Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoterapi versus radiofrekvenskateterablasjonsforskningsprogram

24. januar 2019 oppdatert av: Dr. Mark M. Gallagher, St. George's Hospital, London

Multi-kateter kryoterapi versus radiofrekvenskateterablasjon for behandling av standard og resistente arytmier

Et forskningsprogram er satt opp ved St. George's Hospital, London for å studere praktiske aspekter ved kateterablasjon. Den nåværende praksisen med kateterablasjon blir studert for en rekke arytmier, inkludert PAF, vedvarende AF, avansert vedvarende AF og resistent WPW.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet vil være en egen randomisert klinisk studie for hver av de studerte arytmiene. Det vil være 1:1 randomisering til enten kryoterapiprotokollen eller RF-protokollen. Arytmipasienter som allerede er under behandling av dette hjertesenteret, og som allerede har valgt kateterablasjonsbehandling, vil bli kontaktet for å spørre om de også vil være villige til å delta i dette langsiktige forskningsprogrammet.

Protokollene for hver forskjellig arytmi er i tråd med gjeldende praksis og kunnskap og utnytter dagens teknologi. I programmet har etterforskerne 1 eller 2 protokoller som er mildt forskjellige fra konvensjonell bruk, men som allerede har gått gjennom første erfaring med publisering om dette - dette er multikateter-kryokatetertilnærmingen.

Akutte prosedyreutfall, kort, mellomlang og langsiktig suksess vil bli registrert for hver pasient, i tillegg til pasientens eller deltakerens erfaring og livskvalitetsutfall.

Kateterablasjonsforskningsprogrammet har gått gjennom etisk panelgjennomgang i London og har potensial til å bli en multisenterstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lisa Leung, MBChB (Hons), MRCP (UK)
  • Telefonnummer: 07952738053
  • E-post: lleung@sgul.ac.uk

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW170QT
        • Rekruttering
        • St.George's Hospital
        • Underetterforsker:
          • Abhay Bajpai, MD
        • Underetterforsker:
          • Zia Zuberi, PhD
        • Underetterforsker:
          • Anthony Li, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark M Gallagher, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa WM Leung, MBChB
        • Underetterforsker:
          • Manav Sohal, MD
        • Underetterforsker:
          • Mark Norman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter under behandling av arytmitjenesten ved St. George's Hospital med en av de studerte arytmiene (PAF, vedvarende AF etc), som venter på kateterablasjonsbehandling, vil være kvalifisert for inkludering i forskningsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare pasienter vil bli ekskludert- f.eks. aktiv kreft, manglende evne til å samtykke
  • Pediatriske pasienter vil ikke bli undersøkt
  • Pasienter som venter på standard SVT-kateterablasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kryoterapi
Kryoterapiablasjonsenergi vil bli utnyttet i kateterablasjonsprosedyren
Fremgangsmåte: Kryoterapi
Kateterablasjonsbehandling for behandling av de studerte arytmiene
Aktiv komparator: Radiofrekvens
Radiofrekvensablasjonsenergi vil bli utnyttet i kateterablasjonsprosedyren
Fremgangsmåte: radiofrekvenskateterablasjon
Kateterablasjonsbehandling for behandling av de studerte arytmiene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av den behandlede arytmien etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Tilbakefall av den behandlede arytmien eller relatert takykardi vil bli registrert i en enkelt tidsramme på 6 måneder. Metoden for opptak av gjentakelse vil være fra Holter eller via loop recorder nedlasting.
6 måneder
Tilbakefall av den behandlede arytmien etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tilbakefall av den behandlede arytmien eller relatert takykardi vil bli registrert i løpet av en enkelt tidsramme på 12 måneder. Metoden for opptak av gjentakelse vil være fra Holter eller via loop recorder nedlasting.
12 måneder
Tilbakefall av den behandlede arytmien ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Tilbakefall av den behandlede arytmien eller relatert takykardi vil bli registrert i en enkelt tidsramme på 24 måneder. Metoden for opptak av gjentakelse vil være fra Holter eller via loop recorder nedlasting.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av alvorlige uønskede cerebrovaskulære og/eller kardiovaskulære komplikasjoner (definert som MI, CVA, vaskulært, spiserørstraumer, frenisk nerveskade) vil bli registrert
Tidsramme: 24 måneder
En registrering av MACCE (MI, CVA, vaskulær, esophageal traume, frenisk nerveskade) vil bli registrert for alle deltakere i 24 måneder
24 måneder
For å registrere pasientens livskvalitetsforbedring ved å fylle ut et kort skjema-36 spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
Det validerte spørreskjemaet kalles General Health Short Form-36 spørreskjema. Det er et generelt helsespørreskjema med 36 spørsmål. Poengsystemet fungerer fra 0-100. Jo høyere poengsum er, jo mer gunstig er det generelle velværet til pasienten eller deltakeren.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. George's Hospital, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS236684

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdataene vil bli oppbevart i et lukket system innenfor vårt NHS-senter til det direkte omsorgsteamet og forskere. Når anonymiserte data er tilgjengelige for presentasjon, vil de bli presentert på en internasjonal scene og det forventes publikasjoner i respekterte tidsskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere