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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03815877
카페인 섭취가 제왕절개 수술 후 장폐색증 예방에 미치는 영향.
2019년 1월 23일 업데이트: Madonna Gamal Garas Benyamine, Ain Shams University
카페인 섭취가 제왕절개 후 수술 후 장폐색 예방에 미치는 영향: 무작위 통제 시험
운동 촉진제 투여, 조기 수유 재개, 잇몸 씹기 및 적절한 통증 조절을 포함하여 마비성 장폐색증을 예방하기 위한 많은 시도가 이루어졌습니다.
불행히도 이러한 전략 중 어느 것도 완전히 성공한 것은 없습니다.
최근 제왕절개 수술 후 장폐색증 예방에 대한 카페인의 효과가 연구되었다.
그렇기 때문에 이 연구는 제왕절개 후 수술 후 장폐색증 예방에 있어 카페인의 효능을 확인하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
-연구 설계: 이 연구에는 제왕절개를 받는 600명의 여성이 포함될 것입니다. 연구 목적은 모든 여성에게 설명되고 정보에 입각한 서면 동의가 취해질 것입니다. 모집된 모든 여성은 전산화된 무작위 테이블에 따라 두 그룹으로 분배됩니다. 연구원은 문자(C) 또는 문자(N)가 있는 카드가 들어 있는 일련 번호가 매겨진 불투명하고 밀봉된 봉투를 연속적으로 개봉합니다. 문자(C)가 있는 카드는 카페인 커피를 받을 그룹과 문자(N)가 있는 카드를 나타냅니다. 디카페인 커피를 받을 그룹을 대표합니다.
절차:
- 모든 여성에게 사용되는 마취제는 Marcaine® Spinal heavy 0.5%와 펜타닐이며 수술 후 통증에는 케토로락이 사용됩니다.
- Pfannenstiel 절개를 통해 자궁하부횡절개를 시행하며 수술시간은 90분을 넘지 않습니다.
- 여성은 방귀가 나올 때까지 연구원이 제공한 음료를 제외하고는 마시거나 먹을 수 없습니다. 조기 보행이 권장됩니다.
- 청진기는 수술 후 매시간 첫 장의 움직임을 감지하는 데 사용됩니다. 여성은 방귀와 대변을 모두 통과할 때 연구원에게 알리도록 조언받을 것입니다.
간섭:
- 개입 계획은 수술 후 처음 24시간 이내에 수행됩니다.
- 연구자가 제공한 10분 이내 환자는 수술 후 3시간, 6시간, 9시간에 설탕 1티스푼을 첨가한 커피 100cc를 마시고, 대조군은 같은 간격으로 100cc 디카페인 커피에 설탕 1티스푼을 첨가하여 마신다.
- 수술 첫날 위장과 대변이 나올 때까지 다른 액체는 허용되지 않습니다.
- Nescafe Gold ® 커피(카페인 170mg을 함유한 물 100cc당 5g)는 개입 그룹의 모든 여성에게 사용됩니다. Nescafe Gold DECAF 커피(카페인 5~10mg을 함유한 물 100cc당 5g)는 대조군의 모든 여성에게 사용됩니다.
- 통계 패키지:
- 데이터 분석은 평균, 표준 편차 및 수치를 포함하는 기술 통계 도구를 사용하여 SPSS(Statistical Package for the Social Science) 16.0에 의해 수행됩니다. t-테스트는 두 그룹의 평균값을 비교하는 데 사용됩니다. 0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11566
- Ain Shams Maternity Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 제왕절개 수술을 받는 여성
- 척추 마취
- 총 수술시간 90분 이내
제외 기준:
- 광범위한 해부 또는 장 조작이 필요한 광범위한 유착이 있는 이전의 복잡한 복부 수술 또는 제왕 절개.
- 산후 출혈 또는 미소프로스톨을 투여받은 여성의 제왕 절개가 복잡함.
- 수술 중 장 합병증.
- 수술 중 호흡 합병증.
- 만성 장 질환: 과민성 또는 염증성 장 질환.
- 만성 설사 또는 변비.
- 수술 전 완하제 사용.
- 카페인에 알려진 과민증
- 갑상선 또는 간 질환.
- 심장 부정맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 중재군(카페인 커피를 받는 C군)
제왕절개 후 3, 6, 9시간에 커피 100cc
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Nescafe Gold ® 커피(카페인 170mg을 함유한 물 100cc당 5g)는 개입 그룹의 모든 여성에게 사용됩니다. - 수술 후 3시간, 6시간, 9시간에 100cc 커피와 설탕 1티스푼을 마신다. |
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플라시보_COMPARATOR: 대조군(디카페인 커피를 섭취한 N군)
제왕절개 후 3, 6, 9시간에 100cc 디카페인 커피
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Nescafe Gold DECAF 커피(카페인 5~10mg을 함유한 물 100cc당 5g)는 대조군의 모든 여성에게 사용됩니다. 대조군은 수술 후 3, 6, 9시간에 1티스푼의 설탕을 첨가한 100cc 디카페인 커피를 마십니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택적 제왕절개 후 여성이 처음으로 위창자내공기를 통과하는 데 걸리는 시간의 변화
기간: 환자는 수술 후 3, 6, 9시간에 1티스푼의 설탕을 첨가한 100cc 커피를 마십니다. 여성은 방귀를 통과할 때 연구원에게 알리도록 조언받을 것입니다.
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선택적 제왕절개 후 여성이 처음으로 위창자내공기를 통과하는 데 걸리는 시간 변경
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환자는 수술 후 3, 6, 9시간에 1티스푼의 설탕을 첨가한 100cc 커피를 마십니다. 여성은 방귀를 통과할 때 연구원에게 알리도록 조언받을 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성이 제왕절개 후 청진기로 첫 장 소리를 들을 수 있는 시간의 변화
기간: 환자는 수술 후 3, 6, 9시간에 1티스푼의 설탕을 첨가한 100cc 커피를 마십니다. 수술 후 1시간마다 청진기를 사용하여 첫 번째 장의 움직임을 감지합니다.
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여성이 제왕절개 후 청진기로 첫 장 소리를 들을 수 있는 시간이 변경되었습니다.
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환자는 수술 후 3, 6, 9시간에 1티스푼의 설탕을 첨가한 100cc 커피를 마십니다. 수술 후 1시간마다 청진기를 사용하여 첫 번째 장의 움직임을 감지합니다.
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여성이 제왕절개 후 대변을 보는 데 걸리는 시간의 차이.
기간: 환자는 수술 후 3, 6, 9시간에 1티스푼의 설탕을 첨가한 100cc 커피를 마십니다. 여성들은 대변을 볼 때 연구원에게 알리도록 조언받을 것입니다.
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여성이 제왕절개 후 대변을 보는 데 걸리는 시간의 차이.
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환자는 수술 후 3, 6, 9시간에 1티스푼의 설탕을 첨가한 100cc 커피를 마십니다. 여성들은 대변을 볼 때 연구원에게 알리도록 조언받을 것입니다.
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제왕절개 후 여성의 입원 시간 차이
기간: 제왕절개 후 최대 12주까지 여성의 입원 시간 계산
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제왕절개 후 여성의 입원 시간 차이
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제왕절개 후 최대 12주까지 여성의 입원 시간 계산
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수술 후 척추 두통의 발생
기간: 환자는 수술 후 3, 6, 9시간에 1티스푼의 설탕을 첨가한 100cc 커피를 마십니다. 여성은 입원 기간 동안 척추 두통의 발생, 중증도 및 경감에 대해 연구원에게 알리도록 조언받을 것입니다.
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수술 후 척추 두통의 발생
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환자는 수술 후 3, 6, 9시간에 1티스푼의 설탕을 첨가한 100cc 커피를 마십니다. 여성은 입원 기간 동안 척추 두통의 발생, 중증도 및 경감에 대해 연구원에게 알리도록 조언받을 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: AMR NADIM, Ain Shams University
- 연구 책임자: REDA GHANEM, Ain Shams University
- 수석 연구원: MADONNA BENYAMINE, Ain Shams University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Artinyan A, Nunoo-Mensah JW, Balasubramaniam S, Gauderman J, Essani R, Gonzalez-Ruiz C, Kaiser AM, Beart RW Jr. Prolonged postoperative ileus-definition, risk factors, and predictors after surgery. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1495-500. doi: 10.1007/s00268-008-9491-2.
- Beck DE, Sweeney WB, McCarter MD; Ipamorelin 201 Study Group. Prospective, randomized, controlled, proof-of-concept study of the Ghrelin mimetic ipamorelin for the management of postoperative ileus in bowel resection patients. Int J Colorectal Dis. 2014 Dec;29(12):1527-34. doi: 10.1007/s00384-014-2030-8. Epub 2014 Oct 21.
- Bragg D, El-Sharkawy AM, Psaltis E, Maxwell-Armstrong CA, Lobo DN. Postoperative ileus: Recent developments in pathophysiology and management. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):367-76. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.016. Epub 2015 Jan 31.
- Brown SR, Cann PA, Read NW. Effect of coffee on distal colon function. Gut. 1990 Apr;31(4):450-3. doi: 10.1136/gut.31.4.450.
- Drake TM, Ward AE. Pharmacological management to prevent ileus in major abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. J Gastrointest Surg. 2016 Jun;20(6):1253-64. doi: 10.1007/s11605-016-3140-0. Epub 2016 Apr 12.
- Ertas IE, Gungorduk K, Ozdemir A, Solmaz U, Dogan A, Yildirim Y. Influence of gum chewing on postoperative bowel activity after complete staging surgery for gynecological malignancies: a randomized controlled trial. Gynecol Oncol. 2013 Oct;131(1):118-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.07.098. Epub 2013 Jul 29.
- Gungorduk K, Ozdemir IA, Gungorduk O, Gulseren V, Gokcu M, Sanci M. Effects of coffee consumption on gut recovery after surgery of gynecological cancer patients: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):145.e1-145.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.10.019. Epub 2016 Oct 22.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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