Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av inntak av koffein i forebygging av postoperativ Ileus etter keisersnitt.

23. januar 2019 oppdatert av: Madonna Gamal Garas Benyamine, Ain Shams University

Effekten av inntak av koffein i forebygging av postoperativ ileus etter keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse

Mange forsøk har blitt gjort for å forhindre paralytisk ileus, inkludert administrering av prokinetiske medisiner, tidlig gjenopptakelse av fôring, tygging av tannkjøtt og tilstrekkelig smertekontroll. Dessverre har ingen av disse strategiene vært helt vellykket. Nylig ble effekten av koffein på forebygging av postoperativ ileus etter keisersnitt undersøkt. Det er derfor denne studien er designet for å bestemme effekten av koffein i forebygging av postoperativ ileus etter keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

-Studiedesign: Denne studien vil inkludere 600 kvinner som gjennomgår keisersnitt. Målene for studien vil bli forklart for alle kvinner og et informert skriftlig samtykke vil bli tatt. Alle rekrutterte kvinner vil bli fordelt i to grupper i henhold til en datastyrt randomiseringstabell. Forskeren vil fortløpende åpne sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter som inneholder kort med bokstaver enten bokstav (C) eller bokstav (N), kort med bokstav (C) vil representere gruppen som vil motta koffeinholdig kaffe og kort med bokstav (N) vil representere gruppen som skal motta den koffeinfrie kaffen

Fremgangsmåte:

  • For alle kvinner vil anestesimidlet som brukes være Marcaine® Spinal heavy 0,5% og fentanyl og for postoperative smerter vil ketorolac bli brukt.
  • Gjennom Pfannenstiel-snitt gjøres tverrgående nedre segment livmorinnsnitt, med varigheten av operasjonen som ikke overstiger 90 minutter
  • kvinner vil ikke få lov til å drikke eller spise, bortsett fra drikken som tilbys av forskeren, før de passerer flatus. Tidlig ambulering vil bli oppmuntret.
  • Et stetoskop vil bli brukt til å oppdage den første tarmbevegelsen hver time etter operasjonen. Kvinnene vil bli bedt om å varsle forskeren når de passerer både flatus og avføring.

Innblanding:

  • Intervensjonsplanen vil bli utført innen de første 24 timene etter operasjonen.
  • Gis av forskeren innen 10 minutter, vil pasienter drikke 100cc kaffe med 1 teskje tilsatt sukker 3, 6 og 9 timer etter operasjonen, og kontrollgruppen vil drikke 100cc koffeinfri kaffe med 1 teskje tilsatt sukker med samme intervaller.
  • Ingen annen væske tillates før luft og avføring passerer den første dagen av operasjonen.
  • Nescafe Gold ® kaffe (5g per 100cc vann som inneholder 170 mg koffein) vil bli brukt til alle kvinnene i intervensjonsgruppen. Nescafe Gold DECAF-kaffe (5 g per 100 cc vann som inneholder 5-10 mg koffein) vil bli brukt til alle kvinnene i kontrollgruppen.
  • Statistisk pakke:
  • Dataanalyse vil bli utført av Statistical Package for the Social Science (SPSS) 16.0 ved bruk av beskrivende statistikkverktøy, inkludert gjennomsnitt, standardavvik og tall. En t-test vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnittsverdier for de to gruppene. P-verdier, mindre enn 0,05, ble ansett som statistisk signifikante.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som gjennomgår keisersnitt
  • Spinal anestesi
  • Total operasjonstid mindre enn 90 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere komplisert abdominal kirurgi eller keisersnitt med omfattende adhesjoner som krever omfattende disseksjon eller tarmmanipulasjon.
  • Keisersnitt komplisert av blødning etter fødsel eller hos kvinnene som fikk misoprostol.
  • Intraoperative tarmkomplikasjoner.
  • Intraoperativ respiratorisk komplikasjon.
  • Kroniske tarmsykdommer: irritable eller inflammatoriske tarmsykdommer.
  • Kronisk diaré eller forstoppelse.
  • Bruk av avføringsmidler preoperativt.
  • Kjent overfølsomhet for koffein
  • Skjoldbrusk eller leversykdom.
  • Hjertearytmier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsgruppen (C-gruppen som får koffeinholdig kaffe)
100cc kaffe 3, 6 og 9 timer etter keisersnittet
Kosttilskudd: Nescafe Gold ® kaffe

Nescafe Gold ® kaffe (5g per 100cc vann som inneholder 170 mg koffein) vil bli brukt til alle kvinnene i intervensjonsgruppen.

- Pasienter vil drikke 100cc kaffe med 1 teskje tilsatt sukker 3, 6 og 9 timer etter operasjonen.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppen (N-gruppen som får koffeinfri kaffe)
100cc koffeinfri kaffe 3, 6, 9 timer etter keisersnittet
Kosttilskudd: Nescafe Gold DECAF® kaffe

Nescafe Gold DECAF-kaffe (5 g per 100 cc vann som inneholder 5-10 mg koffein) vil bli brukt til alle kvinnene i kontrollgruppen.

kontrollgruppen vil drikke 100cc koffeinfri kaffe med 1 teskje tilsatt sukker 3, 6 og 9 timer etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring i antall timer for kvinner å passere flatus for første gang etter et elektivt keisersnitt
Tidsramme: pasienter vil drikke 100cc kaffe med 1 teskje tilsatt sukker 3, 6 og 9 timer etter operasjonen. Kvinnene vil bli bedt om å varsle forskeren når de passerer flatus.
En endring av antall timer kvinner passerer flatus for første gang etter et elektivt keisersnitt
pasienter vil drikke 100cc kaffe med 1 teskje tilsatt sukker 3, 6 og 9 timer etter operasjonen. Kvinnene vil bli bedt om å varsle forskeren når de passerer flatus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring i antall timer for at kvinnene skal få sin første tarmlyd som skal høres av et stetoskop etter keisersnitt
Tidsramme: pasienter vil drikke 100cc kaffe med 1 teskje tilsatt sukker 3, 6 og 9 timer etter operasjonen. Et stetoskop vil bli brukt til å oppdage den første tarmbevegelsen hver time etter operasjonen
En endring i antall timer for at kvinnene skal få sin første tarmlyd som skal høres av stetoskop etter keisersnitt.
pasienter vil drikke 100cc kaffe med 1 teskje tilsatt sukker 3, 6 og 9 timer etter operasjonen. Et stetoskop vil bli brukt til å oppdage den første tarmbevegelsen hver time etter operasjonen
En forskjell i antall timer kvinnene skal ta avføring etter keisersnitt.
Tidsramme: pasienter vil drikke 100cc kaffe med 1 teskje tilsatt sukker 3, 6 og 9 timer etter operasjonen. Kvinnene vil bli bedt om å varsle forskeren når de passerer avføring.
En forskjell i antall timer kvinnene skal ta avføring etter keisersnitt.
pasienter vil drikke 100cc kaffe med 1 teskje tilsatt sukker 3, 6 og 9 timer etter operasjonen. Kvinnene vil bli bedt om å varsle forskeren når de passerer avføring.
En forskjell i antall kvinnenes sykehusoppholdstimer etter keisersnitt
Tidsramme: beregning av antall kvinnenes sykehusoppholdstimer etter keisersnitt inntil 12 uker
En forskjell i antall kvinnenes sykehusoppholdstimer etter keisersnitt
beregning av antall kvinnenes sykehusoppholdstimer etter keisersnitt inntil 12 uker
Forekomst av postoperativ spinal hodepine
Tidsramme: pasienter vil drikke 100cc kaffe med 1 teskje tilsatt sukker 3, 6 og 9 timer etter operasjonen. Kvinnene vil bli bedt om å varsle forskeren om forekomst, alvorlighetsgrad og lindring av spinal hodepine under sykehusoppholdet.
Forekomst av postoperativ spinal hodepine
pasienter vil drikke 100cc kaffe med 1 teskje tilsatt sukker 3, 6 og 9 timer etter operasjonen. Kvinnene vil bli bedt om å varsle forskeren om forekomst, alvorlighetsgrad og lindring av spinal hodepine under sykehusoppholdet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studieleder: AMR NADIM, ain shams University
  • Studieleder: REDA GHANEM, ain shams University
  • Hovedetterforsker: MADONNA BENYAMINE, ain shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AinShamsU2018455

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt

Kliniske studier på Nescafe Gold ® kaffe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere