Kryoterapi versus radiofrekvens kateter ablation forskningsprogram
24. januar 2019 opdateret af: Dr. Mark M. Gallagher, St. George's Hospital, London
Multikateter kryoterapi versus radiofrekvenskateterablation til behandling af standard og resistente arytmier
Et forskningsprogram er blevet oprettet på St. George's Hospital, London, der studerer de praktiske aspekter af kateterablation.
Den nuværende praksis for kateterablation bliver undersøgt for en række arytmier, herunder PAF, vedvarende AF, avanceret vedvarende AF og resistent WPW.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesignet vil være et separat randomiseret klinisk forsøg for hver af de undersøgte arytmier. Der vil være 1:1 randomisering til enten kryoterapi- eller RF-protokollen. Arytmipatienter, der allerede er under behandling af dette hjertecenter, og som allerede har valgt kateterablationsbehandling, vil blive kontaktet for at spørge, om de også vil være villige til at deltage i dette langsigtede forskningsprogram.
Protokollerne for hver enkelt arytmi er i overensstemmelse med nuværende praksis og viden og ved at bruge den nuværende teknologi. I programmet har efterforskerne 1 eller 2 protokoller, der mildt adskiller sig fra konventionel brug, men som allerede har gennemgået indledende erfaringer med publikation om dette - dette er multikateter-kryokatetertilgangen.
Akutte proceduremæssige resultater, kort-, mellem- og langsigtet succes vil blive registreret for hver patient, ud over patientens eller deltagerens erfaring og livskvalitetsresultater.
Kateterablationsforskningsprogrammet har gennemgået etisk panelgennemgang i London og har potentiale til at blive et multicenterstudie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anu Taiwo, Bsc
- Telefonnummer: +4420287256606
- E-mail: mtaiwo@sgul.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lisa Leung, MBChB (Hons), MRCP (UK)
- Telefonnummer: 07952738053
- E-mail: lleung@sgul.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW170QT
- Rekruttering
- St.George's Hospital
-
Underforsker:
- Abhay Bajpai, MD
-
Underforsker:
- Zia Zuberi, PhD
-
Underforsker:
- Anthony Li, MD
-
Kontakt:
- Anu Taiwo, Bsc
- Telefonnummer: 6606 0208 725 6606
- E-mail: mtaiwo@sgul.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Mark M Gallagher, MD
-
Ledende efterforsker:
- Lisa WM Leung, MBChB
-
Underforsker:
- Manav Sohal, MD
-
Underforsker:
- Mark Norman, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter under behandling af arytmitjenesten på St. George's Hospital med en af de undersøgte arytmier (PAF, persistent AF osv.), som venter på kateterablationsbehandling, vil være berettiget til optagelse i forskningsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare patienter vil blive udelukket- f.eks. aktiv cancer, manglende evne til at give samtykke
- Pædiatriske patienter vil ikke blive undersøgt
- Patienter, der afventer standard SVT-kateterablationsbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kryoterapi
Kryoterapiablationsenergi vil blive udnyttet i kateterablationsproceduren
|
Kateterablationsbehandling til behandling af de undersøgte arytmier
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvens
Radiofrekvensablationsenergi vil blive brugt i kateterablationsproceduren
|
Kateterablationsbehandling til behandling af de undersøgte arytmier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af den behandlede arytmi efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Gentagelse af den behandlede arytmi eller relateret takykardi vil blive registreret i en enkelt tidsramme på 6 måneder.
Metoden til at optage gentagelse vil være fra Holter eller via loop recorder download.
|
6 måneder
|
|
Gentagelse af den behandlede arytmi efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Gentagelse af den behandlede arytmi eller relateret takykardi vil blive registreret i en enkelt tidsramme på 12 måneder.
Metoden til at optage gentagelse vil være fra Holter eller via loop recorder download.
|
12 måneder
|
|
Gentagelse af den behandlede arytmi efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Gentagelse af den behandlede arytmi eller relateret takykardi vil blive registreret i en enkelt tidsramme på 24 måneder.
Metoden til at optage gentagelse vil være fra Holter eller via loop recorder download.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af alvorlige uønskede cerebrovaskulære og/eller kardiovaskulære komplikationer (defineret som MI, CVA, vaskulært, esophagealt trauma, phrenic nerveskade) vil blive registreret
Tidsramme: 24 måneder
|
En registrering af MACCE (MI, CVA, vaskulær, esophageal traume, phrenic nerve skade) vil blive registreret for alle deltagere i 24 måneder
|
24 måneder
|
|
At registrere patientens forbedring af livskvalitet ved at udfylde et kort formular-36 spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
|
Det validerede spørgeskema kaldes General Health Short Form-36 spørgeskemaet.
Det er et generelt sundhedsspørgeskema med 36 spørgsmål.
Scoringssystemet fungerer fra 0-100.
Jo højere score, jo mere gunstigt er patientens eller deltagerens generelle velbefindende.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Aliot EM, Stevenson WG, Almendral-Garrote JM, Bogun F, Calkins CH, Delacretaz E, Della Bella P, Hindricks G, Jais P, Josephson ME, Kautzner J, Kay GN, Kuck KH, Lerman BB, Marchlinski F, Reddy V, Schalij MJ, Schilling R, Soejima K, Wilber D; European Heart Rhythm Association (EHRA); Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC); Heart Rhythm Society (HRS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA). EHRA/HRS Expert Consensus on Catheter Ablation of Ventricular Arrhythmias: developed in a partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC), and the Heart Rhythm Society (HRS); in collaboration with the American College of Cardiology (ACC) and the American Heart Association (AHA). Heart Rhythm. 2009 Jun;6(6):886-933. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.04.030. No abstract available.
- Ciconte G, Ottaviano L, de Asmundis C, Baltogiannis G, Conte G, Sieira J, Di Giovanni G, Saitoh Y, Irfan G, Mugnai G, Storti C, Montenero AS, Chierchia GB, Brugada P. Pulmonary vein isolation as index procedure for persistent atrial fibrillation: One-year clinical outcome after ablation using the second-generation cryoballoon. Heart Rhythm. 2015 Jan;12(1):60-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.09.063. Epub 2014 Oct 2.
- Hunter RJ, Baker V, Finlay MC, Duncan ER, Lovell MJ, Tayebjee MH, Ullah W, Siddiqui MS, McLEAN A, Richmond L, Kirkby C, Ginks MR, Dhinoja M, Sporton S, Earley MJ, Schilling RJ. Point-by-Point Radiofrequency Ablation Versus the Cryoballoon or a Novel Combined Approach: A Randomized Trial Comparing 3 Methods of Pulmonary Vein Isolation for Paroxysmal Atrial Fibrillation (The Cryo Versus RF Trial). J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Dec;26(12):1307-14. doi: 10.1111/jce.12846. Epub 2015 Nov 25.
- Bisleri G, Rosati F, Bontempi L, Curnis A, Muneretto C. Hybrid approach for the treatment of long-standing persistent atrial fibrillation: electrophysiological findings and clinical results. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov;44(5):919-23. doi: 10.1093/ejcts/ezt115. Epub 2013 Mar 8.
- Haissaguerre M, Hocini M, Sanders P, Takahashi Y, Rotter M, Sacher F, Rostock T, Hsu LF, Jonsson A, O'Neill MD, Bordachar P, Reuter S, Roudaut R, Clementy J, Jais P. Localized sources maintaining atrial fibrillation organized by prior ablation. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):616-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.546648.
- Tada H, Yamada M, Naito S, Nogami A, Oshima S, Taniguchi K. Radiofrequency catheter ablation within the coronary sinus eliminates a macro-reentrant atrial tachycardia: importance of mapping in the coronary sinus. J Interv Card Electrophysiol. 2006 Jan;15(1):35-41. doi: 10.1007/s10840-006-6310-2.
- Andrade JG, Dubuc M, Guerra PG, Macle L, Mondesert B, Rivard L, Roy D, Talajic M, Thibault B, Khairy P. The biophysics and biomechanics of cryoballoon ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Sep;35(9):1162-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2012.03436.x. Epub 2012 Jun 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS236684
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Forskningsdataene vil blive opbevaret i et lukket system i vores NHS-center til det direkte plejeteam og forskere.
Når anonymiserede data er tilgængelige til at blive præsenteret, vil de blive præsenteret på en international scene, og publikationer forventes i respekterede tidsskrifter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .