冷冻疗法与射频导管消融研究计划
2019年1月24日 更新者：Dr. Mark M. Gallagher、St. George's Hospital, London
多导管冷冻疗法与射频导管消融治疗标准和顽固性心律失常的比较
伦敦圣乔治医院设立了一项研究计划，研究导管消融的实用性。
目前正在研究导管消融治疗一系列心律失常的方法，包括 PAF、持续性 AF、晚期持续性 AF 和难治性 WPW。
研究概览
详细说明
研究设计将是针对所研究的每种心律失常的单独随机临床试验。 冷冻治疗方案或 RF 方案将按 1:1 的比例随机分配。 已经接受该心脏中心治疗并已选择导管消融治疗的心律失常患者将被询问是否也愿意参与该长期研究计划。
每种不同心律失常的方案都符合当前的实践和知识并利用当前的技术。 在该计划中，研究人员有 1 或 2 个方案与常规使用略有不同，但已经通过了初步经验并发表了这方面的文章——这就是多导管冷冻导管方法。
除了患者或参与者的体验和生活质量结果外，还将记录每位患者的急性手术结果、短期、中期和长期成功。
导管消融研究项目已在伦敦通过伦理委员会审查，有可能成为一项多中心研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anu Taiwo, Bsc
- 电话号码：+4420287256606
- 邮箱：mtaiwo@sgul.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Lisa Leung, MBChB (Hons), MRCP (UK)
- 电话号码：07952738053
- 邮箱：lleung@sgul.ac.uk
学习地点
-
-
-
London、英国、SW170QT
- 招聘中
- St.George's Hospital
-
副研究员：
- Abhay Bajpai, MD
-
副研究员：
- Zia Zuberi, PhD
-
副研究员：
- Anthony Li, MD
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接触：
- Anu Taiwo, Bsc
- 电话号码：6606 0208 725 6606
- 邮箱：mtaiwo@sgul.ac.uk
-
首席研究员：
- Mark M Gallagher, MD
-
首席研究员：
- Lisa WM Leung, MBChB
-
副研究员：
- Manav Sohal, MD
-
副研究员：
- Mark Norman, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在圣乔治医院心律失常服务中心接受治疗的患有其中一种心律失常（PAF、持续性房颤等）并等待导管消融治疗的成年患者将有资格纳入研究计划
排除标准：
- 弱势患者将被排除在外——例如 活动性癌症，无法同意
- 不会研究儿科患者
- 等待标准 SVT 导管消融治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：冷冻疗法
导管消融程序将使用冷冻疗法消融能量
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导管消融治疗所研究的心律失常
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有源比较器：无线电频率
射频消融能量将用于导管消融手术
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导管消融治疗所研究的心律失常
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 6 个月时心律失常复发
大体时间：6个月
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治疗后的心律失常或相关心动过速的复发将记录在 6 个月的单一时间范围内。
记录复发的方法将来自 Holter 或通过循环记录器下载。
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6个月
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治疗后 12 个月时心律失常复发
大体时间：12个月
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治疗后的心律失常或相关心动过速的复发将记录在 12 个月的单一时间范围内。
记录复发的方法将来自 Holter 或通过循环记录器下载。
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12个月
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治疗后 24 个月时心律失常复发
大体时间：24个月
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治疗后的心律失常或相关心动过速的复发将在 24 个月的单一时间范围内记录。
记录复发的方法将来自 Holter 或通过循环记录器下载。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将记录主要不良脑血管和/或心血管并发症（定义为 MI、CVA、血管、食管外伤、膈神经损伤）的发生率
大体时间：24个月
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将记录所有参与者 24 个月的 MACCE（MI、CVA、血管、食管外伤、膈神经损伤）记录
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24个月
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通过填写 Short Form-36 问卷记录患者生活质量的改善情况
大体时间：24个月
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经过验证的问卷称为 General Health Short Form-36 问卷。
这是一份包含 36 个问题的一般健康问卷。
评分系统的工作范围为 0-100。
分数越高，患者或参与者的总体健康状况越好。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Aliot EM, Stevenson WG, Almendral-Garrote JM, Bogun F, Calkins CH, Delacretaz E, Della Bella P, Hindricks G, Jais P, Josephson ME, Kautzner J, Kay GN, Kuck KH, Lerman BB, Marchlinski F, Reddy V, Schalij MJ, Schilling R, Soejima K, Wilber D; European Heart Rhythm Association (EHRA); Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC); Heart Rhythm Society (HRS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA). EHRA/HRS Expert Consensus on Catheter Ablation of Ventricular Arrhythmias: developed in a partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC), and the Heart Rhythm Society (HRS); in collaboration with the American College of Cardiology (ACC) and the American Heart Association (AHA). Heart Rhythm. 2009 Jun;6(6):886-933. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.04.030. No abstract available.
- Ciconte G, Ottaviano L, de Asmundis C, Baltogiannis G, Conte G, Sieira J, Di Giovanni G, Saitoh Y, Irfan G, Mugnai G, Storti C, Montenero AS, Chierchia GB, Brugada P. Pulmonary vein isolation as index procedure for persistent atrial fibrillation: One-year clinical outcome after ablation using the second-generation cryoballoon. Heart Rhythm. 2015 Jan;12(1):60-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.09.063. Epub 2014 Oct 2.
- Hunter RJ, Baker V, Finlay MC, Duncan ER, Lovell MJ, Tayebjee MH, Ullah W, Siddiqui MS, McLEAN A, Richmond L, Kirkby C, Ginks MR, Dhinoja M, Sporton S, Earley MJ, Schilling RJ. Point-by-Point Radiofrequency Ablation Versus the Cryoballoon or a Novel Combined Approach: A Randomized Trial Comparing 3 Methods of Pulmonary Vein Isolation for Paroxysmal Atrial Fibrillation (The Cryo Versus RF Trial). J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Dec;26(12):1307-14. doi: 10.1111/jce.12846. Epub 2015 Nov 25.
- Bisleri G, Rosati F, Bontempi L, Curnis A, Muneretto C. Hybrid approach for the treatment of long-standing persistent atrial fibrillation: electrophysiological findings and clinical results. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov;44(5):919-23. doi: 10.1093/ejcts/ezt115. Epub 2013 Mar 8.
- Haissaguerre M, Hocini M, Sanders P, Takahashi Y, Rotter M, Sacher F, Rostock T, Hsu LF, Jonsson A, O'Neill MD, Bordachar P, Reuter S, Roudaut R, Clementy J, Jais P. Localized sources maintaining atrial fibrillation organized by prior ablation. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):616-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.546648.
- Tada H, Yamada M, Naito S, Nogami A, Oshima S, Taniguchi K. Radiofrequency catheter ablation within the coronary sinus eliminates a macro-reentrant atrial tachycardia: importance of mapping in the coronary sinus. J Interv Card Electrophysiol. 2006 Jan;15(1):35-41. doi: 10.1007/s10840-006-6310-2.
- Andrade JG, Dubuc M, Guerra PG, Macle L, Mondesert B, Rivard L, Roy D, Talajic M, Thibault B, Khairy P. The biophysics and biomechanics of cryoballoon ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Sep;35(9):1162-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2012.03436.x. Epub 2012 Jun 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月24日
首次发布 (实际的)
2019年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月24日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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