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O efeito da ingestão de cafeína na prevenção de íleo pós-operatório após cesariana.

23 de janeiro de 2019 atualizado por: Madonna Gamal Garas Benyamine, Ain Shams University

O efeito da ingestão de cafeína na prevenção de íleo pós-operatório após cesariana: um estudo controlado randomizado

Muitas tentativas foram feitas para prevenir o íleo paralítico, incluindo administração de drogas procinéticas, reinício precoce da alimentação, goma de mascar e controle adequado da dor. Infelizmente, nenhuma dessas estratégias foi completamente bem-sucedida. Recentemente, o efeito da cafeína na prevenção de íleo pós-operatório após cesariana foi pesquisado. É por isso que este estudo foi desenvolvido para determinar a eficácia da cafeína na prevenção de íleo pós-operatório após cesariana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

-Desenho do estudo: Este estudo incluirá 600 mulheres submetidas à cesariana. Os objetivos do estudo serão explicados a todas as mulheres e um consentimento informado por escrito será obtido. Todas as mulheres recrutadas serão distribuídas em dois grupos de acordo com uma tabela de randomização computadorizada. O pesquisador abrirá consecutivamente envelopes numerados sequencialmente, opacos e lacrados, contendo cartões com a letra (C) ou letra (N), os cartões com a letra (C) representarão o grupo que receberá o café com cafeína e os cartões com a letra (N) representará o grupo que receberá o café descafeinado

Procedimento:

  • Para todas as mulheres, o anestésico utilizado será Marcaine® Spinal heavy 0,5% e fentanil e para dor pós-operatória será utilizado cetorolaco.
  • Através da incisão Pfannenstiel, é feita a incisão uterina transversal do segmento inferior, com duração da cirurgia não superior a 90 minutos
  • não será permitido às mulheres beber ou comer, exceto a bebida oferecida pela pesquisadora, até passar flatulência. A deambulação precoce será incentivada.
  • Um estetoscópio será usado para detectar o primeiro movimento intestinal a cada hora após a cirurgia. As mulheres serão aconselhadas a notificar o pesquisador quando apresentarem flatulência e fezes.

Intervenção:

  • O plano de intervenção será realizado nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
  • Fornecido pelo pesquisador em 10 minutos, os pacientes beberão 100cc de café com 1 colher de chá de açúcar adicionado às 3, 6 e 9 horas após a cirurgia, e o grupo controle beberá 100cc de café descafeinado com 1 colher de chá de açúcar adicionado nos mesmos intervalos.
  • Nenhum outro líquido será permitido até a passagem de flatos e fezes no primeiro dia de cirurgia.
  • Café Nescafé Gold ® (5gm por 100cc de água contendo 170mg de cafeína) será usado para todas as mulheres do grupo de intervenção. O café Nescafé Gold DECAF (5 g por 100 cc de água contendo 5-10 mg de cafeína) será usado para todas as mulheres do grupo de controle.
  • Pacote Estatístico:
  • A análise dos dados será realizada pelo Statistical Package for the Social Science (SPSS) 16.0 utilizando ferramentas estatísticas descritivas, incluindo média, desvio padrão e figuras. Um teste t será usado para comparar os valores médios dos dois grupos. Valores de p menores que 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11566
        • Ain Shams Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres submetidas a cesariana
  • Raquianestesia
  • Tempo total de cirurgia inferior a 90 minutos

Critério de exclusão:

  • Cirurgia abdominal complicada prévia ou cesariana com extensas aderências exigindo extensa dissecção ou manipulação intestinal.
  • Cesariana complicada por hemorragia pós-parto ou nas mulheres que receberam misoprostol.
  • Complicações intestinais intraoperatórias.
  • Complicação respiratória intraoperatória.
  • Doenças intestinais crônicas: doenças intestinais irritáveis ​​ou inflamatórias.
  • Diarréia crônica ou constipação.
  • Uso de laxantes no pré-operatório.
  • Hipersensibilidade conhecida à cafeína
  • Doença da tireóide ou hepática.
  • Arritmia cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: O grupo de intervenção (grupo C recebendo café com cafeína)
100cc de café às 3, 6 e 9 horas após a cesariana

Café Nescafé Gold ® (5gm por 100cc de água contendo 170mg de cafeína) será usado para todas as mulheres do grupo de intervenção.

- os pacientes tomarão 100cc de café com 1 colher de chá de açúcar adicionado às 3, 6 e 9 horas após a cirurgia.

PLACEBO_COMPARATOR: O grupo de controle (grupo N recebendo café descafeinado)
100cc de café descafeinado às 3, 6, 9 horas após a cesariana

O café Nescafé Gold DECAF (5 g por 100 cc de água contendo 5-10 mg de cafeína) será usado para todas as mulheres do grupo de controle.

o grupo controle beberá 100cc de café descafeinado com 1 colher de chá de açúcar adicionado às 3, 6 e 9 horas após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma mudança no número de horas para as mulheres passarem flatulência pela primeira vez após uma cesariana eletiva
Prazo: os pacientes beberão 100cc de café com 1 colher de chá de açúcar adicionado às 3, 6 e 9 horas após a cirurgia. As mulheres serão aconselhadas a notificar o pesquisador quando passarem por flatulência.
Uma mudança no número de horas para as mulheres passarem flatulência pela primeira vez após uma cesariana eletiva
os pacientes beberão 100cc de café com 1 colher de chá de açúcar adicionado às 3, 6 e 9 horas após a cirurgia. As mulheres serão aconselhadas a notificar o pesquisador quando passarem por flatulência.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma mudança no número de horas para que as mulheres tenham seu primeiro ruído intestinal ouvido por um estetoscópio após a cesariana
Prazo: os pacientes beberão 100cc de café com 1 colher de chá de açúcar adicionado às 3, 6 e 9 horas após a cirurgia. Um estetoscópio será usado para detectar o primeiro movimento intestinal a cada hora após a cirurgia
Mudança no número de horas para que as mulheres tenham seu primeiro som intestinal ouvido por um estetoscópio após a cesariana.
os pacientes beberão 100cc de café com 1 colher de chá de açúcar adicionado às 3, 6 e 9 horas após a cirurgia. Um estetoscópio será usado para detectar o primeiro movimento intestinal a cada hora após a cirurgia
Uma diferença no número de horas para as mulheres passarem pelas fezes após a cesariana.
Prazo: os pacientes beberão 100cc de café com 1 colher de chá de açúcar adicionado às 3, 6 e 9 horas após a cirurgia. As mulheres serão orientadas a notificar o pesquisador quando defecarem.
Uma diferença no número de horas para as mulheres passarem pelas fezes após a cesariana.
os pacientes beberão 100cc de café com 1 colher de chá de açúcar adicionado às 3, 6 e 9 horas após a cirurgia. As mulheres serão orientadas a notificar o pesquisador quando defecarem.
Diferença no número de horas de internação da mulher após a cesariana
Prazo: calcular o número de horas de internação da mulher após a cesariana até 12 semanas
Diferença no número de horas de internação da mulher após a cesariana
calcular o número de horas de internação da mulher após a cesariana até 12 semanas
Ocorrência de cefaléia espinhal pós-operatória
Prazo: os pacientes beberão 100cc de café com 1 colher de chá de açúcar adicionado às 3, 6 e 9 horas após a cirurgia. As mulheres serão orientadas a notificar a pesquisadora sobre a ocorrência, gravidade e alívio da dor de cabeça durante a internação.
Ocorrência de cefaléia espinhal pós-operatória
os pacientes beberão 100cc de café com 1 colher de chá de açúcar adicionado às 3, 6 e 9 horas após a cirurgia. As mulheres serão orientadas a notificar a pesquisadora sobre a ocorrência, gravidade e alívio da dor de cabeça durante a internação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: AMR NADIM, Ain Shams University
  • Diretor de estudo: REDA GHANEM, Ain Shams University
  • Investigador principal: MADONNA BENYAMINE, Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

10 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

12 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AinShamsU2018455

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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