Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа исследований криотерапии и радиочастотной катетерной абляции

24 января 2019 г. обновлено: Dr. Mark M. Gallagher, St. George's Hospital, London

Мультикатетерная криотерапия в сравнении с радиочастотной катетерной аблацией для лечения стандартных и резистентных аритмий

В больнице Св. Георгия в Лондоне была запущена программа исследований, изучающая практические аспекты катетерной абляции. Текущая практика катетерной аблации изучается для ряда аритмий, включая PAF, персистирующую AF, прогрессирующую персистирующую AF и резистентную WPW.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования будет представлять собой отдельное рандомизированное клиническое исследование для каждой из исследуемых аритмий. Будет проведена рандомизация 1:1 либо по протоколу криотерапии, либо по протоколу RF. К пациентам с аритмией, уже находящимся на лечении в этом кардиологическом центре, которые уже выбрали катетерную абляцию, будут обращаться, чтобы спросить, готовы ли они также участвовать в этой долгосрочной исследовательской программе.

Протоколы для каждой отдельной аритмии соответствуют текущей практике и знаниям и используют современные технологии. В программе у исследователей есть 1 или 2 протокола, которые немного отличаются от обычного использования, но уже прошли первоначальный опыт с публикацией об этом - это многокатетерный криокатетерный подход.

Острые процедурные исходы, краткосрочный, среднесрочный и долгосрочный успех будут регистрироваться для каждого пациента, в дополнение к опыту пациента или участника и результатам качества жизни.

Программа исследования катетерной аблации прошла проверку этической комиссии в Лондоне и может стать многоцентровым исследованием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anu Taiwo, Bsc
  • Номер телефона: +4420287256606
  • Электронная почта: mtaiwo@sgul.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lisa Leung, MBChB (Hons), MRCP (UK)
  • Номер телефона: 07952738053
  • Электронная почта: lleung@sgul.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW170QT
        • Рекрутинг
        • St.George's Hospital
        • Младший исследователь:
          • Abhay Bajpai, MD
        • Младший исследователь:
          • Zia Zuberi, PhD
        • Младший исследователь:
          • Anthony Li, MD
        • Контакт:
          • Anu Taiwo, Bsc
          • Номер телефона: 6606 0208 725 6606
          • Электронная почта: mtaiwo@sgul.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Mark M Gallagher, MD
        • Главный следователь:
          • Lisa WM Leung, MBChB
        • Младший исследователь:
          • Manav Sohal, MD
        • Младший исследователь:
          • Mark Norman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, находящиеся под наблюдением Службы аритмии в больнице Св. Георгия, с одной из изученных аритмий (ПАФ, персистирующая ФП и т. д.), ожидающие катетерной аблации, будут иметь право на включение в программу исследования.

Критерий исключения:

  • Уязвимые пациенты будут исключены, т.е. активный рак, неспособность дать согласие
  • Педиатрические пациенты не будут изучаться
  • Пациенты, ожидающие стандартной катетерной аблации СВТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Криотерапия
Энергия абляции при криотерапии будет использоваться в процедуре катетерной абляции.
Процедура: Криотерапия
Катетерная абляция для лечения изученных аритмий
Активный компаратор: Радиочастота
Энергия радиочастотной абляции будет использоваться в процедуре катетерной абляции.
Процедура: радиочастотная катетерная абляция
Катетерная абляция для лечения изученных аритмий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив пролеченной аритмии через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Рецидив пролеченной аритмии или связанной с ней тахикардии будет зарегистрирован в течение одного периода времени в 6 месяцев. Метод записи рецидива будет холтеровским или через загрузку петлевого рекордера.
6 месяцев
Рецидив пролеченной аритмии через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Рецидив пролеченной аритмии или связанной с ней тахикардии будет зарегистрирован в течение одного периода времени в 12 месяцев. Метод записи рецидива будет холтеровским или через загрузку петлевого рекордера.
12 месяцев
Рецидив пролеченной аритмии через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Рецидив пролеченной аритмии или связанной с ней тахикардии будет зарегистрирован в течение одного периода времени в 24 месяца. Метод записи рецидива будет холтеровским или через загрузку петлевого рекордера.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет зарегистрирована частота серьезных неблагоприятных цереброваскулярных и/или сердечно-сосудистых осложнений (определяемых как ИМ, коронарная анестезия, сосудистая травма, травма пищевода, повреждение диафрагмального нерва).
Временное ограничение: 24 месяца
Запись MACCE (MI, CVA, сосудистая травма, травма пищевода, повреждение диафрагмального нерва) будет зарегистрирована для всех участников в течение 24 месяцев.
24 месяца
Зафиксировать улучшение качества жизни пациента путем заполнения анкеты «Краткая форма-36».
Временное ограничение: 24 месяца
Утвержденная анкета называется анкетой General Health Short Form-36. Это анкета общего состояния здоровья, состоящая из 36 вопросов. Система подсчета очков работает от 0 до 100. Чем выше балл, тем благоприятнее общее самочувствие пациента или участника.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. George's Hospital, London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS236684

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные исследований будут храниться в закрытой системе в нашем центре NHS для группы непосредственной помощи и исследователей. Как только анонимные данные будут доступны для представления, они будут представлены на международной арене, и ожидается публикация в уважаемых журналах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться