Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia kontra program badawczy ablacji cewnika o częstotliwości radiowej

24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Mark M. Gallagher, St. George's Hospital, London

Krioterapia wielocewnikowa a ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej w leczeniu arytmii standardowych i opornych

W szpitalu St. George's w Londynie wdrożono program badań nad praktycznymi zastosowaniami ablacji przezcewnikowej. Obecna praktyka ablacji przezcewnikowej jest badana pod kątem szeregu arytmii, w tym PAF, przetrwałego AF, zaawansowanego przetrwałego AF i opornego WPW.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania będzie oddzielnym randomizowanym badaniem klinicznym dla każdej z badanych arytmii. Nastąpi randomizacja 1:1 do protokołu krioterapii lub protokołu RF. Pacjenci z zaburzeniami rytmu będący już pod opieką tego ośrodka kardiologicznego, którzy zdecydowali się już na zabieg ablacji przezcewnikowej, będą zwracani z zapytaniem, czy również zechcą uczestniczyć w tym długoterminowym programie badawczym.

Protokoły dla każdej innej arytmii są zgodne z obecną praktyką i wiedzą oraz wykorzystują obecną technologię. W programie badacze mają 1 lub 2 protokoły, które nieznacznie różnią się od konwencjonalnego stosowania, ale mają już za sobą wstępne doświadczenia z publikacją na ten temat – jest to podejście z kriocewnikiem wielocewnikowym.

Ostre wyniki procedur, krótko-, średnio- i długoterminowe sukcesy będą rejestrowane dla każdego pacjenta, oprócz doświadczenia pacjenta lub uczestnika i wyników jakości życia.

Program badawczy dotyczący ablacji przezcewnikowej przeszedł przegląd panelu etycznego w Londynie i ma potencjał, by stać się badaniem wieloośrodkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lisa Leung, MBChB (Hons), MRCP (UK)
  • Numer telefonu: 07952738053
  • E-mail: lleung@sgul.ac.uk

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW170QT
        • Rekrutacyjny
        • St.George's Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Abhay Bajpai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zia Zuberi, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anthony Li, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark M Gallagher, MD
        • Główny śledczy:
          • Lisa WM Leung, MBChB
        • Pod-śledczy:
          • Manav Sohal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mark Norman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do programu badań kwalifikowani będą dorośli pacjenci pozostający pod opieką Poradni Arytmii Szpitala Św. Jerzego z jedną z badanych arytmii (PAF, przetrwałe AF itp.), oczekujący na zabieg ablacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci szczególnie narażeni zostaną wykluczeni – m.in. aktywny rak, niezdolność do wyrażenia zgody
  • Pacjenci pediatryczni nie będą badani
  • Pacjenci oczekujący na standardową ablację przezcewnikową SVT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krioterapia
Energia krioterapii ablacyjnej zostanie wykorzystana w procedurze ablacji przezcewnikowej
Procedura: Krioterapia
Zabieg ablacji cewnikowej w leczeniu badanych zaburzeń rytmu serca
Aktywny komparator: Częstotliwość radiowa
Energia ablacji o częstotliwości radiowej zostanie wykorzystana w procedurze ablacji przezcewnikowej
Procedura: ablacja cewnika o częstotliwości radiowej
Zabieg ablacji cewnikowej w leczeniu badanych zaburzeń rytmu serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót leczonej arytmii po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nawrót leczonej arytmii lub związanej z nią tachykardii zostanie odnotowany w jednym przedziale czasowym wynoszącym 6 miesięcy. Metodą rejestrowania nawrotów będzie Holter lub pobranie rejestratora pętli.
6 miesięcy
Nawrót leczonej arytmii po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawrót leczonej arytmii lub związanej z nią tachykardii zostanie odnotowany w pojedynczym okresie 12 miesięcy. Metodą rejestrowania nawrotów będzie Holter lub pobranie rejestratora pętli.
12 miesięcy
Nawrót leczonej arytmii po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nawrót leczonej arytmii lub związanej z nią tachykardii zostanie odnotowany w pojedynczym okresie 24 miesięcy. Metodą rejestrowania nawrotów będzie Holter lub pobranie rejestratora pętli.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek poważnych powikłań naczyniowo-mózgowych i/lub sercowo-naczyniowych (zdefiniowanych jako zawał mięśnia sercowego, CVA, uraz naczyniowy, uraz przełyku, uszkodzenie nerwu przeponowego) zostanie odnotowany
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zapis MACCE (MI, CVA, naczyniowy, uraz przełyku, uszkodzenie nerwu przeponowego) zostanie zarejestrowany dla wszystkich uczestników przez 24 miesiące
24 miesiące
Rejestracja poprawy jakości życia pacjenta poprzez wypełnienie kwestionariusza Short Form-36
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zatwierdzony kwestionariusz nosi nazwę kwestionariusza General Health Short Form-36. Jest to ogólny kwestionariusz zdrowotny składający się z 36 pytań. System punktacji działa od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym korzystniejsze ogólne samopoczucie pacjenta lub uczestnika.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. George's Hospital, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS236684

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane badawcze będą przechowywane w zamkniętym systemie w naszym centrum NHS dla zespołu bezpośredniej opieki i badaczy. Gdy zanonimizowane dane staną się dostępne do zaprezentowania, zostaną one zaprezentowane na arenie międzynarodowej i spodziewane są publikacje w szanowanych czasopismach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj