- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03815877
El efecto de la ingesta de cafeína en la prevención del íleo posoperatorio después de una cesárea.
El efecto de la ingesta de cafeína en la prevención del íleo posoperatorio después de una cesárea: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
-Diseño del estudio: este estudio incluirá a 600 mujeres que se someten a una cesárea. Se explicarán los objetivos del estudio a todas las mujeres y se tomará un consentimiento informado por escrito. Todas las mujeres reclutadas se distribuirán en dos grupos según una tabla de aleatorización informatizada. El investigador abrirá consecutivamente sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente que contienen tarjetas con letras ya sea la letra (C) o la letra (N), las tarjetas con la letra (C) representarán al grupo que recibirá el café con cafeína y las tarjetas con la letra (N) representará al grupo que recibirá el café descafeinado
Procedimiento:
- Para todas las mujeres el anestésico utilizado será Marcaine® Spinal heavy 0,5% y fentanilo y para el dolor postoperatorio se utilizará ketorolaco.
- A través de la incisión de Pfannenstiel, se realiza una incisión uterina transversal del segmento inferior, sin que la duración de la cirugía exceda los 90 minutos.
- a las mujeres no se les permitirá beber ni comer, excepto la bebida ofrecida por el investigador, hasta expulsar flatos. Se fomentará la deambulación temprana.
- Se utilizará un estetoscopio para detectar el primer movimiento intestinal cada hora después de la cirugía. Se aconsejará a las mujeres que notifiquen al investigador cuando eliminen flatos y heces.
Intervención:
- El plan de intervención se realizará dentro de las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.
- Proporcionado por el investigador dentro de los 10 minutos, los pacientes beberán 100 cc de café con 1 cucharadita de azúcar agregada a las 3, 6 y 9 horas después de la cirugía, y el grupo control beberá 100 cc de café descafeinado con 1 cucharadita de azúcar agregada en los mismos intervalos.
- No se permitirá ningún otro líquido hasta el paso de flatos y heces en el primer día de la cirugía.
- Se utilizará café Nescafé Gold ® (5 g por 100 cc de agua que contiene 170 mg de cafeína) para todas las mujeres del grupo de intervención. Se utilizará café Nescafé Gold DECAF (5 g por 100 cc de agua que contiene 5-10 mg de cafeína) para todas las mujeres del grupo de control.
- Paquete estadístico:
- El análisis de datos se realizará mediante Statistical Package for the Social Science (SPSS) 16.0 utilizando herramientas de estadísticas descriptivas, que incluyen media, desviación estándar y cifras. Se utilizará una prueba t para comparar los valores medios de los dos grupos. Los valores de p menores de 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11566
- Ain Shams Maternity Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sometidas a cesarea
- anestesia espinal
- Tiempo total de cirugía inferior a 90 minutos
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal complicada previa o cesárea con adherencias extensas que requieren disección extensa o manipulación intestinal.
- Cesárea complicada con hemorragia posparto o en las mujeres que recibieron misoprostol.
- Complicaciones intestinales intraoperatorias.
- Complicación respiratoria intraoperatoria.
- Enfermedades intestinales crónicas: enfermedades del intestino irritable o inflamatorias.
- Diarrea crónica o estreñimiento.
- Uso de laxantes antes de la operación.
- Hipersensibilidad conocida a la cafeína.
- Enfermedad tiroidea o hepática.
- Arritmia cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: El grupo de intervención (grupo C que recibe café con cafeína)
Café 100cc a las 3, 6 y 9 horas después de la cesárea
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Se utilizará café Nescafé Gold ® (5 g por 100 cc de agua que contiene 170 mg de cafeína) para todas las mujeres del grupo de intervención. - los pacientes beberán 100cc de café con 1 cucharadita de azúcar añadida a las 3, 6 y 9 horas después de la cirugía. |
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PLACEBO_COMPARADOR: El grupo de control (grupo N que recibe café descafeinado)
Café descafeinado de 100cc a las 3, 6, 9 horas después de la cesárea
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Se utilizará café Nescafé Gold DECAF (5 g por 100 cc de agua que contiene 5-10 mg de cafeína) para todas las mujeres del grupo de control. el grupo control tomará 100 cc de café descafeinado con 1 cucharadita de azúcar añadida a las 3, 6 y 9 horas después de la cirugía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un cambio en el número de horas para que las mujeres eliminen flatos por primera vez después de una cesárea electiva
Periodo de tiempo: los pacientes beberán 100 cc de café con 1 cucharadita de azúcar añadida a las 3, 6 y 9 horas después de la cirugía. Se aconsejará a las mujeres que notifiquen al investigador cuando eliminen flatos.
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Un cambio en el número de horas para que las mujeres eliminen flatos por primera vez después de una cesárea electiva
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los pacientes beberán 100 cc de café con 1 cucharadita de azúcar añadida a las 3, 6 y 9 horas después de la cirugía. Se aconsejará a las mujeres que notifiquen al investigador cuando eliminen flatos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un cambio en el número de horas para que las mujeres tengan su primer sonido intestinal para ser escuchado por un estetoscopio después de la cesárea.
Periodo de tiempo: los pacientes beberán 100 cc de café con 1 cucharadita de azúcar añadida a las 3, 6 y 9 horas después de la cirugía. Se utilizará un estetoscopio para detectar el primer movimiento intestinal cada hora después de la cirugía.
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Un cambio en el número de horas para que las mujeres tengan su primer sonido intestinal para ser escuchado por un estetoscopio después de la cesárea.
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los pacientes beberán 100 cc de café con 1 cucharadita de azúcar añadida a las 3, 6 y 9 horas después de la cirugía. Se utilizará un estetoscopio para detectar el primer movimiento intestinal cada hora después de la cirugía.
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Una diferencia en el número de horas que tardan las mujeres en defecar después de la cesárea.
Periodo de tiempo: los pacientes beberán 100 cc de café con 1 cucharadita de azúcar añadida a las 3, 6 y 9 horas después de la cirugía. Se aconsejará a las mujeres que notifiquen al investigador cuando eliminen heces.
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Una diferencia en el número de horas que tardan las mujeres en defecar después de la cesárea.
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los pacientes beberán 100 cc de café con 1 cucharadita de azúcar añadida a las 3, 6 y 9 horas después de la cirugía. Se aconsejará a las mujeres que notifiquen al investigador cuando eliminen heces.
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Una diferencia en el número de horas de estancia hospitalaria de las mujeres después de la cesárea
Periodo de tiempo: calcular el número de horas de estancia hospitalaria de la mujer después de la cesárea hasta 12 semanas
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Una diferencia en el número de horas de estancia hospitalaria de las mujeres después de la cesárea
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calcular el número de horas de estancia hospitalaria de la mujer después de la cesárea hasta 12 semanas
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Ocurrencia de dolor de cabeza espinal postoperatorio
Periodo de tiempo: los pacientes beberán 100 cc de café con 1 cucharadita de azúcar añadida a las 3, 6 y 9 horas después de la cirugía. Se recomendará a las mujeres que notifiquen al investigador la aparición, la gravedad y el alivio del dolor de cabeza espinal durante la estadía en el hospital.
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Ocurrencia de dolor de cabeza espinal postoperatorio
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los pacientes beberán 100 cc de café con 1 cucharadita de azúcar añadida a las 3, 6 y 9 horas después de la cirugía. Se recomendará a las mujeres que notifiquen al investigador la aparición, la gravedad y el alivio del dolor de cabeza espinal durante la estadía en el hospital.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AMR NADIM, Ain Shams University
- Director de estudio: REDA GHANEM, Ain Shams University
- Investigador principal: MADONNA BENYAMINE, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Artinyan A, Nunoo-Mensah JW, Balasubramaniam S, Gauderman J, Essani R, Gonzalez-Ruiz C, Kaiser AM, Beart RW Jr. Prolonged postoperative ileus-definition, risk factors, and predictors after surgery. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1495-500. doi: 10.1007/s00268-008-9491-2.
- Beck DE, Sweeney WB, McCarter MD; Ipamorelin 201 Study Group. Prospective, randomized, controlled, proof-of-concept study of the Ghrelin mimetic ipamorelin for the management of postoperative ileus in bowel resection patients. Int J Colorectal Dis. 2014 Dec;29(12):1527-34. doi: 10.1007/s00384-014-2030-8. Epub 2014 Oct 21.
- Bragg D, El-Sharkawy AM, Psaltis E, Maxwell-Armstrong CA, Lobo DN. Postoperative ileus: Recent developments in pathophysiology and management. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):367-76. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.016. Epub 2015 Jan 31.
- Brown SR, Cann PA, Read NW. Effect of coffee on distal colon function. Gut. 1990 Apr;31(4):450-3. doi: 10.1136/gut.31.4.450.
- Drake TM, Ward AE. Pharmacological management to prevent ileus in major abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. J Gastrointest Surg. 2016 Jun;20(6):1253-64. doi: 10.1007/s11605-016-3140-0. Epub 2016 Apr 12.
- Ertas IE, Gungorduk K, Ozdemir A, Solmaz U, Dogan A, Yildirim Y. Influence of gum chewing on postoperative bowel activity after complete staging surgery for gynecological malignancies: a randomized controlled trial. Gynecol Oncol. 2013 Oct;131(1):118-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.07.098. Epub 2013 Jul 29.
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- Teoh WH, Shah MK, Mah CL. A randomised controlled trial on beneficial effects of early feeding post-Caesarean delivery under regional anaesthesia. Singapore Med J. 2007 Feb;48(2):152-7.
- Toyomasu Y, Mochiki E, Morita H, Ogawa A, Yanai M, Ohno T, Fujii T, Tsutsumi S, Asao T, Kuwano H. Mosapride citrate improves postoperative ileus of patients with colectomy. J Gastrointest Surg. 2011 Aug;15(8):1361-7. doi: 10.1007/s11605-011-1567-x. Epub 2011 May 24.
- Zhuang CL, Ye XZ, Zhang CJ, Dong QT, Chen BC, Yu Z. Early versus traditional postoperative oral feeding in patients undergoing elective colorectal surgery: a meta-analysis of randomized clinical trials. Dig Surg. 2013;30(3):225-32. doi: 10.1159/000353136. Epub 2013 Jul 6.
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- AinShamsU2018455
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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