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El efecto de la ingesta de cafeína en la prevención del íleo posoperatorio después de una cesárea.

23 de enero de 2019 actualizado por: Madonna Gamal Garas Benyamine, Ain Shams University

El efecto de la ingesta de cafeína en la prevención del íleo posoperatorio después de una cesárea: un ensayo controlado aleatorio

Se han realizado muchos ensayos para prevenir el íleo paralítico, incluida la administración de fármacos procinéticos, la reanudación temprana de la alimentación, la masticación de chicle y el control adecuado del dolor. Desafortunadamente, ninguna de estas estrategias ha sido completamente exitosa. Recientemente se investigó el efecto de la cafeína en la prevención del íleo posoperatorio después de una cesárea. Es por eso que este estudio está diseñado para determinar la eficacia de la cafeína en la prevención del íleo posoperatorio después de una cesárea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

-Diseño del estudio: este estudio incluirá a 600 mujeres que se someten a una cesárea. Se explicarán los objetivos del estudio a todas las mujeres y se tomará un consentimiento informado por escrito. Todas las mujeres reclutadas se distribuirán en dos grupos según una tabla de aleatorización informatizada. El investigador abrirá consecutivamente sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente que contienen tarjetas con letras ya sea la letra (C) o la letra (N), las tarjetas con la letra (C) representarán al grupo que recibirá el café con cafeína y las tarjetas con la letra (N) representará al grupo que recibirá el café descafeinado

Procedimiento:

  • Para todas las mujeres el anestésico utilizado será Marcaine® Spinal heavy 0,5% y fentanilo y para el dolor postoperatorio se utilizará ketorolaco.
  • A través de la incisión de Pfannenstiel, se realiza una incisión uterina transversal del segmento inferior, sin que la duración de la cirugía exceda los 90 minutos.
  • a las mujeres no se les permitirá beber ni comer, excepto la bebida ofrecida por el investigador, hasta expulsar flatos. Se fomentará la deambulación temprana.
  • Se utilizará un estetoscopio para detectar el primer movimiento intestinal cada hora después de la cirugía. Se aconsejará a las mujeres que notifiquen al investigador cuando eliminen flatos y heces.

Intervención:

  • El plan de intervención se realizará dentro de las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.
  • Proporcionado por el investigador dentro de los 10 minutos, los pacientes beberán 100 cc de café con 1 cucharadita de azúcar agregada a las 3, 6 y 9 horas después de la cirugía, y el grupo control beberá 100 cc de café descafeinado con 1 cucharadita de azúcar agregada en los mismos intervalos.
  • No se permitirá ningún otro líquido hasta el paso de flatos y heces en el primer día de la cirugía.
  • Se utilizará café Nescafé Gold ® (5 g por 100 cc de agua que contiene 170 mg de cafeína) para todas las mujeres del grupo de intervención. Se utilizará café Nescafé Gold DECAF (5 g por 100 cc de agua que contiene 5-10 mg de cafeína) para todas las mujeres del grupo de control.
  • Paquete estadístico:
  • El análisis de datos se realizará mediante Statistical Package for the Social Science (SPSS) 16.0 utilizando herramientas de estadísticas descriptivas, que incluyen media, desviación estándar y cifras. Se utilizará una prueba t para comparar los valores medios de los dos grupos. Los valores de p menores de 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11566
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres sometidas a cesarea
  • anestesia espinal
  • Tiempo total de cirugía inferior a 90 minutos

Criterio de exclusión:

  • Cirugía abdominal complicada previa o cesárea con adherencias extensas que requieren disección extensa o manipulación intestinal.
  • Cesárea complicada con hemorragia posparto o en las mujeres que recibieron misoprostol.
  • Complicaciones intestinales intraoperatorias.
  • Complicación respiratoria intraoperatoria.
  • Enfermedades intestinales crónicas: enfermedades del intestino irritable o inflamatorias.
  • Diarrea crónica o estreñimiento.
  • Uso de laxantes antes de la operación.
  • Hipersensibilidad conocida a la cafeína.
  • Enfermedad tiroidea o hepática.
  • Arritmia cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: El grupo de intervención (grupo C que recibe café con cafeína)
Café 100cc a las 3, 6 y 9 horas después de la cesárea

Se utilizará café Nescafé Gold ® (5 g por 100 cc de agua que contiene 170 mg de cafeína) para todas las mujeres del grupo de intervención.

- los pacientes beberán 100cc de café con 1 cucharadita de azúcar añadida a las 3, 6 y 9 horas después de la cirugía.

PLACEBO_COMPARADOR: El grupo de control (grupo N que recibe café descafeinado)
Café descafeinado de 100cc a las 3, 6, 9 horas después de la cesárea

Se utilizará café Nescafé Gold DECAF (5 g por 100 cc de agua que contiene 5-10 mg de cafeína) para todas las mujeres del grupo de control.

el grupo control tomará 100 cc de café descafeinado con 1 cucharadita de azúcar añadida a las 3, 6 y 9 horas después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un cambio en el número de horas para que las mujeres eliminen flatos por primera vez después de una cesárea electiva
Periodo de tiempo: los pacientes beberán 100 cc de café con 1 cucharadita de azúcar añadida a las 3, 6 y 9 horas después de la cirugía. Se aconsejará a las mujeres que notifiquen al investigador cuando eliminen flatos.
Un cambio en el número de horas para que las mujeres eliminen flatos por primera vez después de una cesárea electiva
los pacientes beberán 100 cc de café con 1 cucharadita de azúcar añadida a las 3, 6 y 9 horas después de la cirugía. Se aconsejará a las mujeres que notifiquen al investigador cuando eliminen flatos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un cambio en el número de horas para que las mujeres tengan su primer sonido intestinal para ser escuchado por un estetoscopio después de la cesárea.
Periodo de tiempo: los pacientes beberán 100 cc de café con 1 cucharadita de azúcar añadida a las 3, 6 y 9 horas después de la cirugía. Se utilizará un estetoscopio para detectar el primer movimiento intestinal cada hora después de la cirugía.
Un cambio en el número de horas para que las mujeres tengan su primer sonido intestinal para ser escuchado por un estetoscopio después de la cesárea.
los pacientes beberán 100 cc de café con 1 cucharadita de azúcar añadida a las 3, 6 y 9 horas después de la cirugía. Se utilizará un estetoscopio para detectar el primer movimiento intestinal cada hora después de la cirugía.
Una diferencia en el número de horas que tardan las mujeres en defecar después de la cesárea.
Periodo de tiempo: los pacientes beberán 100 cc de café con 1 cucharadita de azúcar añadida a las 3, 6 y 9 horas después de la cirugía. Se aconsejará a las mujeres que notifiquen al investigador cuando eliminen heces.
Una diferencia en el número de horas que tardan las mujeres en defecar después de la cesárea.
los pacientes beberán 100 cc de café con 1 cucharadita de azúcar añadida a las 3, 6 y 9 horas después de la cirugía. Se aconsejará a las mujeres que notifiquen al investigador cuando eliminen heces.
Una diferencia en el número de horas de estancia hospitalaria de las mujeres después de la cesárea
Periodo de tiempo: calcular el número de horas de estancia hospitalaria de la mujer después de la cesárea hasta 12 semanas
Una diferencia en el número de horas de estancia hospitalaria de las mujeres después de la cesárea
calcular el número de horas de estancia hospitalaria de la mujer después de la cesárea hasta 12 semanas
Ocurrencia de dolor de cabeza espinal postoperatorio
Periodo de tiempo: los pacientes beberán 100 cc de café con 1 cucharadita de azúcar añadida a las 3, 6 y 9 horas después de la cirugía. Se recomendará a las mujeres que notifiquen al investigador la aparición, la gravedad y el alivio del dolor de cabeza espinal durante la estadía en el hospital.
Ocurrencia de dolor de cabeza espinal postoperatorio
los pacientes beberán 100 cc de café con 1 cucharadita de azúcar añadida a las 3, 6 y 9 horas después de la cirugía. Se recomendará a las mujeres que notifiquen al investigador la aparición, la gravedad y el alivio del dolor de cabeza espinal durante la estadía en el hospital.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: AMR NADIM, Ain Shams University
  • Director de estudio: REDA GHANEM, Ain Shams University
  • Investigador principal: MADONNA BENYAMINE, Ain Shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AinShamsU2018455

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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