 100 cc di caffè con 1 cucchiaino da tè aggiunto di zucchero a 3, 6 e 9 ore dopo l'intervento. Alle donne verrà consigliato di avvisare il ricercatore quando passano flatus.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nel numero di ore per le donne in cui il loro primo suono intestinale viene ascoltato da uno stetoscopio dopo il taglio cesareo
Lasso di tempo: i pazienti berranno 100 cc di caffè con 1 cucchiaino da tè aggiunto di zucchero a 3, 6 e 9 ore dopo l'intervento. Uno stetoscopio verrà utilizzato per rilevare il primo movimento intestinale ogni ora dopo l'intervento
Un cambiamento nel numero di ore per le donne in cui il loro primo suono intestinale viene ascoltato da uno stetoscopio dopo il taglio cesareo.
i pazienti berranno 100 cc di caffè con 1 cucchiaino da tè aggiunto di zucchero a 3, 6 e 9 ore dopo l'intervento. Uno stetoscopio verrà utilizzato per rilevare il primo movimento intestinale ogni ora dopo l'intervento
Una differenza nel numero di ore in cui le donne passano le feci dopo il taglio cesareo.
Lasso di tempo: i pazienti berranno 100 cc di caffè con 1 cucchiaino da tè aggiunto di zucchero a 3, 6 e 9 ore dopo l'intervento. Alle donne verrà consigliato di avvisare il ricercatore quando passano le feci.
Una differenza nel numero di ore in cui le donne passano le feci dopo il taglio cesareo.
i pazienti berranno 100 cc di caffè con 1 cucchiaino da tè aggiunto di zucchero a 3, 6 e 9 ore dopo l'intervento. Alle donne verrà consigliato di avvisare il ricercatore quando passano le feci.
Una differenza nel numero di ore di degenza ospedaliera delle donne dopo il taglio cesareo
Lasso di tempo: calcolo del numero di ore di degenza ospedaliera delle donne dopo il taglio cesareo fino a 12 settimane
Una differenza nel numero di ore di degenza ospedaliera delle donne dopo il taglio cesareo
calcolo del numero di ore di degenza ospedaliera delle donne dopo il taglio cesareo fino a 12 settimane
Presenza di cefalea spinale postoperatoria
Lasso di tempo: i pazienti berranno 100 cc di caffè con 1 cucchiaino da tè aggiunto di zucchero a 3, 6 e 9 ore dopo l'intervento. Alle donne verrà consigliato di notificare al ricercatore l'insorgenza, la gravità e il sollievo del mal di testa spinale durante la degenza ospedaliera.
Presenza di cefalea spinale postoperatoria
i pazienti berranno 100 cc di caffè con 1 cucchiaino da tè aggiunto di zucchero a 3, 6 e 9 ore dopo l'intervento. Alle donne verrà consigliato di notificare al ricercatore l'insorgenza, la gravità e il sollievo del mal di testa spinale durante la degenza ospedaliera.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: AMR NADIM, Ain Shams University
  • Direttore dello studio: REDA GHANEM, Ain Shams University
  • Investigatore principale: MADONNA BENYAMINE, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AinShamsU2018455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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