Onderzoeksprogramma cryotherapie versus radiofrequente katheterablatie
24 januari 2019 bijgewerkt door: Dr. Mark M. Gallagher, St. George's Hospital, London
Cryotherapie met meerdere katheters versus radiofrequente katheterablatie voor de behandeling van standaard en resistente aritmieën
In het St. George's Hospital in Londen is een onderzoeksprogramma opgezet naar de praktische aspecten van katheterablatie.
De huidige praktijk van katheterablatie wordt bestudeerd voor een reeks aritmieën, waaronder PAF, aanhoudende AF, geavanceerde aanhoudende AF en resistente WPW.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp zal een afzonderlijke gerandomiseerde klinische studie zijn voor elk van de onderzochte aritmieën. Er zal 1:1 randomisatie plaatsvinden naar het cryotherapieprotocol of het RF-protocol. Aritmiepatiënten die al onder zorg zijn van dit hartcentrum en die al gekozen hebben voor een katheterablatiebehandeling zullen worden benaderd met de vraag of zij ook willen deelnemen aan dit meerjarige onderzoeksprogramma.
De protocollen voor elke verschillende aritmie zijn in overeenstemming met de huidige praktijk en kennis en maken gebruik van de huidige technologie. In het programma hebben de onderzoekers 1 of 2 protocollen die enigszins verschillen van conventioneel gebruik, maar die al de eerste ervaring hebben opgedaan met publicatie hierover - dit is de multi-katheter cryocatheterbenadering.
Acute procedurele resultaten, succes op korte, middellange en lange termijn zullen voor elke patiënt worden geregistreerd, naast de ervaring van de patiënt of deelnemer en de kwaliteit van leven.
Het onderzoeksprogramma voor katheterablatie is door een ethisch panel in Londen beoordeeld en heeft het potentieel om een multicenteronderzoek te worden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anu Taiwo, Bsc
- Telefoonnummer: +4420287256606
- E-mail: mtaiwo@sgul.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Lisa Leung, MBChB (Hons), MRCP (UK)
- Telefoonnummer: 07952738053
- E-mail: lleung@sgul.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW170QT
- Werving
- St.George's Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Abhay Bajpai, MD
-
Onderonderzoeker:
- Zia Zuberi, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Anthony Li, MD
-
Contact:
- Anu Taiwo, Bsc
- Telefoonnummer: 6606 0208 725 6606
- E-mail: mtaiwo@sgul.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark M Gallagher, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Lisa WM Leung, MBChB
-
Onderonderzoeker:
- Manav Sohal, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mark Norman, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten onder de hoede van de Arrhythmia Service in het St. George's Hospital met een van de onderzochte aritmie (PAF, persisterende AF enz.), in afwachting van een katheterablatiebehandeling, komen in aanmerking voor opname in het onderzoeksprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare patiënten worden uitgesloten, b.v. actieve kanker, onvermogen om toestemming te geven
- Pediatrische patiënten zullen niet worden onderzocht
- Patiënten die wachten op standaard SVT-katheterablatiebehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cryotherapie
Cryotherapie-ablatie-energie zal worden gebruikt in de katheterablatieprocedure
|
Katheterablatiebehandeling voor de behandeling van de bestudeerde hartritmestoornissen
|
|
Actieve vergelijker: Radiofrequentie
Radiofrequente ablatie-energie zal worden gebruikt in de katheterablatieprocedure
|
Katheterablatiebehandeling voor de behandeling van de bestudeerde hartritmestoornissen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van de behandelde aritmie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Herhaling van de behandelde aritmie of gerelateerde tachycardie zal worden geregistreerd in een enkel tijdsbestek van 6 maanden.
De methode voor het opnemen van herhaling is van Holter of via download van een looprecorder.
|
6 maanden
|
|
Herhaling van de behandelde aritmie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Herhaling van de behandelde aritmie of gerelateerde tachycardie zal worden geregistreerd in een enkel tijdsbestek van 12 maanden.
De methode voor het opnemen van herhaling is van Holter of via download van een looprecorder.
|
12 maanden
|
|
Herhaling van de behandelde aritmie na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Herhaling van de behandelde aritmie of gerelateerde tachycardie zal worden geregistreerd in een enkel tijdsbestek van 24 maanden.
De methode voor het opnemen van herhaling is van Holter of via download van een looprecorder.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal ernstige nadelige cerebrovasculaire en/of cardiovasculaire complicaties (gedefinieerd als MI, CVA, vasculair, slokdarmtrauma, nervus phrenicusletsel) zal worden geregistreerd
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een record van MACCE (MI, CVA, vasculair, slokdarmtrauma, middenrifzenuwbeschadiging) zal gedurende 24 maanden voor alle deelnemers worden geregistreerd
|
24 maanden
|
|
Om de verbetering van de levenskwaliteit van de patiënt vast te leggen door een Short Form-36-vragenlijst in te vullen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De gevalideerde vragenlijst wordt de General Health Short Form-36-vragenlijst genoemd.
Het is een algemene gezondheidsvragenlijst met 36 vragen.
Het scoresysteem werkt van 0-100.
Hoe hoger de score, hoe gunstiger het algemeen welzijn van de patiënt of deelnemer.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Aliot EM, Stevenson WG, Almendral-Garrote JM, Bogun F, Calkins CH, Delacretaz E, Della Bella P, Hindricks G, Jais P, Josephson ME, Kautzner J, Kay GN, Kuck KH, Lerman BB, Marchlinski F, Reddy V, Schalij MJ, Schilling R, Soejima K, Wilber D; European Heart Rhythm Association (EHRA); Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC); Heart Rhythm Society (HRS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA). EHRA/HRS Expert Consensus on Catheter Ablation of Ventricular Arrhythmias: developed in a partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC), and the Heart Rhythm Society (HRS); in collaboration with the American College of Cardiology (ACC) and the American Heart Association (AHA). Heart Rhythm. 2009 Jun;6(6):886-933. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.04.030. No abstract available.
- Ciconte G, Ottaviano L, de Asmundis C, Baltogiannis G, Conte G, Sieira J, Di Giovanni G, Saitoh Y, Irfan G, Mugnai G, Storti C, Montenero AS, Chierchia GB, Brugada P. Pulmonary vein isolation as index procedure for persistent atrial fibrillation: One-year clinical outcome after ablation using the second-generation cryoballoon. Heart Rhythm. 2015 Jan;12(1):60-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.09.063. Epub 2014 Oct 2.
- Hunter RJ, Baker V, Finlay MC, Duncan ER, Lovell MJ, Tayebjee MH, Ullah W, Siddiqui MS, McLEAN A, Richmond L, Kirkby C, Ginks MR, Dhinoja M, Sporton S, Earley MJ, Schilling RJ. Point-by-Point Radiofrequency Ablation Versus the Cryoballoon or a Novel Combined Approach: A Randomized Trial Comparing 3 Methods of Pulmonary Vein Isolation for Paroxysmal Atrial Fibrillation (The Cryo Versus RF Trial). J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Dec;26(12):1307-14. doi: 10.1111/jce.12846. Epub 2015 Nov 25.
- Bisleri G, Rosati F, Bontempi L, Curnis A, Muneretto C. Hybrid approach for the treatment of long-standing persistent atrial fibrillation: electrophysiological findings and clinical results. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov;44(5):919-23. doi: 10.1093/ejcts/ezt115. Epub 2013 Mar 8.
- Haissaguerre M, Hocini M, Sanders P, Takahashi Y, Rotter M, Sacher F, Rostock T, Hsu LF, Jonsson A, O'Neill MD, Bordachar P, Reuter S, Roudaut R, Clementy J, Jais P. Localized sources maintaining atrial fibrillation organized by prior ablation. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):616-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.546648.
- Tada H, Yamada M, Naito S, Nogami A, Oshima S, Taniguchi K. Radiofrequency catheter ablation within the coronary sinus eliminates a macro-reentrant atrial tachycardia: importance of mapping in the coronary sinus. J Interv Card Electrophysiol. 2006 Jan;15(1):35-41. doi: 10.1007/s10840-006-6310-2.
- Andrade JG, Dubuc M, Guerra PG, Macle L, Mondesert B, Rivard L, Roy D, Talajic M, Thibault B, Khairy P. The biophysics and biomechanics of cryoballoon ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Sep;35(9):1162-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2012.03436.x. Epub 2012 Jun 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS236684
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeksgegevens worden binnen ons NHS-centrum in een gesloten systeem bewaard voor het directe zorgteam en de onderzoekers.
Zodra geanonimiseerde gegevens beschikbaar zijn om te worden gepresenteerd, zullen deze op een internationaal podium worden gepresenteerd en worden publicaties in gerespecteerde tijdschriften verwacht.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .