凍結療法と高周波カテーテルアブレーション研究プログラム
2019年1月24日 更新者：Dr. Mark M. Gallagher、St. George's Hospital, London
標準および抵抗性不整脈の治療のためのマルチカテーテル凍結療法と高周波カテーテルアブレーションの比較
ロンドンのセントジョージ病院では、カテーテルアブレーションの実用性を研究する研究プログラムが開始されました。
カテーテル アブレーションの現在の実践は、PAF、持続性 AF、進行性持続性 AF、抵抗性 WPW などのさまざまな不整脈について研究されています。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、研究対象の不整脈ごとに個別のランダム化臨床試験になります。 凍結療法プロトコルまたは RF プロトコルのいずれかに 1 対 1 の無作為化が行われます。 すでにこの心臓センターのケアを受けている不整脈患者で、すでにカテーテルアブレーション治療を選択している患者には、この長期研究プログラムにも参加する意思があるかどうか尋ねます。
それぞれの異なる不整脈のプロトコルは、現在の実践と知識に沿っており、現在の技術を利用しています。 このプログラムでは、研究者は、従来の使用法とはわずかに異なる 1 つまたは 2 つのプロトコルを持っていますが、これに関する出版の最初の経験をすでに通過しています。これがマルチカテーテル クライオカテーテル アプローチです。
患者または参加者の経験と生活の質の結果に加えて、急性処置の結果、短期、中期、および長期の成功が各患者について記録されます。
カテーテルアブレーション研究プログラムは、ロンドンの倫理委員会の審査を通過しており、多施設研究になる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anu Taiwo, Bsc
- 電話番号：+4420287256606
- メール：mtaiwo@sgul.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa Leung, MBChB (Hons), MRCP (UK)
- 電話番号：07952738053
- メール：lleung@sgul.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、SW170QT
- 募集
- St.George's Hospital
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副調査官：
- Abhay Bajpai, MD
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副調査官：
- Zia Zuberi, PhD
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副調査官：
- Anthony Li, MD
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コンタクト：
- Anu Taiwo, Bsc
- 電話番号：6606 0208 725 6606
- メール：mtaiwo@sgul.ac.uk
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主任研究者：
- Mark M Gallagher, MD
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主任研究者：
- Lisa WM Leung, MBChB
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副調査官：
- Manav Sohal, MD
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副調査官：
- Mark Norman, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -セントジョージ病院の不整脈サービスの管理下にある成人患者で、調査対象の不整脈（PAF、持続性AFなど）の1つがあり、カテーテルアブレーション治療を待っている患者は、研究プログラムに含める資格があります
除外基準:
- 脆弱な患者は除外されます。 活動性がん、同意できない
- 小児患者は研究されません
- 標準的なSVTカテーテルアブレーション治療を待っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：凍結療法
凍結療法アブレーションエネルギーは、カテーテルアブレーション手順で利用されます
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研究された不整脈の治療のためのカテーテルアブレーション治療
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アクティブコンパレータ：無線周波数
高周波アブレーション エネルギーは、カテーテル アブレーション手順で利用されます。
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研究された不整脈の治療のためのカテーテルアブレーション治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療した不整脈の6ヶ月での再発
時間枠：6ヵ月
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治療された不整脈または関連する頻脈の再発は、6か月の単一の時間枠で記録されます。
再発を記録する方法は、ホルターから、またはループレコーダーのダウンロードを介して行われます。
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6ヵ月
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治療した不整脈が12ヶ月で再発
時間枠：12ヶ月
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治療された不整脈または関連する頻脈の再発は、12か月の単一の時間枠で記録されます。
再発を記録する方法は、ホルターから、またはループレコーダーのダウンロードを介して行われます。
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12ヶ月
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治療した不整脈の 24 か月での再発
時間枠：24ヶ月
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治療された不整脈または関連する頻脈の再発は、24か月の単一の時間枠で記録されます。
再発を記録する方法は、ホルターから、またはループレコーダーのダウンロードを介して行われます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有害な脳血管および/または心血管合併症（MI、CVA、血管、食道外傷、横隔神経損傷として定義）の発生率が記録されます
時間枠：24ヶ月
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すべての参加者のMACCE（MI、CVA、血管、食道外傷、横隔神経損傷）の記録が24か月間記録されます
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24ヶ月
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Short Form-36アンケートに記入して、患者の生活の質の改善を記録する
時間枠：24ヶ月
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検証済みのアンケートは、General Health Short Form-36 アンケートと呼ばれます。
36問からなる総合健康問診票です。
採点システムは 0 ～ 100 で機能します。
スコアが高いほど、患者または参加者の一般的な健康状態が良好であることを示します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Aliot EM, Stevenson WG, Almendral-Garrote JM, Bogun F, Calkins CH, Delacretaz E, Della Bella P, Hindricks G, Jais P, Josephson ME, Kautzner J, Kay GN, Kuck KH, Lerman BB, Marchlinski F, Reddy V, Schalij MJ, Schilling R, Soejima K, Wilber D; European Heart Rhythm Association (EHRA); Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC); Heart Rhythm Society (HRS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA). EHRA/HRS Expert Consensus on Catheter Ablation of Ventricular Arrhythmias: developed in a partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC), and the Heart Rhythm Society (HRS); in collaboration with the American College of Cardiology (ACC) and the American Heart Association (AHA). Heart Rhythm. 2009 Jun;6(6):886-933. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.04.030. No abstract available.
- Ciconte G, Ottaviano L, de Asmundis C, Baltogiannis G, Conte G, Sieira J, Di Giovanni G, Saitoh Y, Irfan G, Mugnai G, Storti C, Montenero AS, Chierchia GB, Brugada P. Pulmonary vein isolation as index procedure for persistent atrial fibrillation: One-year clinical outcome after ablation using the second-generation cryoballoon. Heart Rhythm. 2015 Jan;12(1):60-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.09.063. Epub 2014 Oct 2.
- Hunter RJ, Baker V, Finlay MC, Duncan ER, Lovell MJ, Tayebjee MH, Ullah W, Siddiqui MS, McLEAN A, Richmond L, Kirkby C, Ginks MR, Dhinoja M, Sporton S, Earley MJ, Schilling RJ. Point-by-Point Radiofrequency Ablation Versus the Cryoballoon or a Novel Combined Approach: A Randomized Trial Comparing 3 Methods of Pulmonary Vein Isolation for Paroxysmal Atrial Fibrillation (The Cryo Versus RF Trial). J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Dec;26(12):1307-14. doi: 10.1111/jce.12846. Epub 2015 Nov 25.
- Bisleri G, Rosati F, Bontempi L, Curnis A, Muneretto C. Hybrid approach for the treatment of long-standing persistent atrial fibrillation: electrophysiological findings and clinical results. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov;44(5):919-23. doi: 10.1093/ejcts/ezt115. Epub 2013 Mar 8.
- Haissaguerre M, Hocini M, Sanders P, Takahashi Y, Rotter M, Sacher F, Rostock T, Hsu LF, Jonsson A, O'Neill MD, Bordachar P, Reuter S, Roudaut R, Clementy J, Jais P. Localized sources maintaining atrial fibrillation organized by prior ablation. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):616-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.546648.
- Tada H, Yamada M, Naito S, Nogami A, Oshima S, Taniguchi K. Radiofrequency catheter ablation within the coronary sinus eliminates a macro-reentrant atrial tachycardia: importance of mapping in the coronary sinus. J Interv Card Electrophysiol. 2006 Jan;15(1):35-41. doi: 10.1007/s10840-006-6310-2.
- Andrade JG, Dubuc M, Guerra PG, Macle L, Mondesert B, Rivard L, Roy D, Talajic M, Thibault B, Khairy P. The biophysics and biomechanics of cryoballoon ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Sep;35(9):1162-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2012.03436.x. Epub 2012 Jun 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月24日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRAS236684
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究データは、NHS センター内のクローズド システムに保管され、直接治療チームと研究者に提供されます。
匿名化されたデータが公開できるようになると、国際的な舞台で発表され、尊敬されるジャーナルでの出版が期待されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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