Kryoterapia vs. radiotaajuuskatetriablaatiotutkimusohjelma
torstai 24. tammikuuta 2019 päivittänyt: Dr. Mark M. Gallagher, St. George's Hospital, London
Monikatetrinen kryoterapia vs. radiotaajuinen katetriablaatio tavallisten ja vastustuskykyisten rytmihäiriöiden hoitoon
St. George's Hospitalissa Lontoossa on perustettu tutkimusohjelma, jossa tutkitaan katetriablaation käytännön asioita.
Katetriablaation nykyistä käytäntöä tutkitaan useiden rytmihäiriöiden varalta, mukaan lukien PAF, jatkuva AF, edistynyt jatkuva AF ja resistentti WPW.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on erillinen satunnaistettu kliininen tutkimus jokaiselle tutkitulle rytmihäiriölle. Satunnaistetaan 1:1 joko kryoterapiaprotokollan tai RF-protokollan mukaan. Tämän sydänkeskuksen hoidossa jo olevat rytmihäiriöpotilaat, jotka ovat jo valinneet katetriablaatiohoidon, otetaan yhteyttä ja kysytään, ovatko he myös valmiita osallistumaan tähän pitkäaikaiseen tutkimusohjelmaan.
Jokaisen eri rytmihäiriön protokollat ovat nykyisen käytännön ja tietämyksen mukaisia ja nykytekniikkaa hyödyntäen. Ohjelmassa tutkijoilla on 1 tai 2 protokollaa, jotka poikkeavat hieman tavanomaisesta käytöstä, mutta ovat jo käyneet läpi alustavan kokemuksen tästä julkaisusta – tämä on monikatetrin kryokatetrin lähestymistapa.
Jokaiselle potilaalle kirjataan akuutit toimenpidetulokset, lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin menestys, potilaan tai osallistujan kokemuksen ja elämänlaadun tulosten lisäksi.
Katetriablaatiotutkimusohjelma on läpäissyt eettisen paneelikatsauksen Lontoossa ja siitä voi tulla monikeskustutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anu Taiwo, Bsc
- Puhelinnumero: +4420287256606
- Sähköposti: mtaiwo@sgul.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa Leung, MBChB (Hons), MRCP (UK)
- Puhelinnumero: 07952738053
- Sähköposti: lleung@sgul.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW170QT
- Rekrytointi
- St.George's Hospital
-
Alatutkija:
- Abhay Bajpai, MD
-
Alatutkija:
- Zia Zuberi, PhD
-
Alatutkija:
- Anthony Li, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anu Taiwo, Bsc
- Puhelinnumero: 6606 0208 725 6606
- Sähköposti: mtaiwo@sgul.ac.uk
-
Päätutkija:
- Mark M Gallagher, MD
-
Päätutkija:
- Lisa WM Leung, MBChB
-
Alatutkija:
- Manav Sohal, MD
-
Alatutkija:
- Mark Norman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- St. Georgen sairaalan rytmihäiriöpalvelun hoidossa olevat aikuispotilaat, joilla on jokin tutkituista rytmihäiriöistä (PAF, jatkuva AF jne.) ja jotka odottavat katetriablaatiohoitoa, voidaan ottaa mukaan tutkimusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuvat potilaat suljetaan pois - mm. aktiivinen syöpä, kyvyttömyys suostua
- Lapsipotilaita ei tutkita
- Potilaat odottavat tavallista SVT-katetriablaatiohoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kryoterapia
Katetriablaatiotoimenpiteessä hyödynnetään kryoterapiaablaatioenergiaa
|
Katetriablaatiohoito tutkittujen rytmihäiriöiden hoitoon
|
|
Active Comparator: Radiotaajuus
Katetriablaatiossa hyödynnetään radiotaajuista ablaatioenergiaa
|
Katetriablaatiohoito tutkittujen rytmihäiriöiden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon rytmihäiriön uusiutuminen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon rytmihäiriön tai siihen liittyvän takykardian uusiutuminen kirjataan yhden 6 kuukauden ajanjakson aikana.
Toistumisen tallennusmenetelmä on Holterista tai silmukkatallentimen lataaminen.
|
6 kuukautta
|
|
Hoidon rytmihäiriön uusiutuminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon rytmihäiriön tai siihen liittyvän takykardian uusiutuminen rekisteröidään yhdellä 12 kuukauden ajanjaksolla.
Toistumisen tallennusmenetelmä on Holterista tai silmukkatallentimen lataaminen.
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon rytmihäiriön uusiutuminen 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoidon rytmihäiriön tai siihen liittyvän takykardian uusiutuminen rekisteröidään yhdellä 24 kuukauden ajanjaksolla.
Toistumisen tallennusmenetelmä on Holterista tai silmukkatallentimen lataaminen.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haitallisten aivoverisuoni- ja/tai sydän- ja verisuonikomplikaatioiden määrä (määritelty MI:ksi, CVA:ksi, verisuoni-, ruokatorvivamma, freninen hermovaurio) tallennetaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MACCE-tietue (MI, CVA, verisuoni-, ruokatorvivamma, freninen hermovaurio) tallennetaan kaikille osallistujille 24 kuukauden ajan
|
24 kuukautta
|
|
Tallentaa potilaan elämänlaadun paraneminen täyttämällä Short Form-36 -kyselylomakkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Validoitu kyselylomake on nimeltään General Health Short Form-36 -kyselylomake.
Se on yleinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä.
Pisteytysjärjestelmä toimii 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suotuisampi on potilaan tai osallistujan yleinen hyvinvointi.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Aliot EM, Stevenson WG, Almendral-Garrote JM, Bogun F, Calkins CH, Delacretaz E, Della Bella P, Hindricks G, Jais P, Josephson ME, Kautzner J, Kay GN, Kuck KH, Lerman BB, Marchlinski F, Reddy V, Schalij MJ, Schilling R, Soejima K, Wilber D; European Heart Rhythm Association (EHRA); Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC); Heart Rhythm Society (HRS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA). EHRA/HRS Expert Consensus on Catheter Ablation of Ventricular Arrhythmias: developed in a partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC), and the Heart Rhythm Society (HRS); in collaboration with the American College of Cardiology (ACC) and the American Heart Association (AHA). Heart Rhythm. 2009 Jun;6(6):886-933. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.04.030. No abstract available.
- Ciconte G, Ottaviano L, de Asmundis C, Baltogiannis G, Conte G, Sieira J, Di Giovanni G, Saitoh Y, Irfan G, Mugnai G, Storti C, Montenero AS, Chierchia GB, Brugada P. Pulmonary vein isolation as index procedure for persistent atrial fibrillation: One-year clinical outcome after ablation using the second-generation cryoballoon. Heart Rhythm. 2015 Jan;12(1):60-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.09.063. Epub 2014 Oct 2.
- Hunter RJ, Baker V, Finlay MC, Duncan ER, Lovell MJ, Tayebjee MH, Ullah W, Siddiqui MS, McLEAN A, Richmond L, Kirkby C, Ginks MR, Dhinoja M, Sporton S, Earley MJ, Schilling RJ. Point-by-Point Radiofrequency Ablation Versus the Cryoballoon or a Novel Combined Approach: A Randomized Trial Comparing 3 Methods of Pulmonary Vein Isolation for Paroxysmal Atrial Fibrillation (The Cryo Versus RF Trial). J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Dec;26(12):1307-14. doi: 10.1111/jce.12846. Epub 2015 Nov 25.
- Bisleri G, Rosati F, Bontempi L, Curnis A, Muneretto C. Hybrid approach for the treatment of long-standing persistent atrial fibrillation: electrophysiological findings and clinical results. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov;44(5):919-23. doi: 10.1093/ejcts/ezt115. Epub 2013 Mar 8.
- Haissaguerre M, Hocini M, Sanders P, Takahashi Y, Rotter M, Sacher F, Rostock T, Hsu LF, Jonsson A, O'Neill MD, Bordachar P, Reuter S, Roudaut R, Clementy J, Jais P. Localized sources maintaining atrial fibrillation organized by prior ablation. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):616-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.546648.
- Tada H, Yamada M, Naito S, Nogami A, Oshima S, Taniguchi K. Radiofrequency catheter ablation within the coronary sinus eliminates a macro-reentrant atrial tachycardia: importance of mapping in the coronary sinus. J Interv Card Electrophysiol. 2006 Jan;15(1):35-41. doi: 10.1007/s10840-006-6310-2.
- Andrade JG, Dubuc M, Guerra PG, Macle L, Mondesert B, Rivard L, Roy D, Talajic M, Thibault B, Khairy P. The biophysics and biomechanics of cryoballoon ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Sep;35(9):1162-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2012.03436.x. Epub 2012 Jun 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS236684
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusaineisto säilytetään suljetussa järjestelmässä NHS-keskuksessamme suoran hoitotyöryhmän ja tutkijoiden käyttöön.
Kun anonymisoitu data on saatavilla esitettäväksi, se esitellään kansainvälisellä näyttämöllä ja julkaisuja odotetaan arvostetuissa lehdissä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Kryoterapia
-
University Medical Center GroningenValmisHengitysteiden tukos
-
Cryotherapeutics SACoreAalst BVRekrytointiSydäninfarkti | Sepelvaltimotauti | Kryoterapian vaikutus | Sepelvaltimotauti | Ateroskleroosi, sepelvaltimot | SydänlihassairausLiettua, Georgia
-
US Endoscopy Group Inc.ValmisBarrettin ruokatorvi | Ruokatorven kasvain | Ruokatorven ahtauma | Ruokatorven dysplasia | Bronkiaalinen kasvain | Keuhkoputken tai henkitorven ahtaumaYhdysvallat
-
Walter Reed National Military Medical CenterRekrytointiKryoterapian vaikutus | Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta | PuristusYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityUS Endoscopy Group Inc.RekrytointiHenkitorven ahtaumaYhdysvallat
-
Laval UniversityTuntematon