Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние приема кофеина на профилактику послеоперационной кишечной непроходимости после кесарева сечения.

23 января 2019 г. обновлено: Madonna Gamal Garas Benyamine, Ain Shams University

Влияние приема кофеина на профилактику послеоперационной кишечной непроходимости после кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование

Было проведено множество испытаний для предотвращения паралитической кишечной непроходимости, включая введение прокинетиков, раннее возобновление питания, жевание резинки и адекватный контроль боли. К сожалению, ни одна из этих стратегий не была полностью успешной. Недавно было исследовано влияние кофеина на профилактику послеоперационной кишечной непроходимости после кесарева сечения. Вот почему это исследование предназначено для определения эффективности кофеина в профилактике послеоперационной кишечной непроходимости после кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

-Дизайн исследования: в этом исследовании примут участие 600 женщин, перенесших кесарево сечение. Цели исследования будут разъяснены всем женщинам, и будет получено информированное письменное согласие. Все набранные женщины будут распределены на две группы в соответствии с компьютеризированной таблицей рандомизации. Исследователь последовательно открывает пронумерованные, непрозрачные, запечатанные конверты, содержащие карточки с буквами либо буквой (C), либо буквой (N). Карточки с буквой (C) будут представлять группу, которая получит кофе с кофеином, и карточки с буквой (N). будет представлять группу, которая получит кофе без кофеина

Процедура:

  • Для всех женщин в качестве анестетика будет использоваться Marcaine® Spinal Heavy 0,5% и фентанил, а для послеоперационной боли будет использоваться кеторолак.
  • Выполняют разрез по Пфанненштилю, поперечный разрез нижнего сегмента матки, продолжительность операции не более 90 мин.
  • женщинам не разрешается пить или есть, кроме напитка, предложенного исследователем, до отхождения газов. Раннее передвижение будет поощряться.
  • Стетоскоп будет использоваться для обнаружения первого движения кишечника каждый час после операции. Женщинам будет рекомендовано уведомлять исследователя, когда они выпускают газы и фекалии.

Вмешательство:

  • План вмешательства будет выполнен в течение первых 24 часов после операции.
  • По указанию исследователя в течение 10 минут пациенты будут пить 100 мл кофе с добавлением 1 чайной ложки сахара через 3, 6 и 9 часов после операции, а контрольная группа будет пить 100 мл кофе без кофеина с добавлением 1 чайной ложки сахара через те же промежутки времени.
  • Никакая другая жидкость не будет разрешена до выхода газов и кала в первый день операции.
  • Кофе Nescafe Gold® (5 г на 100 см3 воды, содержащий 170 мг кофеина) будет использоваться для всех женщин в группе вмешательства. Кофе Nescafe Gold DECAF (5 г на 100 мл воды, содержащий 5-10 мг кофеина) будет использоваться для всех женщин в контрольной группе.
  • Статистический пакет:
  • Анализ данных будет выполняться Статистическим пакетом для социальных наук (SPSS) 16.0 с использованием инструментов описательной статистики, включая среднее значение, стандартное отклонение и цифры. Для сравнения средних значений двух групп будет использоваться t-тест. Р-значения менее 0,05 считались статистически значимыми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11566
        • Ain Shams Maternity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины, перенесшие кесарево сечение
  • Спинальная анестезия
  • Общее время операции менее 90 минут

Критерий исключения:

  • Осложненные операции на органах брюшной полости или кесарево сечение в анамнезе с обширными спайками, требующими обширной диссекции или кишечных манипуляций.
  • Кесарево сечение, осложненное послеродовым кровотечением или у женщин, получавших мизопростол.
  • Интраоперационные кишечные осложнения.
  • Интраоперационное респираторное осложнение.
  • Хронические кишечные заболевания: раздражение или воспалительные заболевания кишечника.
  • Хроническая диарея или запор.
  • Применение слабительных перед операцией.
  • Известная гиперчувствительность к кофеину
  • Заболевания щитовидной железы или печени.
  • Сердечные аритмии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вмешательства (группа C, получающая кофе с кофеином)
100мл кофе через 3, 6 и 9 часов после кесарева сечения
Диетическая добавка: Кофе Нескафе Голд®

Кофе Nescafe Gold® (5 г на 100 см3 воды, содержащий 170 мг кофеина) будет использоваться для всех женщин в группе вмешательства.

- пациенты будут пить 100 мл кофе с добавлением 1 чайной ложки сахара через 3, 6 и 9 часов после операции.
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа (группа N, получавшая кофе без кофеина)
100мл кофе без кофеина через 3, 6, 9 часов после кесарева сечения
Диетическая добавка: Кофе Nescafe Gold DECAF®

Кофе Nescafe Gold DECAF (5 г на 100 мл воды, содержащий 5-10 мг кофеина) будет использоваться для всех женщин в контрольной группе.

контрольная группа будет пить 100 мл кофе без кофеина с добавлением 1 чайной ложки сахара через 3, 6 и 9 часов после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества часов, в течение которых у женщин впервые отходят газы после планового кесарева сечения.
Временное ограничение: пациенты будут пить 100 мл кофе с добавлением 1 чайной ложки сахара через 3, 6 и 9 часов после операции. Женщинам будет рекомендовано сообщать исследователю, когда у них отходят газы.
Изменение количества часов, в течение которых у женщин впервые отходят газы после планового кесарева сечения.
пациенты будут пить 100 мл кофе с добавлением 1 чайной ложки сахара через 3, 6 и 9 часов после операции. Женщинам будет рекомендовано сообщать исследователю, когда у них отходят газы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества часов, в течение которых у женщин после кесарева сечения слышен первый кишечный звук с помощью стетоскопа.
Временное ограничение: пациенты будут пить 100 мл кофе с добавлением 1 чайной ложки сахара через 3, 6 и 9 часов после операции. Стетоскоп будет использоваться для обнаружения первого движения кишечника каждый час после операции.
Изменение количества часов, в течение которых у женщин после кесарева сечения слышен первый кишечный звук с помощью стетоскопа.
пациенты будут пить 100 мл кофе с добавлением 1 чайной ложки сахара через 3, 6 и 9 часов после операции. Стетоскоп будет использоваться для обнаружения первого движения кишечника каждый час после операции.
Разница в количестве часов дефекации у женщин после кесарева сечения.
Временное ограничение: пациенты будут пить 100 мл кофе с добавлением 1 чайной ложки сахара через 3, 6 и 9 часов после операции. Женщинам будет рекомендовано сообщать исследователю, когда они испражняются.
Разница в количестве часов дефекации у женщин после кесарева сечения.
пациенты будут пить 100 мл кофе с добавлением 1 чайной ложки сахара через 3, 6 и 9 часов после операции. Женщинам будет рекомендовано сообщать исследователю, когда они испражняются.
Разница в количестве часов пребывания женщин в стационаре после кесарева сечения
Временное ограничение: расчет количества часов пребывания женщины в стационаре после кесарева сечения до 12 недель
Разница в количестве часов пребывания женщин в стационаре после кесарева сечения
расчет количества часов пребывания женщины в стационаре после кесарева сечения до 12 недель
Возникновение послеоперационной спинальной головной боли
Временное ограничение: пациенты будут пить 100 мл кофе с добавлением 1 чайной ложки сахара через 3, 6 и 9 часов после операции. Женщинам будет рекомендовано сообщать исследователю о возникновении, тяжести и облегчении спинальной головной боли во время пребывания в больнице.
Возникновение послеоперационной спинальной головной боли
пациенты будут пить 100 мл кофе с добавлением 1 чайной ложки сахара через 3, 6 и 9 часов после операции. Женщинам будет рекомендовано сообщать исследователю о возникновении, тяжести и облегчении спинальной головной боли во время пребывания в больнице.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Директор по исследованиям: AMR NADIM, Ain Shams University
  • Директор по исследованиям: REDA GHANEM, Ain Shams University
  • Главный следователь: MADONNA BENYAMINE, Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AinShamsU2018455

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться