- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03815877
O efeito da ingestão de cafeína na prevenção de íleo pós-operatório após cesariana.
O efeito da ingestão de cafeína na prevenção de íleo pós-operatório após cesariana: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
-Desenho do estudo: Este estudo incluirá 600 mulheres submetidas à cesariana. Os objetivos do estudo serão explicados a todas as mulheres e um consentimento informado por escrito será obtido. Todas as mulheres recrutadas serão distribuídas em dois grupos de acordo com uma tabela de randomização computadorizada. O pesquisador abrirá consecutivamente envelopes numerados sequencialmente, opacos e lacrados, contendo cartões com a letra (C) ou letra (N), os cartões com a letra (C) representarão o grupo que receberá o café com cafeína e os cartões com a letra (N) representará o grupo que receberá o café descafeinado
Procedimento:
- Para todas as mulheres, o anestésico utilizado será Marcaine® Spinal heavy 0,5% e fentanil e para dor pós-operatória será utilizado cetorolaco.
- Através da incisão Pfannenstiel, é feita a incisão uterina transversal do segmento inferior, com duração da cirurgia não superior a 90 minutos
- não será permitido às mulheres beber ou comer, exceto a bebida oferecida pela pesquisadora, até passar flatulência. A deambulação precoce será incentivada.
- Um estetoscópio será usado para detectar o primeiro movimento intestinal a cada hora após a cirurgia. As mulheres serão aconselhadas a notificar o pesquisador quando apresentarem flatulência e fezes.
Intervenção:
- O plano de intervenção será realizado nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
- Fornecido pelo pesquisador em 10 minutos, os pacientes beberão 100cc de café com 1 colher de chá de açúcar adicionado às 3, 6 e 9 horas após a cirurgia, e o grupo controle beberá 100cc de café descafeinado com 1 colher de chá de açúcar adicionado nos mesmos intervalos.
- Nenhum outro líquido será permitido até a passagem de flatos e fezes no primeiro dia de cirurgia.
- Café Nescafé Gold ® (5gm por 100cc de água contendo 170mg de cafeína) será usado para todas as mulheres do grupo de intervenção. O café Nescafé Gold DECAF (5 g por 100 cc de água contendo 5-10 mg de cafeína) será usado para todas as mulheres do grupo de controle.
- Pacote Estatístico:
- A análise dos dados será realizada pelo Statistical Package for the Social Science (SPSS) 16.0 utilizando ferramentas estatísticas descritivas, incluindo média, desvio padrão e figuras. Um teste t será usado para comparar os valores médios dos dois grupos. Valores de p menores que 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11566
- Ain Shams Maternity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres submetidas a cesariana
- Raquianestesia
- Tempo total de cirurgia inferior a 90 minutos
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal complicada prévia ou cesariana com extensas aderências exigindo extensa dissecção ou manipulação intestinal.
- Cesariana complicada por hemorragia pós-parto ou nas mulheres que receberam misoprostol.
- Complicações intestinais intraoperatórias.
- Complicação respiratória intraoperatória.
- Doenças intestinais crônicas: doenças intestinais irritáveis ou inflamatórias.
- Diarréia crônica ou constipação.
- Uso de laxantes no pré-operatório.
- Hipersensibilidade conhecida à cafeína
- Doença da tireóide ou hepática.
- Arritmia cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: O grupo de intervenção (grupo C recebendo café com cafeína)
100cc de café às 3, 6 e 9 horas após a cesariana
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Café Nescafé Gold ® (5gm por 100cc de água contendo 170mg de cafeína) será usado para todas as mulheres do grupo de intervenção. - os pacientes tomarão 100cc de café com 1 colher de chá de açúcar adicionado às 3, 6 e 9 horas após a cirurgia. |
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PLACEBO_COMPARATOR: O grupo de controle (grupo N recebendo café descafeinado)
100cc de café descafeinado às 3, 6, 9 horas após a cesariana
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O café Nescafé Gold DECAF (5 g por 100 cc de água contendo 5-10 mg de cafeína) será usado para todas as mulheres do grupo de controle. o grupo controle beberá 100cc de café descafeinado com 1 colher de chá de açúcar adicionado às 3, 6 e 9 horas após a cirurgia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma mudança no número de horas para as mulheres passarem flatulência pela primeira vez após uma cesariana eletiva
Prazo: os pacientes beberão 100cc de café com 1 colher de chá de açúcar adicionado às 3, 6 e 9 horas após a cirurgia. As mulheres serão aconselhadas a notificar o pesquisador quando passarem por flatulência.
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Uma mudança no número de horas para as mulheres passarem flatulência pela primeira vez após uma cesariana eletiva
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os pacientes beberão 100cc de café com 1 colher de chá de açúcar adicionado às 3, 6 e 9 horas após a cirurgia. As mulheres serão aconselhadas a notificar o pesquisador quando passarem por flatulência.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma mudança no número de horas para que as mulheres tenham seu primeiro ruído intestinal ouvido por um estetoscópio após a cesariana
Prazo: os pacientes beberão 100cc de café com 1 colher de chá de açúcar adicionado às 3, 6 e 9 horas após a cirurgia. Um estetoscópio será usado para detectar o primeiro movimento intestinal a cada hora após a cirurgia
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Mudança no número de horas para que as mulheres tenham seu primeiro som intestinal ouvido por um estetoscópio após a cesariana.
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os pacientes beberão 100cc de café com 1 colher de chá de açúcar adicionado às 3, 6 e 9 horas após a cirurgia. Um estetoscópio será usado para detectar o primeiro movimento intestinal a cada hora após a cirurgia
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Uma diferença no número de horas para as mulheres passarem pelas fezes após a cesariana.
Prazo: os pacientes beberão 100cc de café com 1 colher de chá de açúcar adicionado às 3, 6 e 9 horas após a cirurgia. As mulheres serão orientadas a notificar o pesquisador quando defecarem.
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Uma diferença no número de horas para as mulheres passarem pelas fezes após a cesariana.
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os pacientes beberão 100cc de café com 1 colher de chá de açúcar adicionado às 3, 6 e 9 horas após a cirurgia. As mulheres serão orientadas a notificar o pesquisador quando defecarem.
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Diferença no número de horas de internação da mulher após a cesariana
Prazo: calcular o número de horas de internação da mulher após a cesariana até 12 semanas
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Diferença no número de horas de internação da mulher após a cesariana
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calcular o número de horas de internação da mulher após a cesariana até 12 semanas
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Ocorrência de cefaléia espinhal pós-operatória
Prazo: os pacientes beberão 100cc de café com 1 colher de chá de açúcar adicionado às 3, 6 e 9 horas após a cirurgia. As mulheres serão orientadas a notificar a pesquisadora sobre a ocorrência, gravidade e alívio da dor de cabeça durante a internação.
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Ocorrência de cefaléia espinhal pós-operatória
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os pacientes beberão 100cc de café com 1 colher de chá de açúcar adicionado às 3, 6 e 9 horas após a cirurgia. As mulheres serão orientadas a notificar a pesquisadora sobre a ocorrência, gravidade e alívio da dor de cabeça durante a internação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: AMR NADIM, Ain Shams University
- Diretor de estudo: REDA GHANEM, Ain Shams University
- Investigador principal: MADONNA BENYAMINE, Ain Shams University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Artinyan A, Nunoo-Mensah JW, Balasubramaniam S, Gauderman J, Essani R, Gonzalez-Ruiz C, Kaiser AM, Beart RW Jr. Prolonged postoperative ileus-definition, risk factors, and predictors after surgery. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1495-500. doi: 10.1007/s00268-008-9491-2.
- Beck DE, Sweeney WB, McCarter MD; Ipamorelin 201 Study Group. Prospective, randomized, controlled, proof-of-concept study of the Ghrelin mimetic ipamorelin for the management of postoperative ileus in bowel resection patients. Int J Colorectal Dis. 2014 Dec;29(12):1527-34. doi: 10.1007/s00384-014-2030-8. Epub 2014 Oct 21.
- Bragg D, El-Sharkawy AM, Psaltis E, Maxwell-Armstrong CA, Lobo DN. Postoperative ileus: Recent developments in pathophysiology and management. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):367-76. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.016. Epub 2015 Jan 31.
- Brown SR, Cann PA, Read NW. Effect of coffee on distal colon function. Gut. 1990 Apr;31(4):450-3. doi: 10.1136/gut.31.4.450.
- Drake TM, Ward AE. Pharmacological management to prevent ileus in major abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. J Gastrointest Surg. 2016 Jun;20(6):1253-64. doi: 10.1007/s11605-016-3140-0. Epub 2016 Apr 12.
- Ertas IE, Gungorduk K, Ozdemir A, Solmaz U, Dogan A, Yildirim Y. Influence of gum chewing on postoperative bowel activity after complete staging surgery for gynecological malignancies: a randomized controlled trial. Gynecol Oncol. 2013 Oct;131(1):118-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.07.098. Epub 2013 Jul 29.
- Gungorduk K, Ozdemir IA, Gungorduk O, Gulseren V, Gokcu M, Sanci M. Effects of coffee consumption on gut recovery after surgery of gynecological cancer patients: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):145.e1-145.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.10.019. Epub 2016 Oct 22.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: progress towards effective management. Drugs. 2002;62(18):2603-15. doi: 10.2165/00003495-200262180-00004.
- Muller SA, Rahbari NN, Schneider F, Warschkow R, Simon T, von Frankenberg M, Bork U, Weitz J, Schmied BM, Buchler MW. Randomized clinical trial on the effect of coffee on postoperative ileus following elective colectomy. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1530-8. doi: 10.1002/bjs.8885. Epub 2012 Sep 14.
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- Sunil S, Sinha S. Postoperative ileus: a preventable event (Br J Surg 2000; 87: 1480-93). Br J Surg. 2001 Apr;88(4):594-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01787-3.x. No abstract available.
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- Teoh WH, Shah MK, Mah CL. A randomised controlled trial on beneficial effects of early feeding post-Caesarean delivery under regional anaesthesia. Singapore Med J. 2007 Feb;48(2):152-7.
- Toyomasu Y, Mochiki E, Morita H, Ogawa A, Yanai M, Ohno T, Fujii T, Tsutsumi S, Asao T, Kuwano H. Mosapride citrate improves postoperative ileus of patients with colectomy. J Gastrointest Surg. 2011 Aug;15(8):1361-7. doi: 10.1007/s11605-011-1567-x. Epub 2011 May 24.
- Zhuang CL, Ye XZ, Zhang CJ, Dong QT, Chen BC, Yu Z. Early versus traditional postoperative oral feeding in patients undergoing elective colorectal surgery: a meta-analysis of randomized clinical trials. Dig Surg. 2013;30(3):225-32. doi: 10.1159/000353136. Epub 2013 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AinShamsU2018455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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