Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​koffeinindtagelse til forebyggelse af postoperativ Ileus efter kejsersnit.

23. januar 2019 opdateret af: Madonna Gamal Garas Benyamine, Ain Shams University

Effekten af ​​koffeinindtagelse til forebyggelse af postoperativ ileus efter kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg

Mange forsøg er blevet udført for at forhindre paralytisk ileus, herunder administration af prokinetiske lægemidler, tidlig genoptagelse af fodring, tyggegummi og tilstrækkelig smertekontrol. Desværre har ingen af ​​disse strategier været fuldstændig succesfulde. For nylig blev effekten af ​​koffein på forebyggelse af postoperativ ileus efter kejsersnit undersøgt. Det er derfor, denne undersøgelse er designet til at bestemme effektiviteten af ​​koffein til forebyggelse af postoperativ ileus efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

-Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse vil omfatte 600 kvinder, der gennemgår deres kejsersnit. Undersøgelsens formål vil blive forklaret for alle kvinder, og der vil blive givet et informeret skriftligt samtykke. Alle rekrutterede kvinder vil blive fordelt i to grupper i henhold til en computeriseret randomiseringstabel. Forskeren vil fortløbende åbne sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter indeholdende kort med bogstaver enten bogstav (C) eller bogstav (N), Kort med bogstav (C) vil repræsentere gruppen, der vil modtage koffeinholdige kaffe og kort med bogstav (N) vil repræsentere gruppen, der skal modtage den koffeinfri kaffe

Procedure:

  • For alle kvinder vil det anvendte bedøvelsesmiddel være Marcaine® Spinal heavy 0,5% og fentanyl og til postoperative smerter vil ketorolac blive brugt.
  • Gennem Pfannenstiel-snit udføres et tværgående, nedre segment av livmoderen, med varigheden af ​​operationen ikke over 90 minutter
  • kvinder vil ikke få lov til at drikke eller spise, med undtagelse af den drik, forskeren tilbyder, indtil de passerer flatus. Tidlig ambulation vil blive tilskyndet.
  • Et stetoskop vil blive brugt til at detektere den første tarmbevægelse hver time efter operationen. Kvinderne vil blive rådet til at underrette forskeren, når de passerer både flatus og afføring.

Intervention:

  • Interventionsplanen vil blive udført inden for de første 24 timer efter operationen.
  • Forsynet af forskeren inden for 10 minutter, vil patienterne drikke 100cc kaffe med 1 teske tilsat sukker 3, 6 og 9 timer efter operationen, og kontrolgruppen vil drikke 100cc koffeinfri kaffe med 1 teske tilsat sukker med samme intervaller.
  • Ingen anden væske er tilladt før passage af flatus og afføring på den første dag af operationen.
  • Nescafe Gold ® kaffe (5 g pr. 100 cc vand indeholdende 170 mg koffein) vil blive brugt til alle kvinder i interventionsgruppen. Nescafe Gold DECAF-kaffe (5 g pr. 100 cc vand indeholdende 5-10 mg koffein) vil blive brugt til alle kvinder i kontrolgruppen.
  • Statistisk pakke:
  • Dataanalyse vil blive udført af Statistical Package for the Social Science (SPSS) 16.0 ved hjælp af deskriptive statistikværktøjer, herunder middelværdi, standardafvigelse og tal. En t-test vil blive brugt til at sammenligne middelværdier for de to grupper. P-værdier, mindre end 0,05, blev betragtet som statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i kejsersnit
  • Spinal anæstesi
  • Samlet operationstid mindre end 90 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kompliceret abdominalkirurgi eller kejsersnit med omfattende sammenvoksninger, der kræver omfattende dissektion eller tarmmanipulation.
  • Kejsersnit kompliceret af blødning efter fødslen eller hos de kvinder, der fik misoprostol.
  • Intraoperative tarmkomplikationer.
  • Intraoperativ respiratorisk komplikation.
  • Kroniske tarmsygdomme: irritable eller inflammatoriske tarmsygdomme.
  • Kronisk diarré eller forstoppelse.
  • Brug af afføringsmidler præoperativt.
  • Kendt overfølsomhed over for koffein
  • Skjoldbruskkirtel eller leversygdom.
  • Hjertearytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppen (C-gruppen, der modtager koffeinholdig kaffe)
100cc kaffe 3, 6 og 9 timer efter kejsersnittet
Kosttilskud: Nescafe Gold ® kaffe

Nescafe Gold ® kaffe (5 g pr. 100 cc vand indeholdende 170 mg koffein) vil blive brugt til alle kvinder i interventionsgruppen.

- patienter vil drikke 100cc kaffe med 1 teskefuld tilsat sukker 3, 6 og 9 timer efter operationen.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppen (N-gruppen, der modtager koffeinfri kaffe)
100cc koffeinfri kaffe 3, 6, 9 timer efter kejsersnittet
Kosttilskud: Nescafe Gold DECAF® kaffe

Nescafe Gold DECAF-kaffe (5 g pr. 100 cc vand indeholdende 5-10 mg koffein) vil blive brugt til alle kvinder i kontrolgruppen.

kontrolgruppen vil drikke 100cc koffeinfri kaffe med 1 teskefuld tilsat sukker 3, 6 og 9 timer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af timer for kvinder at passere flatus for første gang efter et elektivt kejsersnit
Tidsramme: patienter vil drikke 100cc kaffe med 1 teskefuld tilsat sukker 3, 6 og 9 timer efter operationen. Kvinderne vil blive rådet til at underrette forskeren, når de passerer flatus.
En ændring af antallet af timer for kvinder at passere flatus for første gang efter et elektivt kejsersnit
patienter vil drikke 100cc kaffe med 1 teskefuld tilsat sukker 3, 6 og 9 timer efter operationen. Kvinderne vil blive rådet til at underrette forskeren, når de passerer flatus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af timer for kvinderne at få deres første tarmlyd til at blive hørt af et stetoskop efter kejsersnit
Tidsramme: patienter vil drikke 100cc kaffe med 1 teskefuld tilsat sukker 3, 6 og 9 timer efter operationen. Et stetoskop vil blive brugt til at registrere den første tarmbevægelse hver time efter operationen
Ændring i antallet af timer for kvinderne at få deres første tarmlyd til at blive hørt af et stetoskop efter kejsersnit.
patienter vil drikke 100cc kaffe med 1 teskefuld tilsat sukker 3, 6 og 9 timer efter operationen. Et stetoskop vil blive brugt til at registrere den første tarmbevægelse hver time efter operationen
En forskel i antallet af timer for kvinderne til afføring efter kejsersnit.
Tidsramme: patienter vil drikke 100cc kaffe med 1 teskefuld tilsat sukker 3, 6 og 9 timer efter operationen. Kvinderne vil blive rådet til at underrette forskeren, når de passerer afføring.
En forskel i antallet af timer for kvinderne til afføring efter kejsersnit.
patienter vil drikke 100cc kaffe med 1 teskefuld tilsat sukker 3, 6 og 9 timer efter operationen. Kvinderne vil blive rådet til at underrette forskeren, når de passerer afføring.
En forskel i antallet af kvindernes indlæggelsestimer efter kejsersnit
Tidsramme: opgørelse af antallet af kvindernes indlæggelsestimer efter kejsersnit op til 12 uger
En forskel i antallet af kvindernes indlæggelsestimer efter kejsersnit
opgørelse af antallet af kvindernes indlæggelsestimer efter kejsersnit op til 12 uger
Forekomst af postoperativ spinal hovedpine
Tidsramme: patienter vil drikke 100cc kaffe med 1 teskefuld tilsat sukker 3, 6 og 9 timer efter operationen. Kvinderne vil blive bedt om at underrette forskeren om forekomst, sværhedsgrad og lindring af spinal hovedpine under hospitalsopholdet.
Forekomst af postoperativ spinal hovedpine
patienter vil drikke 100cc kaffe med 1 teskefuld tilsat sukker 3, 6 og 9 timer efter operationen. Kvinderne vil blive bedt om at underrette forskeren om forekomst, sværhedsgrad og lindring af spinal hovedpine under hospitalsopholdet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: AMR NADIM, Ain Shams University
  • Studieleder: REDA GHANEM, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: MADONNA BENYAMINE, Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AinShamsU2018455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner