Kofeiinin nauttimisen vaikutus postoperatiivisen ileuksen ehkäisyyn keisarinleikkauksen jälkeen.
keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: Madonna Gamal Garas Benyamine, Ain Shams University
Kofeiinin nauttimisen vaikutus postoperatiivisen ileuksen ehkäisyyn keisarinleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Paralyyttisen ileuksen estämiseksi on tehty monia tutkimuksia, mukaan lukien prokineettisten lääkkeiden antaminen, ruokinnan varhainen uudelleen aloittaminen, purukumin pureskelu ja riittävä kivunhallinta.
Valitettavasti mikään näistä strategioista ei ole täysin onnistunut.
Äskettäin tutkittiin kofeiinin vaikutusta postoperatiivisen ileuksen ehkäisyyn keisarileikkauksen jälkeen.
Siksi tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään kofeiinin tehokkuus postoperatiivisen ileuksen ehkäisyssä keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
-Tutkimuksen suunnittelu: Tähän tutkimukseen osallistuu 600 naista, joille tehdään keisarileikkaus. Kaikille naisille selvitetään tutkimuksen tavoitteet ja hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus. Kaikki rekrytoidut naiset jaetaan kahteen ryhmään tietokoneistetun satunnaistustaulukon mukaisesti. Tutkija avaa peräkkäin peräkkäin numeroidut, läpinäkymättömät, suljetut kirjekuoret, joissa on kortteja, joissa on kirjain (C) tai kirjain (N). Kortit kirjaimella (C) edustavat ryhmää, joka saa kofeiinipitoisen kahvin ja kortit kirjaimella (N). edustaa ryhmää, joka saa kofeiinittoman kahvin
Toimenpide:
- Kaikille naisille anestesiana käytetään Marcaine® Spinal heavy 0,5% ja fentanyyliä ja leikkauksen jälkeiseen kipuun käytetään ketorolakia.
- Pfannenstiel-viillolla tehdään poikittainen alaosan kohdun viilto, jonka kesto ei ylitä 90 minuuttia
- naiset eivät saa juoda tai syödä, paitsi tutkijan tarjoamaa juomaa, ennen kuin he ovat läpäisseet ilmavatsan. Varhaista ambulaatiota kannustetaan.
- Stetoskooppia käytetään tunnistamaan ensimmäinen suolen liike tunnin välein leikkauksen jälkeen. Naisia kehotetaan ilmoittamaan tutkijalle, kun he menevät ulos sekä flatus- että ulosteesta.
Interventio:
- Interventiosuunnitelma tehdään 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
- Tutkijan toimittaman 10 minuutin kuluessa potilaat juovat 100 cc kahvia, johon on lisätty 1 tl sokeria 3, 6 ja 9 tunnin kuluttua leikkauksesta, ja kontrolliryhmä juo 100 cc kofeiinitonta kahvia, johon on lisätty 1 tl sokeria samoin väliajoin.
- Mitään muuta nestettä ei sallita ennen kuin flatus ja ulosteet ovat poistuneet ensimmäisenä leikkauspäivänä.
- Nescafe Gold ® -kahvia (5 g/100 cm3 vettä, joka sisältää 170 mg kofeiinia) käytetään kaikille interventioryhmän naisille. Nescafe Gold DECAF -kahvia (5 g/100 cm3 vettä, joka sisältää 5-10 mg kofeiinia) käytetään kaikille kontrolliryhmän naisille.
- Tilastopaketti:
- Tietojen analysointi suoritetaan Statistical Package for the Social Science (SPSS) 16.0:lla käyttämällä kuvaavia tilastotyökaluja, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta ja luvut. Kahden ryhmän keskiarvojen vertaamiseen käytetään t-testiä. P-arvoja, jotka olivat pienempiä kuin 0,05, pidettiin tilastollisesti merkittävinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joille tehdään keisarileikkaus
- Spinaalinen anestesia
- Kokonaisleikkausaika alle 90 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi monimutkainen vatsan leikkaus tai keisarileikkaus, jossa on laajat kiinnikkeet, jotka vaativat laajaa dissektiota tai suolen manipulointia.
- Keisarileikkaus vaikeutuu synnytyksen jälkeisestä verenvuodosta tai naisille, jotka ovat saaneet misoprostolia.
- Intraoperatiiviset suoliston komplikaatiot.
- Intraoperatiivinen hengitystiekomplikaatio.
- Krooniset suolistosairaudet: ärtyvä tai tulehduksellinen suolistosairaus.
- Krooninen ripuli tai ummetus.
- Laksatiivien käyttö ennen leikkausta.
- Tunnettu yliherkkyys kofeiinille
- Kilpirauhasen tai maksan sairaus.
- Sydämen rytmihäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventioryhmä (C-ryhmä saa kofeiinipitoista kahvia)
100cc kahvia 3, 6 ja 9 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Nescafe Gold ® -kahvia (5 g/100 cm3 vettä, joka sisältää 170 mg kofeiinia) käytetään kaikille interventioryhmän naisille. - potilaat juovat 100cc kahvia, johon on lisätty 1 tl sokeria 3, 6 ja 9 tunnin kuluttua leikkauksesta. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä (N-ryhmä, joka saa kofeiinitonta kahvia)
100cc kofeiiniton kahvi 3, 6, 9 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Nescafe Gold DECAF -kahvia (5 g/100 cm3 vettä, joka sisältää 5-10 mg kofeiinia) käytetään kaikille kontrolliryhmän naisille. kontrolliryhmä juo 100cc kofeiinitonta kahvia, johon on lisätty 1 teelusikallinen sokeria 3, 6 ja 9 tunnin kuluttua leikkauksesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tuntien määrässä, jolloin naiset läpäisevät ilmavaivat ensimmäisen kerran elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: potilaat juovat 100cc kahvia, johon on lisätty 1 teelusikka sokeria 3, 6 ja 9 tunnin kuluttua leikkauksesta. Naisia kehotetaan ilmoittamaan tutkijalle, kun he ovat ohittaneet flatusin.
|
Muutos siihen, kuinka monta tuntia naisilla ilmavaivat ylittävät ensimmäisen kerran elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen
|
potilaat juovat 100cc kahvia, johon on lisätty 1 teelusikka sokeria 3, 6 ja 9 tunnin kuluttua leikkauksesta. Naisia kehotetaan ilmoittamaan tutkijalle, kun he ovat ohittaneet flatusin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tuntien määrässä, jolloin naiset saavat ensimmäisen stetoskoopilla kuultavan suolistoäänen keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: potilaat juovat 100cc kahvia, johon on lisätty 1 teelusikka sokeria 3, 6 ja 9 tunnin kuluttua leikkauksesta. Stetoskooppia käytetään tunnistamaan ensimmäinen suolen liike tunnin välein leikkauksen jälkeen
|
Muutos tuntien lukumäärässä, jolloin naiset saavat ensimmäisen stetoskoopilla kuultavan suolistoäänen keisarinleikkauksen jälkeen.
|
potilaat juovat 100cc kahvia, johon on lisätty 1 teelusikka sokeria 3, 6 ja 9 tunnin kuluttua leikkauksesta. Stetoskooppia käytetään tunnistamaan ensimmäinen suolen liike tunnin välein leikkauksen jälkeen
|
|
Ero tuntien määrässä, jolloin naiset erittävät ulosteita keisarinleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: potilaat juovat 100cc kahvia, johon on lisätty 1 teelusikka sokeria 3, 6 ja 9 tunnin kuluttua leikkauksesta. Naisia kehotetaan ilmoittamaan tutkijalle ulosteesta.
|
Ero tuntien määrässä, jolloin naiset erittävät ulosteita keisarinleikkauksen jälkeen.
|
potilaat juovat 100cc kahvia, johon on lisätty 1 teelusikka sokeria 3, 6 ja 9 tunnin kuluttua leikkauksesta. Naisia kehotetaan ilmoittamaan tutkijalle ulosteesta.
|
|
Ero naisten sairaalassaolotuntien määrässä keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lasketaan naisten sairaalassaolotuntien lukumäärä keisarinleikkauksen jälkeen 12 viikkoon asti
|
Ero naisten sairaalassaolotuntien määrässä keisarinleikkauksen jälkeen
|
lasketaan naisten sairaalassaolotuntien lukumäärä keisarinleikkauksen jälkeen 12 viikkoon asti
|
|
Leikkauksen jälkeisen selkärangan päänsäryn esiintyminen
Aikaikkuna: potilaat juovat 100cc kahvia, johon on lisätty 1 teelusikka sokeria 3, 6 ja 9 tunnin kuluttua leikkauksesta. Naisia neuvotaan ilmoittamaan tutkijalle selkärangan päänsäryn esiintymisestä, vaikeudesta ja helpotuksesta sairaalahoidon aikana.
|
Leikkauksen jälkeisen selkärangan päänsäryn esiintyminen
|
potilaat juovat 100cc kahvia, johon on lisätty 1 teelusikka sokeria 3, 6 ja 9 tunnin kuluttua leikkauksesta. Naisia neuvotaan ilmoittamaan tutkijalle selkärangan päänsäryn esiintymisestä, vaikeudesta ja helpotuksesta sairaalahoidon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: AMR NADIM, Ain Shams University
- Opintojohtaja: REDA GHANEM, Ain Shams University
- Päätutkija: MADONNA BENYAMINE, Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Artinyan A, Nunoo-Mensah JW, Balasubramaniam S, Gauderman J, Essani R, Gonzalez-Ruiz C, Kaiser AM, Beart RW Jr. Prolonged postoperative ileus-definition, risk factors, and predictors after surgery. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1495-500. doi: 10.1007/s00268-008-9491-2.
- Beck DE, Sweeney WB, McCarter MD; Ipamorelin 201 Study Group. Prospective, randomized, controlled, proof-of-concept study of the Ghrelin mimetic ipamorelin for the management of postoperative ileus in bowel resection patients. Int J Colorectal Dis. 2014 Dec;29(12):1527-34. doi: 10.1007/s00384-014-2030-8. Epub 2014 Oct 21.
- Bragg D, El-Sharkawy AM, Psaltis E, Maxwell-Armstrong CA, Lobo DN. Postoperative ileus: Recent developments in pathophysiology and management. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):367-76. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.016. Epub 2015 Jan 31.
- Brown SR, Cann PA, Read NW. Effect of coffee on distal colon function. Gut. 1990 Apr;31(4):450-3. doi: 10.1136/gut.31.4.450.
- Drake TM, Ward AE. Pharmacological management to prevent ileus in major abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. J Gastrointest Surg. 2016 Jun;20(6):1253-64. doi: 10.1007/s11605-016-3140-0. Epub 2016 Apr 12.
- Ertas IE, Gungorduk K, Ozdemir A, Solmaz U, Dogan A, Yildirim Y. Influence of gum chewing on postoperative bowel activity after complete staging surgery for gynecological malignancies: a randomized controlled trial. Gynecol Oncol. 2013 Oct;131(1):118-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.07.098. Epub 2013 Jul 29.
- Gungorduk K, Ozdemir IA, Gungorduk O, Gulseren V, Gokcu M, Sanci M. Effects of coffee consumption on gut recovery after surgery of gynecological cancer patients: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):145.e1-145.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.10.019. Epub 2016 Oct 22.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: progress towards effective management. Drugs. 2002;62(18):2603-15. doi: 10.2165/00003495-200262180-00004.
- Muller SA, Rahbari NN, Schneider F, Warschkow R, Simon T, von Frankenberg M, Bork U, Weitz J, Schmied BM, Buchler MW. Randomized clinical trial on the effect of coffee on postoperative ileus following elective colectomy. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1530-8. doi: 10.1002/bjs.8885. Epub 2012 Sep 14.
- Rabiepoor S, Yas A, Navaei J, Khalkhali HR. Does coffee affect the bowel function after caesarean section? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Jan;220:96-99. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.07.028. Epub 2017 Aug 4.
- Sunil S, Sinha S. Postoperative ileus: a preventable event (Br J Surg 2000; 87: 1480-93). Br J Surg. 2001 Apr;88(4):594-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01787-3.x. No abstract available.
- Tan EK, Cornish J, Darzi AW, Tekkis PP. Meta-analysis: Alvimopan vs. placebo in the treatment of post-operative ileus. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jan 1;25(1):47-57. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03150.x. Epub 2006 Oct 17.
- Teoh WH, Shah MK, Mah CL. A randomised controlled trial on beneficial effects of early feeding post-Caesarean delivery under regional anaesthesia. Singapore Med J. 2007 Feb;48(2):152-7.
- Toyomasu Y, Mochiki E, Morita H, Ogawa A, Yanai M, Ohno T, Fujii T, Tsutsumi S, Asao T, Kuwano H. Mosapride citrate improves postoperative ileus of patients with colectomy. J Gastrointest Surg. 2011 Aug;15(8):1361-7. doi: 10.1007/s11605-011-1567-x. Epub 2011 May 24.
- Zhuang CL, Ye XZ, Zhang CJ, Dong QT, Chen BC, Yu Z. Early versus traditional postoperative oral feeding in patients undergoing elective colorectal surgery: a meta-analysis of randomized clinical trials. Dig Surg. 2013;30(3):225-32. doi: 10.1159/000353136. Epub 2013 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 12. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AinShamsU2018455
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .