Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia kofeiny na zapobieganie pooperacyjnej niedrożności jelit po cesarskim cięciu.

23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Madonna Gamal Garas Benyamine, Ain Shams University

Wpływ spożycia kofeiny na zapobieganie pooperacyjnej niedrożności jelit po cięciu cesarskim: randomizowana, kontrolowana próba

Przeprowadzono wiele prób zapobiegania porażennej niedrożności jelit, w tym podawanie leków prokinetycznych, wczesne wznowienie karmienia, żucie gumy i odpowiednią kontrolę bólu. Niestety żadna z tych strategii nie okazała się całkowicie skuteczna. Ostatnio badano wpływ kofeiny na zapobieganie pooperacyjnej niedrożności jelit po cięciu cesarskim. Dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności kofeiny w zapobieganiu pooperacyjnej niedrożności jelit po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

-Projekt badania: Badanie to obejmie 600 kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu. Cele badania zostaną wyjaśnione wszystkim kobietom i zostanie podjęta świadoma pisemna zgoda. Wszystkie zrekrutowane kobiety zostaną podzielone na dwie grupy zgodnie z skomputeryzowaną tabelą randomizacji. Badacz kolejno otwiera ponumerowane, nieprzezroczyste, zapieczętowane koperty zawierające karty z literą (C) lub literą (N), karty z literą (C) będą reprezentować grupę, która otrzyma kawę z kofeiną oraz karty z literą (N) będzie reprezentować grupę, która otrzyma kawę bezkofeinową

Procedura:

  • U wszystkich kobiet środkiem znieczulającym będzie Marcaine® Spinal heavy 0,5% i fentanyl, aw przypadku bólu pooperacyjnego zostanie zastosowany ketorolak.
  • Przez cięcie Pfannenstiela wykonuje się poprzeczne nacięcie dolnego odcinka macicy, czas trwania zabiegu nie przekracza 90 minut
  • kobiety nie będą mogły pić ani jeść, z wyjątkiem napoju oferowanego przez badacza, aż do przejścia wzdęć. Wczesne chodzenie będzie zachęcane.
  • Stetoskop będzie używany do wykrywania pierwszego ruchu jelit co godzinę po operacji. Kobiety zostaną poproszone o powiadomienie badacza, gdy wydalą zarówno wzdęcia, jak i kał.

Interwencja:

  • Plan interwencji zostanie wykonany w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
  • Dostarczone przez badacza w ciągu 10 minut pacjenci wypiją 100 ml kawy z 1 łyżeczką cukru po 3, 6 i 9 godzinach od zabiegu, a grupa kontrolna wypije 100 ml kawy bezkofeinowej z 1 łyżeczką cukru w ​​tych samych odstępach czasu.
  • Żaden inny płyn nie zostanie dopuszczony do momentu wypłynięcia wzdęć i kału w pierwszym dniu zabiegu.
  • Kawa Nescafe Gold ® (5 g na 100 ml wody zawierającej 170 mg kofeiny) zostanie podana wszystkim kobietom z grupy interwencyjnej. Kawa Nescafe Gold DECAF (5 g na 100 cm3 wody zawierającej 5-10 mg kofeiny) zostanie podana wszystkim kobietom z grupy kontrolnej.
  • Pakiet statystyczny:
  • Analiza danych zostanie przeprowadzona przez Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) 16.0 z wykorzystaniem narzędzi statystyki opisowej, w tym średniej, odchylenia standardowego i danych liczbowych. Do porównania średnich wartości z dwóch grup zostanie użyty test t. Wartości P mniejsze niż 0,05 uznano za istotne statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11566
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu
  • Znieczulenie kręgosłupa
  • Całkowity czas zabiegu poniżej 90 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta skomplikowana operacja brzuszna lub cesarskie cięcie z rozległymi zrostami wymagającymi rozległego rozwarstwienia lub manipulacji jelitami.
  • Cięcie cesarskie powikłane krwotokiem poporodowym lub u kobiet otrzymujących mizoprostol.
  • Śródoperacyjne powikłania jelitowe.
  • Śródoperacyjne powikłanie oddechowe.
  • Przewlekłe choroby jelit: drażliwe lub zapalne choroby jelit.
  • Przewlekła biegunka lub zaparcie.
  • Stosowanie środków przeczyszczających przed operacją.
  • Znana nadwrażliwość na kofeinę
  • Choroby tarczycy lub wątroby.
  • Zaburzenia rytmu serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa interwencyjna (grupa C otrzymująca kawę z kofeiną)
Kawa 100 ml w 3, 6 i 9 godzin po cięciu cesarskim
Suplement diety: Kawa Nescafe Gold®

Kawa Nescafe Gold ® (5 g na 100 ml wody zawierającej 170 mg kofeiny) zostanie podana wszystkim kobietom z grupy interwencyjnej.

- po 3, 6 i 9 godzinach po zabiegu pacjenci wypiją kawę o pojemności 100 ml z 1 łyżeczką cukru.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna (grupa N otrzymująca kawę bezkofeinową)
100 ml kawy bezkofeinowej 3, 6, 9 godzin po cesarskim cięciu
Suplement diety: Kawa Nescafe Gold DECAF®

Kawa Nescafe Gold DECAF (5 g na 100 cm3 wody zawierającej 5-10 mg kofeiny) zostanie podana wszystkim kobietom z grupy kontrolnej.

grupa kontrolna wypije 100 ml kawy bezkofeinowej z 1 łyżeczką cukru dodanego 3, 6 i 9 godzin po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby godzin, w których kobiety po raz pierwszy oddają wzdęcia po planowym cięciu cesarskim
Ramy czasowe: pacjenci będą pić kawę o pojemności 100 ml z 1 łyżeczką cukru po 3, 6 i 9 godzinach po zabiegu. Kobiety zostaną poproszone o powiadomienie badacza, gdy wystąpią u nich wzdęcia.
Zmiana liczby godzin, przez które kobiety po raz pierwszy oddają wzdęcia po planowym cięciu cesarskim
pacjenci będą pić kawę o pojemności 100 ml z 1 łyżeczką cukru po 3, 6 i 9 godzinach po zabiegu. Kobiety zostaną poproszone o powiadomienie badacza, gdy wystąpią u nich wzdęcia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby godzin, w których kobiety mogą usłyszeć pierwszy dźwięk jelit przez stetoskop po cesarskim cięciu
Ramy czasowe: pacjenci będą pić kawę o pojemności 100 ml z 1 łyżeczką cukru po 3, 6 i 9 godzinach po zabiegu. Stetoskop będzie używany do wykrywania pierwszego ruchu jelit co godzinę po operacji
Zmiana liczby godzin, w których u kobiet po cesarskim cięciu można usłyszeć pierwszy dźwięk jelit za pomocą stetoskopu.
pacjenci będą pić kawę o pojemności 100 ml z 1 łyżeczką cukru po 3, 6 i 9 godzinach po zabiegu. Stetoskop będzie używany do wykrywania pierwszego ruchu jelit co godzinę po operacji
Różnica w liczbie godzin oddania stolca przez kobiety po cesarskim cięciu.
Ramy czasowe: pacjenci będą pić kawę o pojemności 100 ml z 1 łyżeczką cukru po 3, 6 i 9 godzinach po zabiegu. Kobiety zostaną poproszone o powiadomienie badacza, kiedy oddadzą kał.
Różnica w liczbie godzin oddania stolca przez kobiety po cesarskim cięciu.
pacjenci będą pić kawę o pojemności 100 ml z 1 łyżeczką cukru po 3, 6 i 9 godzinach po zabiegu. Kobiety zostaną poproszone o powiadomienie badacza, kiedy oddadzą kał.
Różnica w liczbie godzin pobytu kobiet w szpitalu po cesarskim cięciu
Ramy czasowe: obliczanie liczby godzin pobytu kobiet w szpitalu po cięciu cesarskim do 12 tygodnia
Różnica w liczbie godzin pobytu kobiet w szpitalu po cesarskim cięciu
obliczanie liczby godzin pobytu kobiet w szpitalu po cięciu cesarskim do 12 tygodnia
Występowanie pooperacyjnego rdzeniowego bólu głowy
Ramy czasowe: pacjenci będą pić kawę o pojemności 100 ml z 1 łyżeczką cukru po 3, 6 i 9 godzinach po zabiegu. Kobiety zostaną poproszone o poinformowanie badacza o wystąpieniu, nasileniu i złagodzeniu bólów kręgosłupa podczas pobytu w szpitalu.
Występowanie pooperacyjnego rdzeniowego bólu głowy
pacjenci będą pić kawę o pojemności 100 ml z 1 łyżeczką cukru po 3, 6 i 9 godzinach po zabiegu. Kobiety zostaną poproszone o poinformowanie badacza o wystąpieniu, nasileniu i złagodzeniu bólów kręgosłupa podczas pobytu w szpitalu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AMR NADIM, Ain Shams University
  • Dyrektor Studium: REDA GHANEM, Ain Shams University
  • Główny śledczy: MADONNA BENYAMINE, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AinShamsU2018455

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj