Programa de pesquisa de crioterapia versus ablação por cateter de radiofrequência
24 de janeiro de 2019 atualizado por: Dr. Mark M. Gallagher, St. George's Hospital, London
Crioterapia multicateter versus ablação por cateter por radiofrequência para o tratamento de arritmias padrão e resistentes
Um programa de pesquisa foi estabelecido no St. George's Hospital, em Londres, estudando os aspectos práticos da ablação por cateter.
A prática atual de ablação por cateter está sendo estudada para uma variedade de arritmias, incluindo PAF, FA persistente, FA persistente avançada e WPW resistente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo será um ensaio clínico randomizado separado para cada uma das arritmias estudadas. Haverá randomização 1:1 para o protocolo de crioterapia ou protocolo de RF. Os pacientes com arritmia já sob os cuidados deste centro cardíaco, que já optaram pelo tratamento por ablação por cateter, serão abordados para perguntar se eles também estariam dispostos a participar deste programa de pesquisa de longo prazo.
Os protocolos para cada arritmia diferente estão de acordo com a prática e o conhecimento atuais e utilizam a tecnologia atual. No programa, os investigadores têm 1 ou 2 protocolos que diferem ligeiramente do uso convencional, mas já passaram pela experiência inicial com publicação sobre isso - esta é a abordagem de criocateter multicateter.
Resultados agudos do procedimento, sucesso de curto, médio e longo prazo serão registrados para cada paciente, além da experiência do paciente ou participante e resultados de qualidade de vida.
O programa de pesquisa de ablação por cateter passou pela revisão do painel ético em Londres e tem potencial para se tornar um estudo multicêntrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anu Taiwo, Bsc
- Número de telefone: +4420287256606
- E-mail: mtaiwo@sgul.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Lisa Leung, MBChB (Hons), MRCP (UK)
- Número de telefone: 07952738053
- E-mail: lleung@sgul.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW170QT
- Recrutamento
- St.George's Hospital
-
Subinvestigador:
- Abhay Bajpai, MD
-
Subinvestigador:
- Zia Zuberi, PhD
-
Subinvestigador:
- Anthony Li, MD
-
Contato:
- Anu Taiwo, Bsc
- Número de telefone: 6606 0208 725 6606
- E-mail: mtaiwo@sgul.ac.uk
-
Investigador principal:
- Mark M Gallagher, MD
-
Investigador principal:
- Lisa WM Leung, MBChB
-
Subinvestigador:
- Manav Sohal, MD
-
Subinvestigador:
- Mark Norman, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos sob os cuidados do Serviço de Arritmia do St. George's Hospital com uma das arritmias estudadas (FAP, FA persistente etc.), aguardando tratamento por ablação por cateter, serão elegíveis para inclusão no programa de pesquisa
Critério de exclusão:
- Pacientes vulneráveis serão excluídos, por ex. câncer ativo, incapacidade de consentir
- Pacientes pediátricos não serão estudados
- Pacientes aguardando tratamento padrão de ablação por cateter de SVT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Crioterapia
A energia de ablação por crioterapia será utilizada no procedimento de ablação por cateter
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Tratamento por ablação por cateter para o tratamento das arritmias estudadas
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Comparador Ativo: Frequência de rádio
A energia de ablação por radiofrequência será utilizada no procedimento de ablação por cateter
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Tratamento por ablação por cateter para o tratamento das arritmias estudadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência da arritmia tratada em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A recorrência da arritmia tratada ou taquicardia relacionada será registrada em um único período de 6 meses.
O método para registrar a recorrência será de Holter ou via download do gravador de loop.
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6 meses
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Recorrência da arritmia tratada em 12 meses
Prazo: 12 meses
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A recorrência da arritmia tratada ou taquicardia relacionada será registrada em um único período de 12 meses.
O método para registrar a recorrência será de Holter ou via download do gravador de loop.
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12 meses
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Recorrência da arritmia tratada em 24 meses
Prazo: 24 meses
|
A recorrência da arritmia tratada ou taquicardia relacionada será registrada em um único período de 24 meses.
O método para registrar a recorrência será de Holter ou via download do gravador de loop.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de complicações cerebrovasculares e/ou cardiovasculares adversas importantes (definidas como IM, AVC, vascular, trauma esofágico, lesão do nervo frênico) será registrada
Prazo: 24 meses
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Um registro de MACCE (IM, AVC, vascular, trauma esofágico, lesão do nervo frênico) será registrado para todos os participantes por 24 meses
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24 meses
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Registrar a melhora da qualidade de vida do paciente preenchendo um questionário Short Form-36
Prazo: 24 meses
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O questionário validado é chamado de questionário General Health Short Form-36.
É um questionário geral de saúde com 36 questões.
O sistema de pontuação funciona de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, mais favorável é o bem-estar geral do paciente ou participante.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Aliot EM, Stevenson WG, Almendral-Garrote JM, Bogun F, Calkins CH, Delacretaz E, Della Bella P, Hindricks G, Jais P, Josephson ME, Kautzner J, Kay GN, Kuck KH, Lerman BB, Marchlinski F, Reddy V, Schalij MJ, Schilling R, Soejima K, Wilber D; European Heart Rhythm Association (EHRA); Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC); Heart Rhythm Society (HRS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA). EHRA/HRS Expert Consensus on Catheter Ablation of Ventricular Arrhythmias: developed in a partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC), and the Heart Rhythm Society (HRS); in collaboration with the American College of Cardiology (ACC) and the American Heart Association (AHA). Heart Rhythm. 2009 Jun;6(6):886-933. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.04.030. No abstract available.
- Ciconte G, Ottaviano L, de Asmundis C, Baltogiannis G, Conte G, Sieira J, Di Giovanni G, Saitoh Y, Irfan G, Mugnai G, Storti C, Montenero AS, Chierchia GB, Brugada P. Pulmonary vein isolation as index procedure for persistent atrial fibrillation: One-year clinical outcome after ablation using the second-generation cryoballoon. Heart Rhythm. 2015 Jan;12(1):60-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.09.063. Epub 2014 Oct 2.
- Hunter RJ, Baker V, Finlay MC, Duncan ER, Lovell MJ, Tayebjee MH, Ullah W, Siddiqui MS, McLEAN A, Richmond L, Kirkby C, Ginks MR, Dhinoja M, Sporton S, Earley MJ, Schilling RJ. Point-by-Point Radiofrequency Ablation Versus the Cryoballoon or a Novel Combined Approach: A Randomized Trial Comparing 3 Methods of Pulmonary Vein Isolation for Paroxysmal Atrial Fibrillation (The Cryo Versus RF Trial). J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Dec;26(12):1307-14. doi: 10.1111/jce.12846. Epub 2015 Nov 25.
- Bisleri G, Rosati F, Bontempi L, Curnis A, Muneretto C. Hybrid approach for the treatment of long-standing persistent atrial fibrillation: electrophysiological findings and clinical results. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov;44(5):919-23. doi: 10.1093/ejcts/ezt115. Epub 2013 Mar 8.
- Haissaguerre M, Hocini M, Sanders P, Takahashi Y, Rotter M, Sacher F, Rostock T, Hsu LF, Jonsson A, O'Neill MD, Bordachar P, Reuter S, Roudaut R, Clementy J, Jais P. Localized sources maintaining atrial fibrillation organized by prior ablation. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):616-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.546648.
- Tada H, Yamada M, Naito S, Nogami A, Oshima S, Taniguchi K. Radiofrequency catheter ablation within the coronary sinus eliminates a macro-reentrant atrial tachycardia: importance of mapping in the coronary sinus. J Interv Card Electrophysiol. 2006 Jan;15(1):35-41. doi: 10.1007/s10840-006-6310-2.
- Andrade JG, Dubuc M, Guerra PG, Macle L, Mondesert B, Rivard L, Roy D, Talajic M, Thibault B, Khairy P. The biophysics and biomechanics of cryoballoon ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Sep;35(9):1162-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2012.03436.x. Epub 2012 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS236684
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados da pesquisa serão mantidos em um sistema fechado dentro de nosso centro do NHS para a equipe de atendimento direto e pesquisadores.
Uma vez que os dados anonimizados estejam disponíveis para serem apresentados, eles serão apresentados em um cenário internacional e são esperadas publicações em periódicos respeitados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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